REGISTRO PRODUCTO THIORIL-8
Luis BalderaDocumentos de Investigación8 de Diciembre de 2016
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REGISTRO PRODUCTO
REPUBLICA DOMINICANA
THIORIL-8
TIOCOLCHICÓSIDO Capsulas 8 mg
Solicitante y fabricante
[pic 1]
Dirección oficinas corporativas
MICRO LABS LIMITED
No 27, Race Course Road,
Bangalore - 560 001
India.
Tel. : +91 80 2237 0451 - 54
Fax. :+91 80 2237 0463
E mail: global@microlabs.in
Fecha de presentación: Feb 2015
MICRO LABS LIMITED, INDIA. [pic 2]
THIORIL-8 [TIOCOLCHICÓSIDO CAPSULAS 8 mg]
FORMULA CUALI-CUANTITATIVA
Composición: Cada capsula contiene:
Tiocolchicósido 8 mg
Descripción: Cápsulas de gelatina dura, tapa rosado amarillento / cuerpo rosado amarillento, tamaño "2", impresas con "MICRO" en el cuerpo y la tapa con tinta negra, lleno de polvo granulado de color amarillo claro a color amarillo.
Periodo de validez: 36 meses desde la fecha de fabricación
Fórmula
# | Ingredientes | Especificación | Cant/cap (mg) | Motivo inclusión |
1 | Tiocolchicósido | IH | 8.00 | Ingrediente activo |
2 | Lactosa mono hidrato | BP | 259.00 | Diluyente |
3 | Almidón pre gelatinizado (Almidón 1500) | BP | 30.00 | Diluyente |
4 | Esterarato de magnesio | BP | 3.00 | Lubricante |
5 | Cápsulas de gelatina dura, tapa rosado amarillento / cuerpo rosado amarillento, tamaño "2", impresas con "MICRO" en el cuerpo y la tapa con tinta negra | IH | 1 Und. | Cascaron de la capsula |
Total | 300.00 |
Peso objetivo por capsula: 300 mg
Nota
i). Excesos
Ingrediente activo | Declarado en etiqueta | Exceso | Ingreso |
Tiocolchicósido | 8.00 mg | Nil | 8.00 mg |
ii).Justificación para excesos
No aplicable
[pic 3]MICRO LABS LTD
GERENTE C.C.
MICRO LABS LIMITED, INDIA. [pic 4]
THIORIL-8 [TIOCOLCHICÓSIDO CAPSULAS 8 mg]
3. CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LA MATERIA PRIMA ACTIVA
Adjunto
[pic 5] | MICRO LABS LIMITED, HOSUR (ML- 01) |
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD | |
CERTIFICADO DE ANALISIS |
Nombre articulo | TIOCOLCHICÓSIDO IH | Pag, No | 1 de 3 |
Código articulo | 100R0200T128 | ||
Especificación referencia No | 100R0200T128 | Lote No | TCS1309005 |
G I No | 5000366971 | ||
A R No | MRMB2264 | Suplida por | VITAL LABORATORIES PVT LTD |
Fabricada por | VITAL LABORATORIES PVT LTD | ||
Fecha fabricación | 01.09.2013 | Fecha vencimiento | 31.08.2017 |
Muestreada por | MADHUKUMAR | Muestreada el | 19.09.2013 |
Cant. recibida | 4.500 K | Cantidad muestreada | 0.120 K |
Fecha reporte | 28.09,2013 | Fecha re análisis | 28.092014 |
PRUEBA No | PRUEBAS | RESULTADOS | ESPECIFICACIONES |
1 | Descripción | Polvo amarillo cristalino | Polvo amarillo cristalino |
2 | Solubilidad | Cumple | Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol y prácticamente insoluble en éter |
3 | Identificación A)Por IR B) Por UV | Cumple Cumple | El espectro de absorción IR de la muestra deberá ser concordante con el espectro del estándar de referencia o trabajo del tiocolchicósido El espectro de absorción UV de la muestra deberá mostrar absorción máxima a la misma longitud de onda que una preparación similar del estándar de referencia o trabajo del tiocolchicósido |
4 | pH (Solución 0.5% p/v en agua) | 6.7 | Entre 6.0 a 7.5 |
5 | Rotación óptica especifica (sobre base seca) (Solución 0.5% p/v en agua) | -552.39° | Entre -550 ° y -580° a 23 °C |
PREPARADO POR | COMPROBADO POR: EJECUTIVO C C | APROBADO POR: TITULAR C C |
FECHA:28.09.13 | FECHA:28.09.13 | FECHA:28.09.13 |
[pic 6] | MICRO LABS LIMITED, HOSUR (ML- 01) |
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD | |
CERTIFICADO DE ANALISIS |
Nombre articulo | TIOCOLCHICÓSIDO IH | Pag, No | 2 de 3 |
Código articulo | 100R0200T128 | ||
Especificación referencia No | 100R0200T128 | Lote No | TCS1309005 |
G I No | 5000366971 | ||
A R No | MRMB2264 | Suplida por | VITAL LABORATORIES PVT LTD |
Fabricada por | VITAL LABORATORIES PVT LTD | ||
Fecha fabricación | 01.09.2013 | Fecha vencimiento | 31.08.2017 |
Muestreada por | MADHUKUMAR | Muestreada el | 19.09.2013 |
Cant. recibida | 4.500 K | Cantidad muestreada | 0.120 K |
Fecha reporte | 28.09,2013 | Fecha re análisis | 28.092014 |
PRUEBA No | PRUEBAS | RESULTADOS | ESPECIFICACIONES |
6 | Sustancias relacionadas Por HPLC a)N- de acetil-N-formil tiocolchicósido b) Colchicósido c) Suma de otras impurezas | 0.08 % 0.20 % 0.34 % | No mas de 0.5 % No mas de 0.5 % No mas de 0.5 % |
7 | Ceniza sulfatada | 0.06 % p/p | No mas de 0.1 % p/p |
8 | Perdida al secado (A 105 °C por 3 horas) | 1.34 % p/p | No mas de 4.0 % p/p |
9 | Análisis (Por HPLC) (Sobre base seca) | 99.8 % | No menos de 98.0 % y no mas de 102 % |
10 | Solventes residuales (Por GC)
| 60 ppm 3621 ppm 5 ppm | No mas de 3000 ppm No mas de 5000 ppm No mas de 60 ppm |
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