Resumen Decreto 2266 Del 2004 En Colombia

DECRETO 2266 DE 2004

“LEGISLACION DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS”

TITULO I

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

ARTICULO 1:

Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

ARTICULO 2: Definiciones

Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales.

Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas.

Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéuticos, que pueden ser bajo venta libre o bajo formula medica

Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.

Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos.

Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes.

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica: Es aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.

Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.

Producto fitoterapéutico alterado: Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 3: Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados.

Son el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P. -Cyted, Who Monographs On Selected Medicinal Plants, Plant Drug Análisis -Wagner, en sus ediciones vigentes.

CAPITULO II

Clasificación de los productos fitoterapéuticos

Artículo 4: Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican

En:

1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

2. Producto fitoterapéutico tradicional.

CAPITULO III

Vademécum colombiano de plantas medicinales

ARTÍCULO 5: El Ministerio de la Protección Social será el responsable de la expedición del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboración de los productos fitoterapéuticos

TITULO II

CAPITULO I

De las buenas prácticas de manufactura

Artículo 6: Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del presente decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura

El Invima concederá a los establecimientos fabricantes para la implementación de las

Buenas Prácticas de Manufactura un plazo máximo de tres (3) años, previo estudio técnico del Plan para el cumplimiento del mismo.

Artículo 7: Procedimiento para la expedición de la certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. Para efectos de la expedición de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto

Artículo 8: Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el

Instituto evaluará la documentación y determinará si es procedente efectuar la visita de

Certificación de BPM.

Artículo 9: Contenido de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o tipo de producto o productos.

Artículo 10. Vigencia de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.

Artículo 11. Ampliaciones a la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. La autorización de productos, áreas de manufactura y procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de productos naturales de uso terapéutico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, requerirá de la respectiva Certificación

Artículo 12. Cancelación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas

Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación

CAPITULO II

Del control de calidad

Artículo 13. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante

Ensayos físicos:

a) Características organolépticas;

b) Características macroscópicas;

c) Características microscópicas;

d) Porcentaje de materias extrañas;

e) Pérdida por secado;

f) Metales pesados.

Ensayos químicos:

a) Perfil cromatográfico o características fotoquímicas;

b) Los ensayos descritos en la farmacopea

TITULO III

CAPITULO I

Disposiciones generales del Régimen del Registro Sanitario

Artículo 14. Del registro sanitario. Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces.

Artículo 15. De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender;

b) Importar y vender;

c) Importar, acondicionar y vender

d) Fabricar y exportar

Artículo 16. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Tipo de producto fitoterapéutico;

c) Número del registro

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