Decreto Supremo 023-2001

REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA

INTRODUCCIÓN

El Este reglamento consta de 9 Títulos y 2 Capítulos los cuales se basan en la importancia que tiene el manejo de este tipo de sustancias presente.

El Reglamento determina las condiciones en que las sustancias de medicamentos que contienen pueden ser adquiridas, elaborados, producidos, fabricados, importados, exportados, fraccionados, almacenados, prescritos y dispensados para fines médicos y científicos en concordancia con lo dispuesto en la Ley General de Drogas.

Los establecimientos e instituciones que manejan sustancias o medicamentos, deben contar c on un químic o-farmac éutic o responsable inscrito en el Registro de Regentes y Direc tores Téc nic os que c onduc e la Direc c ión General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Los establecimientos e instituciones que emplean sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores de uso médico u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o medic amentos que las c ontienen deberán llevar los libros ofic iales de c ontrol que establece este Reglamento.

Los laboratorios y droguerías informarán a la DIGEMID las importaciones de sustancias y de medicamentos efectuados, el consumo anual. La importación de sustancias comprendidas en este Reglamento o de medicamentos que las contienen, sólo podrá efectuarse por las aduanas del puerto del Callao y del Aeropuerto Internacional Jorge Chávez del Callao, asi como las exportac iónes de hojas de c oc a podrá realizarse por las aduanas del puerto del Callao y del Aeropuerto Internac ional Jorge Chávez del Callao de los también por los putertos marítimos de Matarani y de Salaverry.

El personal Aduanero verific arán, bajo responsabilidad, que toda importac ión o exportac ión que se efec túe, esté debidamente amparada en los doc umentos que, para c ada c aso, se señalan en el reglamento.

La prescripción de los medicamentos solo médicos y cirujano- dentistas pueden prescribir medic amentos que contienen sustanc ias estupefac ientes, psic otrópic as u otras sustanc ias sujetas a fiscalización sanitaria. La prescripción deberá efectuarse en el tipo de receta que, para cada caso, establece el presente Reglamento.

Las acciones de fiscalización sanitaria se realizan a través de supervisiones periódicas a los laboratorios, droguerías, farmacias, boticas y servic ios de farmacia de los establecimientos de salud que manejen sustanc ias comprendidas en el presente Reglamento o medic amentos que las c ontienen, a fin de verificar que la producción, fabricación, importación, exportación, fraccionamiento, distribuc ión, presc ripc ión, empleo, tenenc ia, uso, c onsumo y en general, todo ac to relac ionado c on dic has sustanc ias y produc tos se realic e exc lusivamente c on fines médicos o c ientíficos.

Las supervisiones serán efectuadas exclusivamente por profesionales químico-farmac éutic os de la Direc c ión de Drogas de la DIGEMID o, en c aso, de supervisión, el propietario, el administrador o la persona responsable de la instituc ión o del establec imiento está obligado a prestar a los supervisores todas las facilidades que éstos requieran para el desarrollo de sus funciones de fisc alización.

TEMA O RESUMEN (PUNTOS MÁS IMPORTANTES)

• Este reglamento determina las condiciones, control y fiscalización de las sustancias en que forma pueden ser adquiridos, elaborados, producidos, fabricados , importados, exportados, fraccionados, almacenados, prescritos y dispensados para fines médicos y científicos dispuestos por la Ley General de Drogas – Decreto Ley N° 22095.

Los establecimientos e instituciones que manejan este tipo de sustancias deberán llevar los libros oficiales de control que establece este reglamento y a la vez deben contar con un responsable químico – farmacéutico inscrito en el Registro de Regentes y Directores Técnicos que conduce la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

• El Ministerio de Salud a través de la DIGEMID establecerá anualmente las previsiones de estas sustancias que serán destinadas para uso médico y científico de conformidad con lo establecido en el Artículo 10 de la Ley General de Drogas.

Los laboratorios farmacéuticos y las droguerías deben informar a la DIGEMID el total de importaciones y de medicamentos efectuadas el consumo anual y el saldo del año anterior, además para solicitar sus previsiones de importación estos laboratorios que encarguen la fabricación de medicamentos en el país deben acreditar que los medicamentos en los que se incorporarán las sustancias a importan cuenten con Registro Sanitario vigente een ele Perú.

• La importación y exportación de estas sustancias están condicionadas a la obtención del Certificado Oficial de Importación o de Exportación según corresponda así como de la respectiva Resolución Directoral de Autorización de Internamiento o de Salida, expedidos por la DIGEMIG. La importación y exportación de estas sustancias solo podrán efectuarse por las aduanas del puerto del Callao y del Aeropuerto Internacional Jorge Chávez.

• Para producir medicamentos con contenido estupefaciente, psicotrópico, precursor de uso médico u otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria los laboratorios farmacéuticos deberán solicitar a la DIGEMID con una anticipación no menor de 5 días la designación de un supervisor para que proceda a verificar en el lugar, tanto el pesaje como la efectiva incorporación de los insumos mencionados en los medicamentos respectivos y una vez concluido el acto de verificación el interesado deberá presentar a la DIGEMID una solicitud suscrita por el representante legal y el director técnico del laboratorio.

• Solo los médicos y cirujanos dentistas pueden prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotrópicas u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria y debe prescribirse en el tipo de receta que establece el Reglamento.

• El químico farmacéutico regente del establecimiento es responsable por la adquisición, almacenamiento, dispensación y control de las sustancias así como de los medicamentos comprendidos en este Reglamento.

• Queda prohibida la promoción de medicamentos que contienen estas sustancias de las listas (IIA, IIB, IIIA, IIIB y IIC) sea en forma de muestra médica o de obsequio, las muestras médicas que contienen estas sustancias no podrán contener más de dos unidades posológicas por envase y solo podrán distribuirse a los profesionales médicos y cirujanos dentistas.

• Los establecimientos e instituciones que manejan estas sustancias sujetas a fiscalización sanitaria están obligados a llevar en los libros el registro de sus existencias así como la contabilidad relativa a su consumo. Cuando se produzca un siniestro, un robo o la sustracción de sustancias fiscalizadas se comunicará el hecho de inmediato a la autoridad policial y copia del parte respectivo se presentará a la DIGEMID, para que justificado los hechos estos autoricen el descargo faltante en los libros correspondientes. La DIGEMID evaluará y verificará la veracidad y exactitud de la información contenida en los balances a que se refieren las disposiciones de los Artículos 50, 51 y 52 de este Reglamento.

• La fiscalización sanitaria de las sustancias comprendidas en este Reglamento y de los medicamentos que las contienen, corresponde exclusivamente a la DIGEMIG. Las universidades y las instituciones que utilizan sustancias comprendidas en este Reglamento en sus experimentos o programas de investigación también están sujetas a fiscalización sanitaria, los supervisores deben portar la respectiva credencial que los identifique y podrán ingresar durante las horas de funcionamiento sin necesidad de previa notificación así mismo están facultados para revisar o inspeccionar las existencias que hubiere en almacén con el objeto de verificar la veracidad y exactitud de la información contenida en la documentación.

• Quienes incurran en infracciones tipificadas en el Artículo 64 de este Reglamento serán sancionados con multas comprendidas entre el 5% de la UIT y 50 UIT (unidades impositivas tributarias) y debe pagarse dentro del plazo de 15 días hábiles.

• La ENACO deberá comunicar a la DIGEMID las previsiones de exportación de cocaína base que efectuará, dentro del plazo establecido en el Artículo 5 del presente Reglamento. Los viajeros internacionales con enfermedad terminal que posean medicamentos que contengan estupefacientes deberá estar amparada con receta médica y Certificado expedido por la Autoridad de Salud competente del país de origen en original y la cantidad no debe ser excedida por más de 5 días.

DISCUSIÓNES

• Segun la ley general de drogas decreto ley N 22095 consta del reglamento en la cual se detemino las condiciones para fines medicos y cientificos y a la vez se tiene que contar con un Quimico Farmaceutico inscrito en la DIGEMID los establecimientos que manejen estas sustancias

• Los laboratorios farmaceuticos y drogerias deben informar anualmente a la DIGEMID sobre sus compras, lotes, saldos y sus requerimientos deben contar con registro sanitario actualizado en el Perú.

• La DIGEMID

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