ANALISIS DE RIESGO- RESULTADOS
Javier0209Ensayo28 de Agosto de 2016
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ANÁLISIS DE RIESGO - RESULTADOS
El presente análisis de riesgo se elaboró tomando como referencia la metodología de análisis de puntos críticos presentada en el PD-VA-04: “Validación de procesos de fabricación”. Su objetivo es evaluar los puntos críticos de riesgo de contaminación del producto, dentro de los procesos de manufactura de líquidos estériles en Laboratorios xxxx,
El análisis y sus resultados son los siguientes:
Etapa del proceso | Factor de riesgo | Probabilidad de ocurrencia | Severidad | Grado de riesgo | Clase de riesgo | Facilidad de detección | Prioridad |
Acondicionamiento de ampollas | Número de operarios mayor al permitido en el área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Media | Media | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Preparación de la solución | Fallas en la integridad del filtro de nitrógeno | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de partículas en el aire fuera de los límites establecidos | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Contaminación del producto durante el enrase a volumen final | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de operarios mayor al permitido en el área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Media | Media |
Continuación…..
Etapa del proceso | Factor de riesgo | Probabilidad de ocurrencia | Severidad | Grado de riesgo | Clase de riesgo | Facilidad de detección | Prioridad |
Filtración | Número de operarios mayor al permitido en el área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en la integridad de la membrana de filtración | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Media | Media | |
Fallas en la integridad de los filtros Millex® | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Tiempos prolongados de filtración | 2 | 2 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Conexión y desconexión de mangueras | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Fallas en el suministro de nitrógeno | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de partículas en el aire fuera de los límites establecidos | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Contaminación del producto durante la toma de muestras | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Llenado | Tiempos de llenado mayor de 24 horas | 3 | 2 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Mal sellado | 3 | 3 | Intolerable | 1 | Alta | Media | |
Paradas de máquina ocasionadas por desajustes | 3 | 3 | Intolerable | 1 | Alta | Media |
Continuación…..
Etapa del proceso | Factor de riesgo | Probabilidad de ocurrencia | Severidad | Grado de riesgo | Clase de riesgo | Facilidad de detección | Prioridad |
Llenado (continuación) | Paradas de máquina ocasionadas por daños mayores | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Fallas en la integridad de los filtros Millex® | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de partículas en el aire fuera de los límites establecidos | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Variaciones en la velocidad de llenado | 1 | 1 | No significativo | 3 | Alta | Baja | |
Número de operarios mayor al permitido en el área | 3 | 3 | Intolerable | 1 | Alta | Media | |
Herramientas no estériles introducidas por el personal mecánico al área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Tiempo de exposición del producto según el tamaño de la ampolla | 1 | 2 | Tolerable | 3 | Alta | Baja | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
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