ANALISIS DE RIESGO- RESULTADOS
Enviado por Javier0209 • 28 de Agosto de 2016 • Ensayos • 1.180 Palabras (5 Páginas) • 161 Visitas
ANÁLISIS DE RIESGO - RESULTADOS
El presente análisis de riesgo se elaboró tomando como referencia la metodología de análisis de puntos críticos presentada en el PD-VA-04: “Validación de procesos de fabricación”. Su objetivo es evaluar los puntos críticos de riesgo de contaminación del producto, dentro de los procesos de manufactura de líquidos estériles en Laboratorios xxxx,
El análisis y sus resultados son los siguientes:
Etapa del proceso | Factor de riesgo | Probabilidad de ocurrencia | Severidad | Grado de riesgo | Clase de riesgo | Facilidad de detección | Prioridad |
Acondicionamiento de ampollas | Número de operarios mayor al permitido en el área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Media | Media | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Preparación de la solución | Fallas en la integridad del filtro de nitrógeno | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de partículas en el aire fuera de los límites establecidos | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Contaminación del producto durante el enrase a volumen final | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de operarios mayor al permitido en el área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Media | Media |
Continuación…..
Etapa del proceso | Factor de riesgo | Probabilidad de ocurrencia | Severidad | Grado de riesgo | Clase de riesgo | Facilidad de detección | Prioridad |
Filtración | Número de operarios mayor al permitido en el área | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Fallas en la integridad de la membrana de filtración | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Incumplimiento de las normas de higiene y comportamiento de los operarios dentro de las áreas | 1 | 3 | Moderado | 2 | Media | Media | |
Fallas en la integridad de los filtros Millex® | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Tiempos prolongados de filtración | 2 | 2 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Conexión y desconexión de mangueras | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Fallas en el suministro de nitrógeno | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Materiales no sanitarios y/o estériles | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Número de partículas en el aire fuera de los límites establecidos | 2 | 3 | Importante | 1 | Alta | Media | |
Fallas en el sistema de aire HVAC | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Contaminación del producto durante la toma de muestras | 1 | 3 | Moderado | 2 | Alta | Baja | |
Llenado | Tiempos de llenado mayor de 24 horas | 3 | 2 | Moderado | 2 | Alta | Baja |
Mal sellado | 3 | 3 | Intolerable | 1 | Alta | Media | |
Paradas de máquina ocasionadas por desajustes | 3 | 3 | Intolerable | 1 | Alta | Media |
...