Buenas Practicas Climicas

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

Dra. Sandra García Medina

Objetivos

• Investigación clínica • Antecedentes • Regulación de la investigación clínica • Lineamientos COFEPRIS • Justificación BPC • Obligaciones del investigador • Consentimiento informado • Comité de Ética en Investigación • Documentos esenciales para la conducción de un estudio clínico

Investigación clínica Aspectos importantes Calidad

Ética

Experimentos poco éticos en la investigación clínica

Deficiencia en el seguimiento de la metodología científica Carencia de ética

Falta de un marco regulatorio

Ejemplos

Aktion T4 Juicios de Núremberg “Monster Study” Experimento Tuskegee

Programa Eutanasia: eliminar a personas señaladas como enfermos incurables, niños con taras hereditarias o adultos improductivos

Serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos

Experimento sobre el tartamudeo realizado en 22 niños huérfanos, de entre 5 y 15 años de edad, en Davenport, Iowa (EE.UU.) en 1939.

Estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 por los servicios públicos de salud americanos. Entonces, 400 trabajadores afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis si no era tratada y se podía llegar hasta el grado de muerte

Regulación de la investigación

1948

•Código de Núremberg

1964

•Declaración de Helsinki - Norma éticas para la experimentación en humanos

1978

•Informe Belmont - Respeto por las personas, Justicia, Beneficencia

1996

•ICH – 13 principios

1984

•Reglamento de la Ley General de salud en Materia de investigación para la salud.

1998

•NOM-177-SSA1-1998, actualizada 2013

2012

•NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos •CONBIOÉTICA

2013

•Lineamientos COFEPRIS

¿Qué es lo que hace la ética a la Investigación?

BENEFICENCIA Valor Social o Científico Validez Científica Relación favorable del riesgo/beneficio

JUSTICIA Justa selección de sujetos Criterios de Inclusión/Exclusión Ingreso de sujetos al estudio

RESPETO POR LAS PERSONAS Consentimiento informado al inicio y durante la continuación del estudio Retiro de la investigación o estudio Cuidar el bienestar del sujeto

Análisis independiente

Lineamientos COFEPRIS

Que todo estudio clínico en cualquier fase de investigación para el empleo de insumos para la salud, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos o muestras biológicas de seres humanos, para su realización

Deberá apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización para las Buenas Prácticas Clínicas (CH-E6-R1), y demás disposiciones aplicables, lo cual deberá quedar debidamente plasmado en el Protocolo de Investigación y demás documentos necesarios para su autorización

Deberá contar con autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Lineamientos COFEPRIS

Estudio clínico

Cualquier investigación que involucre seres humanos o muestras biológicas derivadas de seres humanos, donde se pretenda descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o dispositivos médicos, y/o identificar las reacciones adversas de un producto en investigación, y/o la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación con el objeto de establecer su eficacia y seguridad

Lineamientos COFEPRIS

Es facultad de la COFEPRIS

En el ámbito de su competencia, el seguimiento y verificación de los estudios clínicos autorizados

Deberán ajustarse a los principios científicos y éticos nacional e internacionalmente aceptados

Principios básicos:

 Respeto por el individuo  Derecho a la autodeterminación  Derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado)  Bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad  Vigilancia  Vulnerabilidad de los individuos  Representante legal: menores, discapacitados mentales.

Principios Operacionales:

 Investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo científico.  Evaluación de los riesgos y beneficios  Probabilidad razonable de un beneficio en la población estudiada  Conducida y manejada por investigadores expertos  protocolos aprobados

Declaración de Helsinki (1964)

Asociación Médica Mundial

Principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y a personas que se dedican a la experimentación con seres humanos

Buenas Prácticas Clínicas ICH

• ¿Qué busca?

Derechos, bienestar y seguridad

• ¿Qué ventajas tiene?

Credibilidad de los datos de los EC

• ¿Qué se puede evitar?

Errores y fraudes

Justificación de las BPC

Argumentación científica: necesidad de evitar errores y equivocaciones en el desarrollo de los nuevos medicamentos.

Justificaciones éticas: garantizar el respeto de los participantes; necesidad de asegurar la validez de los datos para la población general.

Justificación económica: Asegurar la validez de los datos ante cualquier autoridad reguladora.

Definiciones

• Es un órgano autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo para evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, cuyos objetivos son; Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales y potenciales participantes en las investigaciones; Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación, y procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

Comité de Ética en Investigación

Definiciones

• Profesional de la salud que es el responsable de conducir, coordinar, dirigir y vigilar la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos y que cuenta con la formación académica y experiencia adecuada para ello

Investigador Principal

• Individuo que otorga su consentimiento informado por escrito, por sí mismo o por conducto de su representante legal, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos

Sujeto de Investigación

Principios BPC

1

• Deben conducirse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que son consistentes con la Buena Práctica Clínica y los requerimientos regulatorios aplicables

2

• Antes de que se inicie un estudio, se deben comparar los riesgos e inconveniencias previsibles contra el beneficio anticipado para el sujeto del estudio y para la sociedad

3

• Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad

Principios BPC

4

• La información no clínica y clínica disponible sobre un producto en investigación deber ser adecuada para apoyar el estudio clínico propuesto

5

• Los estudios clínicos deben ser científicamente sólidos y estar descritos en un protocolo en forma clara y detallada

6

• Un estudio debe conducirse en cumplimiento con el protocolo que recibió previamente la aprobación/opinión favorable del consejo de revisión institucional (CRI)/comité de ética independiente (CEI)

Principios BPC

7

• La atención médica proporcionada a los sujetos y las decisiones médicas tomadas en nombre de los sujetos debe ser siempre responsabilidad de un médico calificado

8

• Cada individuo involucrado en la conducción de un estudio debe ser evaluado por su formación académica, adiestramiento y experiencia para realizar su(s) función(es) respectiva(s)

9

• Debe obtenerse el consentimiento informado de cada sujeto antes de que este participe en el estudio clínico

10

• Toda la información clínica del estudio debe registrarse, manejarse y guardarse de manera tal que permita su reporte, interpretación y verificación de manera precisa

Principios BPC

11

• Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad, de acuerdo con los requerimientos regulatorios aplicables

12

• Los productos en investigación deben manufacturarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con la Buena Práctica de fabricación

13

• Deben implementarse sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de cada aspecto del estudio

Interacciones en la investigación

Investigador

Patrocinador

Equipo de

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