Cuestionario sistemas críticos, ISO y auditorías Control de calidad de medicamentos

1. ¿Qué significa ISO?

• ISO es la Organización Internacional para la Normalización
• El resultado de los trabajos de ISO son acuerdos internacionales que se publican en forma de normas.

1. ¿Cuáles son los 3 principios de la ISO?

1. ¿Cómo se define a la auditoría de la calidad?

Actividad planeada y documentada que es llevada a cabo con el propósito de determinar por medio de investigación y evaluación de evidencia objetiva el cumplimiento de la regulación

 ¿Cuál es el objetivo de una auditoría?

• Ayudar a los miembros de la organización en el cumplimiento efectivo de sus responsabilidades. Cualquier organización necesita realizar auditorías internas y a

proveedores.

• Para verificar que el sistema de la calidad está implantado y cumple continuamente con los requisitos especificados.

1. ¿Cómo se clasifican las auditorías?

• Auditoría interna o de primera parte.
• Auditoría Externa o de segunda parte.
• Auditoría de tercera parte (clientes).

1. ¿Cuáles son las 4 etapas de realización de una auditoría?

•Planificación.

•Desempeño.

•Reporte.

•Seguimiento y Cierre.

1. ¿Qué debe conocer un buen auditor interno?

Los productos que fabrican, sistemas críticos y el sistema de gestión de calidad.

1. ¿Quién debe realizar la preparación de la auditoría?

Auditor líder.

1. Menciona 3 características de un auditor.

 ➢Desempeñar su trabajo de forma ética, con honestidad y responsabilidad.

➢Emprender actividades de auditoría sólo si son competentes para hacerlo.

➢Desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir, permanecer ecuánimes y sin sesgo en todas sus acciones.

Ser observador, conocer la regulación y ser diplomático.

1. Relaciona las columnas de acuerdo a la definición correspondiente

1. ¿Qué es el control de proceso?  

Verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso.

1. Menciona cuál es la importancia de las inspecciones ( al menos 2).

• Permiten evaluar los productos en tiempo real
• Detectar y cuantificar defectos para la toma de decisiones
• Asegurar que los productos que se liberen al mercado cumplen con la identidad, pureza y seguridad, esto es la calidad requerida para su uso.
• Disminuir los riesgos al consumidor final o paciente
• La automatización de los sistemas de inspección coadyuva a mejorar el control y optimización de procesos
• Los estándares de calidad son muy altos debido a que cualquier error puede ocasionar daños graves en la salud de un paciente

.

1. Define qué son los criterios de aceptación.

Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

1. ¿Qué es un certificado de análisis?

Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales, con referencias de los métodos de análisis utilizados y el resultado de cumplimiento a especificaciones, avalado por la persona autorizada,.

1. Menciona cuales son los tipos de inspección

• Por atributos: cada producto es clasificado como aceptable o defectuoso de acuerdo a ciertas características cualitativas y consiste en averiguar si el producto cumple o no cumple con lo especificado.
• Por variables: consiste en medir y registrar una característica específica de calidad con escala continua para revisar su variación.

1. Cómo se clasifican los defectos y menciona un ejemplo de cada uno.

• Críticos: cualquier condición encontrada en el producto capaz de causar daño y poner en peligro la vida del usuario final, variar de forma notable la efectividad del producto o que impide que el producto pueda ser usado para el fin que se destina.

• Etiquetado incorrecto, caja, inserto o tabletas extrañas o incorrecta lotificación.

• Mayores: cualquier condición encontrada que no coincida con la forma de función requeridas y que cause problemas en el mercado o devoluciones. Es el defecto que sin ser crítico tiene muchas probabilidades de provocar una falta o reducir en gran forma la utilidad del producto para el fin que se destina.

• Defectos que pongan en peligro la integridad del empaque como pérdida de banda, deformadas, rotas, sobre escritura, falta o menor cantidad de tabletas, llenado arriba de lo indicado.

• Menores: cualquier condición encontrada que no tenga que ver con las anteriores pero que cause la no plena satisfacción con el cliente. Es aquel que presenta una desviación a los requisitos establecidos y que no tiene una influencia decisiva para el uso efectivo o en la utilidad del producto para el fin que se destina.

• Gramaje del empaque o grosor de la botella, doble lotificación en la etiqueta, cajas pegadas en las solapas.

1. De acuerdo al nivel de calidad aceptable ¿Cuáles son los 3 tipos de inspección?

• Riguroso

• Se utiliza cuando el criterio de aceptación es más estricto que en la inspección normal.
• Se usa cuando la inspección de lotes anteriores indica que la calidad del proceso es inferior al NCA.

• Normal

• Asegura una alta probabilidad de aceptación cuando la calidad del proceso es superior al NCA y no hay porqué sospechar que el proceso no tiene nivel aceptable.

• Reducido

• Cuando existe evidencia que la calidad es mejor que el NCA en forma consistente.
• En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección normal.

1. Relaciona las columnas de cambio de tipo de inspección con las condiciones que lo permiten.

1. Responde V si la afirmación es correcta o F si es falsa

__V__ Es el cliente quien define los niveles de inspección general y especial de la tabla AQL

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