Manual del Curso: Sistemas de Gestión de la Calidad . ISO 9001

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INDICE

Introducción                                                                                        4

Capítulo 1: La Calidad                                                                        5

El concepto de la calidad en la actualidad                                                        5

Definición de la calidad                                                                        6

Evolución histórica de la calidad                                                                8

Cuadros resumen de la evalución histórica de la calidad                                        10

Capítulo 2: ISO y la evolución de las normas ISO 9000                                        13

ISO y la evolución de las normas ISO 9000                                                        13

Certificación y acreditación                                                                        14

Desarrollo de la ISO 9001:2015                                                                15

Principios de gestión de calidad – la base para la ISO 9001:2015                                17

Principales características de la ISO 9001:2015                                                18

La familia ISO 9000 y las normas relacionadas                                                21

Estructura de alto nivel, términos y texto comunes para las normas ISO de

Sistemas de Gestión                                                                                22

Capítulo 3: Relación entre principios de gestión de la calidad y la ISO 9001:2015        25

Generalidades                                                                                        25

Principios de la Calidad                                                                        26

¿Por qué gestionar la calidad en las organizaciones?                                        31

Capítulo 4: Requisitos de Norma ISO 9001:2015                                        32

Estructura de la norma ISO 9001:2015                                                        32

0. Introducción                                                                                33

1. Objeto y Campo de Aplicación                                                                36

2. Referencias Normativas                                                                        38

3. Términos y Definiciones                                                                        38

4. Contexto de la organización                                                                40

4.1 Comprensión de la organización y su contexto                                        40

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas                43

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad                        45

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos                                        48

5. Liderazgo                                                                                        54

5.1 Liderazgo y compromiso.                                                                54

5.2 Política.                                                                                        62

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización                                64

6. Planificación                                                                                67

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades                                67

6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos                                        73

6.3 Planificación de los cambios                                                                76

7. Soporte                                                                                        80

7.1 Recursos                                                                                80

7.2 Competencia.                                                                                  100

7.3 Toma de conciencia                                                                          104

7.4 Comunicación                                                                                  106

7.5 Información documentada                                                                  108

8. Operación                                                                                          114

8.1 Planificación y control operacional                                                          114

8.2 Requisitos para los productos y servicios                                                  118

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios                                                  127

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente         138

8.5 Producción y provisión del servicio                                                          145

8.6 Liberación de los productos y servicios                                                  162

8.7 Control de las salidas no conformes                                                          163

9. Evaluación del desempeño                                                                          166

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación                                                  166

9.2 Auditorías Internas                                                                          174

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