Ensayos De Seguridad Electrica En Equipos Medicos

Introducción

La necesidad de comprobar la correspondencia entre las características técnicas y los

requisitos de seguridad de los equipos médicos origina la realización de un conjunto de

pruebas y ensayos técnicos que demuestren su cumplimiento.

La presente guía resume el contenido de cada prueba o ensayo, de acuerdo con la

Norma General de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) IEC 601-1:88 Equipos

Electromédicos. Parte 1: Requisitos Generales de Seguridad (en lo adelante Norma

General), recomendándose el equipamiento a utilizar en la realización de las mismas.

Para los equipos electromédicos (equipos) para los cuales la CEI ha emitido normas

particulares, éstas deberán ser utilizadas conjuntamente con la norma general.

El orden de la secuencia de pruebas recomendada deberá ser mantenida siempre que

sea posible. Las pruebas marcadas con * deberán realizarse en ese orden de forma

obligatoria.

Objetivos.

Esta guía ha sido elaborada para dar a conocer a los fabricantes de equipos

electromédicos las pruebas de seguridad (según ANEXO C de la norma general), así

como el rigor con que éstas serán realizadas por los Laboratorios de ensayos técnicos

acreditados y para que desde la etapa de diseño se tengan en cuenta los requisitos que

se exigirán durante la realización de los ensayos. Estas pruebas serán la base de los

requisitos de seguridad que exigirá el CCEEM durante el Proceso de Evaluación previo

al Registro.

Alcance.

Esta guía se aplica a los equipos electromédicos durante los Ensayos de Seguridad.

Referencias.

Norma General IEC-601-1:88 Equipos Electromédicos. Requisitos generales de

seguridad.

Normas Particulares IEC 601-2. Requisitos particulares de Seguridad.

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Términos y definiciones.

EQUIPO MEDICO: Cualquier equipo, instrumento, material u otro artículo, incluyendo

los programas lógicos (software), cuando se empleen de forma aislada o en

combinación y que están destinados por el fabricante para ser utilizados en seres

humanos, solamente o principalmente, con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión,

- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

- Regulación de la concepción

y en los que la acción principal que se desea obtener no se alcance por medios

farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función

puedan concurrir tales medios.

EQUIPO MEDICO ACTIVO: Cualquier equipo médico conectado a, o equipado con, una

fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia que no sea generada

directamente por el cuerpo humano o la gravedad y el cual funciona convirtiendo esta

energía. Los equipos médicos diseñados para trasmitir energía, sustancias u otros

elementos entre un equipo médico activo y el paciente, sin ningún cambio significante,

no se consideran equipos médicos activos.

EQUIPO ELECTROMEDICO: Cualquier equipo médico activo conectado a, o equipado

con, una fuente de energía eléctrica.

PARTE APLICABLE: Todas las partes del equipo, incluyendo los cables de paciente,

que intencionadamente entran en contacto con el paciente a ser examinado o tratado.

Para algunos Equipos las Normas Particulares pueden considerar partes en contacto

con el operador como una PARTE APLICABLE.

PARTE ACTIVA: Parte que cuando se conecta puede producir una corriente que

exceda la CORRIENTE DE FUGA permisible, especificada en la TABLA IV pág. 91 de

la Norma General, circulando desde dicha parte a tierra, o de dicha parte a una PARTE

ACCESIBLE del mismo equipo.

PARTE ACCESIBLE: Partes del equipo que pueden ser tocadas sin el empleo de una

herramienta.

ENVOLVENTE: Superficie del EQUIPO incluyendo:

- Todas las PARTES METALICAS ACCESIBLES, mandos, asas, ejes.

CORRIENTE DE FUGA A TIERRA: Corriente que circula desde la PARTE DE RED DE

ALIMENTACION a lo largo o a través del aislamiento al conductor de protección de

tierra.

CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLVENTE: Corriente que circula desde la

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envolvente o una de sus partes a tierra a través de una conexión conductora externa

diferente al conductor de protección de tierra, o a otra parte de dicha envolvente

excluyendo las partes aplicables, accesibles al operador o paciente en su utilización

normal.

CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE: Corriente que circula en el paciente en

utilización normal entre elementos de la parte aplicable y no destinada a producir un

efecto fisiológico, por ejemplo la corriente de polarización de un amplificador, o la co-

rriente utilizada en la impedancia de entrada en Pletismografía.

CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE: Corriente que circula desde la parte aplicable a

tierra a través del paciente, o que circula desde el paciente a tierra por intermedio de

una parte aplicable Tipo F, originándose durante la aparición no intencionada sobre el

paciente de una tensión eléctrica procedente de una fuente externa.

LINEA DE FUGA: El trayecto más corto a lo largo de la superficie del material aislante

entre dos partes conductoras.

SECUENCIA DE PRUEBAS

1-Marcado

Se verificará mediante inspección visual y las pruebas recomendadas los marcados

exteriores, interiores y de controles e instrumentos en los equipos y partes, incluido el

embalaje, así como los símbolos y conductores utilizados para el marcado. En el caso

en que sean usados balones de gas como parte del equipo médico deberán ser

identificados adecuadamente. De igual modo se procederá en el caso de poseerse

indicadores luminosos y pulsadores.

El equipo contará con su correspondiente documentación de acompañamiento, que

incluirá las instrucciones para su uso y las instrucciones técnicas para el servicio.

El cumplimiento de todos estos requisitos se comprobará de acuerdo con el capítulo 6

pág. 45 de la norma general.

Se recomienda para la realización de las pruebas de borrado alcohol metílico, alcohol

isopropílico y agua destilada.

2- Potencia de entrada

Se verificará el cumplimiento de los valores marcados en el equipo o en la

documentación de acompañamiento de la potencia de entrada.

La comprobación de este parámetro se realizará por inspección visual y mediante la

medición de la corriente de entrada o la potencia de entrada al valor de voltaje de

alimentación asignado al equipo, de acuerdo al epígrafe 7.1 pág. 63 de la norma

general.

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Se recomienda para la realización de la prueba un voltamperímetro o wattímetro, de

acuerdo a como esté expresado el valor de la potencia de entrada.

3- Clasificación

Se clasificará el equipo médico según el tipo de aislamiento y la protección contra

descargas eléctricas, según el tipo de fuente de alimentación y según la aplicación del

mismo al cuerpo humano, en condiciones de utilización normal y de primer defecto.

El cumplimiento de estos requisitos se comprobará de acuerdo al capítulo 14 pág. 69

de la norma general, mediante inspección y a través de los ensayos correspondientes.

4- Limitación de voltaje y/o energía

Se comprobará mediante medición la existencia de voltaje 1 seg. después de

desconectado el equipo, entre las clavijas de alimentación (espigas) del equipo y entre

cualquier contacto y la envolvente, no debiéndose exceder los 60v. Se comprobará,

además, el valor del voltaje residual existente entre las partes activas de los

condensadores o las partes de circuitos conectados a ellos, que puedan llegar a ser

accesibles después de que el equipo haya sido desconectado e inmediatamente

después de retirar las cubiertas de acceso.

Su cumplimiento se verificará acorde al capítulo 15 pág. 71 de la norma general y se

recomienda para su realización un voltímetro.

5- Envolturas y cubiertas de protección

Se verificará la protección de los equipos contra los contactos con partes activas y

partes que puedan llegar a ser activas, durante la operación normal y la ocurrencia del

primer fallo.

El cumplimiento es verificado mediante la utilización de los dedos de prueba rígido y

articulado, la aguja de prueba, la varilla de prueba metálica, juegos de dinamómetros y

mediante inspección de acuerdo con el capítulo 16 pág. 73 de la norma general.

6- Separación

Se verificará mediante inspección visual y mediciones las líneas de fuga y distancias en

el aire, los valores de impedancia y de aislamiento de protección, así como el tipo de

diseño utilizado. Se examinarán, además, los valores de corrientes de fuga y corrientes

auxiliares de pacientes y su correspondencia con los valores normalizados, en

condiciones normal y de primer defecto.

Para la realización de la prueba se recomienda utilizar multímetro, miliamperímetro,

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