Farmacologia En Pediatria

Farmacovigilancia en pediatría

RESUMEN

La farmacovigilancia describe las actividades para la detección, valoración, comprensión y prevención de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), las cuales son respuestas nocivas y no intencionadas, que pueden producir los medicamentos a las dosis normalmente prescritas. El impacto de las RAM sobre los costos en salud es evidente, ya que cerca del 5% de las hospitalizaciones son resultado de RAM. Por escasez de estudios clínicos de farmacovigilancia y falta de información específica a partir de estudios en niños, en la práctica clínica se utilizan los datos de RAM a partir de estudios en adultos. Esta extrapolación es a menudo inadecuada debido a que, en los niños, las enfermedades y el metabolismo de los fármacos son diferentes, y la respuesta al tratamiento es impredecible y distinta a la de los adultos. En este trabajo se analiza la importancia de la farmacovigilancia como una actividad necesaria para mejorar la atención médica en pediatría, actividad que se realiza en otros países del primer mundo y que en el nuestro comienza a establecerse.

Palabras clave: Farmacovigilancia, reacciones adversas a medicamentos.

ABSTRACT

Pharmacovigilance includes the detection, validation, understanding and prevention of drug adverse reactions (DAR), which result inunintentional negative responses to commonly used drugs in therapeutic doses. The impact of DAR on health costs is illustrated by the fact that nearly 5% of hospitalizations are due to them. The lack of studies on pediatric populations concerning this issue is the reason for extrapolating intervation from studies done in adults. This extrapolation is not acceptable, because children are different and have a distinct drug metabolism, which differ from those in adults. Thence, the significance of pharmacovigilance as a mandatory procedure to improvepediatric medical attention is highlighted, a common practice in developed countries, while

in ours, it is beginning to be implemented.

Key words: Pharmacovigilance, drug adverse reactions.

La Farmacovigilancia es la disciplina para la detección, valoración, comprensión y prevención de los efectos adversos u otros posibles problemas relacionados con el uso de medicamentos. Una reacción adversa a medicamentos (RAM) puede definirse como la respuesta nociva no intencionada, que ocurre con las dosis utilizadas normalmente en un paciente. En esta descripción hay que considerar, que la respuesta del paciente depende de factores individuales como edad,

Sexo, peso, talla, etc. ya que pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo.

La información relacionada con Reacciones Adversas serias, toxicidad crónica, utilización por grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas) o interacciones medicamentosas a menudo es incompleta o no disponible. Un nivel práctico de conocimiento de efectividad y riesgo sólo puede obtenerse cuando han sido tratados decenas de miles de pacientes no seleccionados y se ha reunido la información de los resultados Las reacciones adversas a medicamentos elevan considerablemente

Los costos directos en salud, al incrementar la morbilidad e incluso la mortalidad, en los casos más

graves. A los costos directos se deben agregar los costos indirectos, como la pérdida de productividad del enfermo.

En un meta análisis de estudios prospectivos sobre RAM. Se estimó que el grado de fatalidad puede ser hasta 0.32%lo que causó la muerte a 106,000 pacientes en 1994, y ocupó la cuarta causa de muerte en los Estados Unidos de

América solo después de las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y los accidentes cerebrovasculares.

IMPACTO DE LAS RAM

El impacto de las RAM´s sobre los costos en salud puede demostrarse por el número de admisiones hospitalarias relacionadas con los medicamentos: aproximadamente 5% de las admisiones, cifra que no ha cambiado durante los últimos 30 años. Algunas RAM´s son de presentación aguda y requieren atención médica de urgencia. Otras pueden ocurrir en pacientes hospitalizados y contribuyen a prolongar la estancia hospitalaria, lo que requiere intervenciones médicas y farmacológicas adicionales. Se estima que un 11 % de pacientes hospitalizados sufre una RAM y 2.1% de ellas son serias.

Los medicamentos más comunes causantes de RAM son: antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivantes, agentes cardiovasculares, respiratorios y los analgésicos.

Infortunadamente, por escasez de estudios clínicos pediátricos, la lista de mejorías de la salud infantil con ensayos clínicos es limitada y se restringe sólo a algunas enfermedades, específicamente a las relacionadas con el

cáncer. Por falta de información específica a partir de estudios en niños, en la práctica clínica se utilizan los datos de RAM a partir de estudios en adultos. Esta extrapolación es a menudo inadecuada debido a que los niños padecen otro tipo de enfermedades y su metabolismo de los fármacos es diferente, por lo que la respuesta al tratamiento es impredecible y diferente a la de los adultos. Algunos efectos adversos a medicamentos como la talidomida (focomelia), tetraciclina (pigmentación dental), son específicos de niños . Otros ejemplos se presentan en la tabla 1 .

De los 340 elementos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2007), los que tienen importancia en la población pediátrica deben tener prioridad para que se documenten experiencias en niños, pues son los utilizados actualmente, aunque no se encuentran aprobados oficialmente para su uso, especialmente para los niños más pequeños.

Los niños tienen necesidades terapéuticas que probablemente no puedan ser conocidas si los medicamentos útiles para los adultos, no son valorados y después autorizados para uso en pediatría. Una vez que el medicamento se encuentra disponible en el mercado para adultos, es posible

que sea utilizado en niños en forma inadecuada . No sorprende que los niños tengan un riesgo tres veces mayor que los adultos, por uso de medicamentos potencialmente peligrosos .

Todos los medicamentos tienen riesgo potencial de producir RAM y es importante monitorizar sus efectos (Tabla 2), tanto los riesgos posibles como los no buscados, basándose en evidencias para valorar el riesgo/beneficio. Es indispensable

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