Informe Belmont

EL INFORME BELMONT

PRINCIPIOS Y GUÍAS ÉTICOS PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS

HUMANOS DE INVESTIGACIÓN

COMISIÓN NACIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS

DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y DEL COMPORTAMIENTO

U.S.A.

Abril 18 de 1979

Principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos humanos en

la experimentación.

La investigación científica ha dado como resultado beneficios substanciales.

También ha planteado desconcertantes problemas éticos. La denuncia de abusos

cometidos contra sujetos humanos en experimentos biomédicos, especialmente

durante la segunda guerra mundial, atrajo al interés público hacia estas cuestiones.

Durante los procesos de Nuremberg contra los crímenes de guerra, se esbozó el

código de Nuremberg como un conjunto de criterios para juzgar a médicos y a

científicos que llevaron a cabo experimentos biomédicos en prisioneros en campos

de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de muchos códigos

posteriores

i[1]

para asegurar que la investigación con sujetos humanos se lleve a

cabo de modo ético.

Los códigos consisten en reglas, algunas generales, otras específicas, que guían en

su trabajo a investigadores o a evaluadores de la investigación. Estas reglas son

con frecuencia inadecuadas, para que sean aplicadas en situaciones complejas; a

veces están en mutuo conflicto y son, con frecuencia, difíciles de interpretar y

aplicar. Unos principios éticos más amplios deberían proveer las bases sobre las

cuales algunas reglas específicas podrían ser formuladas, criticadas e interpretadas.

Tres principios, o normas generales prescriptivas, relevantes en la investigación en

la que se emplean sujetos humanos son identificados en esta declaración. Otros

principios pueden ser también relevantes. Sin embargo, estos tres son

comprehensivos y están formulados en un nivel de generalización que debería

ayudar a los científicos, a los críticos y a los ciudadanos interesados en comprender

los temas éticos inherentes a la investigación con sujetos humanos. Estos principios

no siempre pueden ser aplicados de tal manera que resuelvan sin lugar a dudas un

problema ético particular. Su objetivo es proveer un marco analítico para resolver

problemas éticos que se originen en la investigación con sujetos humanos.

Esta declaración contiene una distinción entre investigación y práctica, una

discusión de los tres principios éticos básicos, y observaciones sobre la aplicación

de estos principios.

A. Límites entre práctica e investigación.

Es importante distinguir de una parte la investigación biomédica y de conducta y de

otra la aplicación de una terapia aceptada, a fin de averiguar qué actividades

deberían ser revisadas a fin de proteger a los sujetos de investigación. La distinción

entre investigación y práctica es borrosa en parte porque con frecuencia se dan

simultáneamente (como en la investigación diseñada para la valoración de una

terapia) y en parte porque notables desviaciones de la práctica comúnmente aceptada reciben con frecuencia el nombre de "experimentales" cuando los

términos "experimental" e "investigación" no son definidos cuidadosamente.

En la mayoría de casos, el término "práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es

acrecentar el bienestar de un paciente individual o de un cliente, y hay motivos

razonables para esperar un éxito. El fin de la práctica médica es ofrecer un

diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretos

ii[2]

.

Como contraste, el término "investigación" denota una actividad designada a

comprobar una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia

contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en

teorías, principios, y declaraciones de relaciones). La investigación se describe

generalmente en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de

procedimientos diseñados para alcanzar este objetivo.

Cuando un clínico se aparta de manera significativa de una práctica normalmente

aceptada, la innovación no constituye, en sí misma o por si misma, una

investigación. El hecho de que una forma de proceder sea "experimental", en un

sentido nuevo, no comprobado, o diferente, no lo incluye automáticamente en la

categoría de investigación. Modos de proceder radicalmente nuevos deberían ser

objeto de una investigación formal lo antes posible para cerciorarse si son seguros

y eficaces. Así pues, los comités de práctica médica tienen la responsabilidad de

insistir en que una innovación de importancia sea incorporada en un proyecto

formal de investigación.

iii[3]

La investigación y la práctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente cuando la

investigación va encaminada a la valoración de la seguridad y eficacia de un

tratamiento. Esto no debería confundirse con la necesidad de revisión que una

actividad pueda o no tener; la regla general es que en cualquier actividad donde

haya un elemento de investigación, esta actividad debería someterse a revisión

para la protección de los sujetos humanos.

B. Principios éticos básicos.

La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos criterios generales que

sirven como base para justificar muchos de los preceptos éticos y valoraciones

particulares de las acciones humanas. Entre los principios que se aceptan de

manera general en nuestra tradición cultural, tres de ellos son particularmente

relevantes para la ática de la experimentación con seres humanos: Los principios

de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia.

1. Respeto a las personas

El respeto a las personas incluye por lo menos dos convicciones éticas. La primera

es que todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y la

segunda, que todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a

ser protegidas. Consiguientemente el principio de respeto a las personas se divide

en dos prerrequisitos morales distintos: el prerrequisito que reconoce la autonomía,

y el prerrequisito que requiere la protección de aquellos cuya autonomía está de

algún modo disminuida.

Una persona autónoma es un individuo que tiene la capacidad de deliberar sobre

sus fines personales, y de obrar bajo la dirección de esta deliberación. Respetar la

autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas

autónomas, y abstenerse a la vez de poner obstáculos a sus acciones a no ser que éstas sean claramente perjudiciales para los demás. Mostrar falta de respeto a un

agente autónomo es repudiar los criterios de aquella persona, negar a un individuo

la libertad de obrar de acuerdo con tales criterios razonados, o privarle de la

información que se requiere para formar un juicio meditado, cuando no hay razones

que obliguen a obrar de este modo.

Sin embargo, no todo ser humano es capaz de autodeterminación. El poder de

autodeterminación madura a la largo de la vida del individuo, y algunos de estos

pierden este poder completamente o en parte, a causa de enfermedad, de

disminución mental, o de circunstancias que restringen severamente su libertad. El

respeto por los que no han llegado a la madurez y por los incapacitados puede

requerir que se les proteja hasta su madurez o mientras dure la incapacidad.

Algunas personas necesitan protección extensiva, hasta tal punto, que es necesario

excluirles del ejercicio de actividades que pueden serles perjudiciales; otras

personas necesitarán protección en menor grado, no más allá de asegurarse de que

pueden ejercer actividades con libertad y de que pueden darse cuenta de sus

posibles consecuencias adversas. El grado de protección que se les ofrece debería

depender del riesgo que corren de sufrir daño y de la probabilidad de obtener un

beneficio. El juicio con el que se decide si un individuo carece de autonomía debería

ser reevaluado periódicamente y variará según la diversidad de las situaciones.

En la mayoría de las investigaciones en los que se emplean sujetos humanos, el

respeto a las personas exige que los sujetos entren en la investigación

voluntariamente y con la información adecuada. Sin embargo, en algunos casos, la

aplicación del principio no es obvia. El uso de prisioneros como sujetos de

investigación nos ofrece un ejemplo instructivo. De una parte, parecería que el

principio de respeto a las personas requiere que no se excluya a los prisioneros de

la oportunidad de ofrecerse para la investigación. Por otra parte, bajo

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