La Practica evaluacion de medicamentos

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Práctica no.1

Evaluación de parámetros de estabilidad en lotes comerciales

Objetivo

Aplicar conocimientos analíticos para evaluar los parámetros de calidad correspondientes a la forma farmacéutica, conforme a lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos FEUM y la NOM-073-SSA1-2005.

Introducción

 Según la NOM-073-SSA1-2005 “Estabilidad de fármacos y medicamentos” se define a la estabilidad como:

 La capacidad de un fármaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.

Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos. Dichos estudios, permiten asignar/confirmar los periodos de caducidad/re análisis, tiempos de permanencia a granel o productos intermedios almacenados durante el proceso, establecer las condiciones de almacenamiento y transporte así como seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre.

Nosotros en nuestra práctica realizamos la descripción general del fármaco a evaluar y además las siguientes pruebas:

Hermeticidad

MGA 0486.

Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los productos que contienen distintas formas farmacéuticas, así como en dispositivos médicos. La prueba de hermeticidad ha sido considerada una determinación de proceso, en donde su aplicación es más útil y representativa.

METODO IV. Prueba de sellado para productos farmacéuticos solidos higroscópicos en envases polilaminados. Sumergir completamente las muestras de producto terminado correspondientes a por 10 menos 50 unidades/dosis en solución de azul de metileno al 0.1 % (m/v) u otro colorante idóneo, contenida en un desecador de vacío.

Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vacío a una velocidad aproximada de1.3 kPa (10 mm mercurio) por segundo y hasta un diferencial de presión de  40 kPa (300 mm de mercurio). Después de obtenido el vacío indicado, mantener durante 1 min, dejar entrar lentamente el aire a la cámara hasta igualar la presión atmosférica, esperar  1 min, sacar las muestras, enjuagar con agua, secar y revisar individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple si ninguna de las unidades/dosis resulta con penetración de colorante en la burbuja o bolsa contenedora del producto. En caso de que una unidad/dosis falle, realizar un segundo  muestreo de 150 unidades/dosis más.

Tiempo de desintegración

MGA 0261.

Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un 'fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación preestablecidas. Este ensayo aplica a capsulas y tabletas con o sin recubrimiento, así como a granulados efervescentes y  tabletas efervescentes.

La desintegración no implica la solubilizarían total de la gelatina o del contenido de la capsula, ni de la tableta. La desintegración completa se define como Ia condición en la que solo quedan sobre Ia malla del aparato, fragmentos insolubles de Ia tableta, residuos del recubrimiento de esta o de gelatina de la capsula o bien una masa suave sin núcleo palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la  cara inferior del disco en caso de utilizar este.

Friabilidad

MGA 1041.

El presente método proporciona las indicaciones generales para determinar la friabilidad o Índice de abrasión, Es una forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de  resistir Ia abrasión o el desgaste por friccion durante la manipulación, el envasado y el transporte, Junto con

Ia dureza, es una propiedad mecánica de granulados o polvos que resulta de su compactación, Es un parámetro que indica Ia fuerza de unión intra e inter partículas dentro del  comprimid o tableta.

Observaciones y resultados

Prueba numero 1

Las tabletas que evaluamos fueron:

Paracetamol de 500 mg

Lote: 6NXA009

Caducidad MAYO 2018

SANOFI-AVENTIS WHINTHROP, S.A. DE C.V.

Se comenzó con la prueba de hermeticidad.

Se colocó un blíster de 10  tabletas en el contenedor especial para esta prueba.

Pasados 3 minutos con agitación sacamos el blíster y comprobamos que el colorante no lo penetro en ninguna tableta.

Tiempo de desintegración

Se colocó 1 tableta en la canastilla del  desintegrador.

Pasado el tiempo establecido obtuvimos un tiempo de desintegración de 2:38 minutos.

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