La elaboración de medicamentos innovadores necesariamente tiene que pasar por esta primera etapa, en cambio de un producto no innovador se centra más en etapas posteriores

1) INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO:

La elaboración de medicamentos innovadores necesariamente tiene que pasar por esta primera etapa, en cambio de un producto no innovador se centra más en etapas posteriores.

1.1) Selección de moléculas:

Primera etapa para la elaboración del fármaco innovador, consiste en la búsqueda de una sustancia con potencial terapéutico y sin acción toxica.

Cualquier tipo de medicamento su estructuración se inicia a partir de un componente activo que es la molécula, cuya acción permite en el organismo la prevención, el alivio o la curación de patologías.

Algunos métodos más utilizados para la selección de moléculas son las siguientes:

Exploración aleatoria:

Consiste en escudriñar diferentes compuestos que hasta antes de realizar esta etapa se desconocía su actividad.

Alteración de las moléculas:

Consiste en la adulteración de moléculas ya conocidas con el fin, de a partir de ellas se consiga otras sustancias con características mejoradas a las conocidas.

Búsqueda dirigida:

Como su nombre lo dice, se va a la selección d factores reguladores.

1.2) Obtención del fármaco:

En caso de la elaboración de fármacos innovadores el periodo de obtención dura ocho a diez años, sin tener la certeza que este se convierta en medicamento, o sea que no concluya todas las etapas ya que podría caer en la etapa de ensayos clínicos, más adelante se explicará esta etapa.

En caso de los medicamentos genéricos o los productos imitadores que se encuentran dentro del grupo de fármacos no innovadores requiere menos tiempo ya que estos son derivados de otras sustancias que con anterioridad se han estudiado eficazmente.

1.3) Determinación de Propiedades físicas y químicas:

En características físicas del fármaco es la determinación de comportamientos termodinámicos, punto de fusión o ebullición, evaporación, sublimación, comportamientos al ambiente, cristalinidad.

En características químicas es la estructura molecular, comportamientos iónicos, estudio de descomposición, impurezas presentes, ensayos y métodos de análisis.

2) PRE-FORMULACIÓN:

Diseñar formas farmacéuticas que tengan mayor firmeza, seguridad y efectividad.

2.1) Evaluación de compatibilidad:

Con la compatibilidad con auxiliares de formulación de sustancias inactivas (excipiente) que es usada para incorporar el principio activo.

2.2) Evaluación de la estabilidad:

Se realiza con mecanismos de descomposición como hidrólisis, acción de romper moléculas por medio de los hidrógenos del agua; solvólisis, reacción de transferencia de protones ente soluto y el disolvente de una disolución; oxidación, tendencia que tiene un elemento a perder electrones en su último nivel; reducción, es antagónico a la oxidación; racemizacion, consiste en la transformación de moléculas de un compuesto ópticamente activo en moléculas que poseen la configuración opuesta con pérdida del poder rotatorio y entre otros.

3) ESTUDIO PRE - CLÍNICO:

Esta es la etapa en la que se podría conocer como la experimentación ya que se realiza en muestras como animales o modelos fisiológicos este proceso es netamente en laboratorio, se analiza todas las propiedades el fármaco administrado al “conejillo de indias”, también es la etapa en la que se evalúan un gran rango de parámetros de la molécula como toxicidad, estabilidad, niveles plasmáticos, propiedades farmacocinéticas, entre otros.

Tiene una

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