Medicamentos

INTRODUCCIÓN

La investigación en el campo de la terapéutica con medicamentos comparte con la realizada en otras áreas de conocimiento el afán de avanzar en el saber consolidado que se tiene. Sin embargo, la investigación farmacológica mediante ensayos clínicos presenta la particularidad de ser aplicada. Eso significa que la búsqueda emprendida ofrece rasgos propios: tiene una finalidad concreta y necesita respuestas que puedan ser aplicadas de inmediato. Además, sin poderse desprender de lo anterior, destaca que su realización se lleva a cabo sobre seres humanos con voluntad y capacidad de decisión propias.

El que los sujetos de la investigación con medicamentos dispongan de libre albedrío incorpora un componente ético de primera magnitud, que no puede soslayarse de ninguna forma. Es más, acaba convirtiéndose en su principal ingrediente y en el firme sobre el que asienta todo el edificio de esta variante tan particular de investigación. De hecho, está admitido universalmente que resultaría inválida cualquier investigación biomédica en el hombre (con o sin medicamentos), por científicos que fueran sus planteamientos, diseño y objetivos, si no se cumplieran rigurosamente los postulados éticos vigentes.

En tal sentido conviene destacar que las personas incluídas en un ensayo clínico (sanos o enfermos) son, cada uno de ellos, protagonistas individuales del mismo. Su papel es unipersonal e irrepetible. No es verdad, aunque así lo parezca, que constituyan un grupo formado por la simple adición de individuos. Muy al contrario, representan la coincidencia individualizada en un determinado tiempo y lugar de varias personas que acaban constituyendo un grupo. Que dicho grupo humano forme parte de un ensayo clínico y que en tal situación funcione como receptor de un medicamento o de un placebo, es una circunstancia que no invalida lo anterior.

ENTORNO LEGISLATIVO

En el ordenamiento jurídico español se han ido sucediendo a lo largo del tiempo una serie de disposiciones legales sobre los ensayos clínicos, que han conformado una verdadera escalera legislativa. Merced a ella, cada medida legal constituye un peldaño que permite comprender tanto el fundamento de lo legislado hasta ese momento como la justificación del ascenso al escalón superior.

La primera de estas disposiciones data de hace más de 25 años; se trata del Real Decreto 944/1.978, por el que se regulan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos. Algunos años después se publicó la Ley 25/ 1.990 del Medicamento, que dedica íntegro su Título III a los ensayos clínicos. En el que destaca la reconversión de los Comités de ensayos clínicos (ya existentes en el Real decreto antes citado) en los llamados Comités éticos de investigación clínica, con lo que ello tiene de realce del componente ético de la investigación con medicamentos.

El paso siguiente fue el Real Decreto 561/1.993, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Durante toda la década posterior a su publicación este documento legislativo ha sido un instrumento muy sólido y eficaz, cubriendo todas las necesidades sobre esa particular forma de investigación clínico-terapéutica que es la realizada con fármacos.

La incorporación a la realidad española de la legislación europea (en concreto, la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) ha obligado a la publicación de un nuevo real decreto que sustituya al del año 1.993. Se trata del Real Decreto 223/2.004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. En él, además de las incorporaciones legislativas europeas antes señaladas, se recogen las realidades que sobre este campo de la investigación han ido surgiendo en nuestro país a lo largo de los once últimos años.

DEFINICIÓN DE ENSAYO CLÍNICO

Se trata de una definición difícil de hacer, entre otras razones porque puede plantearse desde perspectivas diferentes. Las más importantes serían la epidemiológica y la puramente legal.

La óptica epidemiológica permite asegurar que un ensayo clínico es «el estudio experimental de la eficacia y tolerabilidad de los fármacos en pacientes». Incluso hay epidemiólogos más restrictivos, que consideran insuficiente o poco preciso el concepto anterior. Para ellos, sólo tienen consideración de ensayos clínicos los estudios controlados, aleatorizados y a doble ciego. Parece una definición demasiado técnica, en exceso especializada, y que deja al margen de ella aspectos tan trascendentes como el bioético. Una cosa es aceptar que tales estudios se conceptúen como el "patrón oro" en la evaluación de la terapéutica con medicamentos en el ser humano, y otra distinta asumir que sólo son eso.

Si se encaran desde un punto de vista legalista, la mejor definición será la que recoja el Real Decreto 223/2.004. Dice así en su Artículo 2: «Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia». Es una definición que tiene, entre otros inconvenientes, ser demasiado extensa, lo que la hace poco práctica.

Con una óptica personal, intentando aunar la funcionalidad (brevedad) y todos los componentes del ensayo clínico (ético, científico-médico y jurídico), nuestra definición de ensayo clínico sería: «Una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley».

ASPECTOS ÉTICOS

En el Artículo 3 del Real Decreto 223/2.004 se establece con claridad que «Los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de respeto a los derechos del sujeto y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos. Los postulados éticos básicos son cuatro: autonomía, justicia, beneficencia y no maleficencia.

El principio de autonomía expresa el respeto por las personas, en este caso concreto por las participantes como sujetos en un ensayo clínico. La forma práctica de plasmar este respeto es informar al sujeto sobre el ensayo clínico y solicitarle su participación voluntaria en el mismo. Hay que tener consideración especial en quienes tengan disminuida su autonomía (menores, pacientes psiquiátricos, etc.).

El principio de justicia busca que todos los sujetos participantes tengan las mismas oportunidades de recibir el tratamiento que se está ensayando, que se supone téoricamente superior al utilizado hasta

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