POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

PRODUCTO ORIGINAL

Solución oleosa para inyección intramuscular

Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal

(Enantato de noretisterona, valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: 1 ml de SOLUCIÓN oleosa contiene 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Cómo usar NORIGYNON®

NORIGYNON®, si se utiliza correctamente, tiene una tasa de ineficacia de aproximadamente 1% al año. La tasa de ineficacia puede aumentar si se prolongan los intervalos entre las inyecciones.

NORIGYNON® tiene que administrarse siempre como inyección intramuscular profunda, preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo. La inyección tiene que administrarse muy despacio (véase Efectos adversos). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa. Es aconsejable poner un esparadrapo sobre el lugar de la inyección después de la misma para impedir cualquier reflujo de la solución de NORIGYNON®.

Cómo comenzar el uso de NORIGYNON®

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente

De ser posible, se debe administrar NORIGYNON® el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

Si antes se estaba tomando un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), o se usaba un anillo vaginal o un parche transdérmico

Preferiblemente, la mujer debe empezar a usar NORIGYNON® inmediatamente después de haber tomado píldoras activas del AOC durante al menos 7 días o directamente después de la última píldora activa del envase. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar NORIGYNON® preferiblemente el día en que estos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación.

Si antes se estaba tomando un anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (minipíldora, inyección, implante) o se usaba un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos

La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su extracción; si se trata de otro inyectable, cuando le hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar la utilización adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar en cualquier momento dentro de la primera semana después del aborto. Si lo hace de este modo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Embarazo y lactancia.

La inyección de NORIGYNON® debe realizarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación posparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de NORIGYNON®. Sin embargo, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio de NORIGYNON®, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Inyecciones siguientes: La segunda inyección y todas las siguientes se administrarán, independientemente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 días y como máximo 33 días.

Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales.

Si dentro de los 30 días siguientes a una inyección no se presentase una hemorragia de privación, debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada.

CONTRAINDICACIONES: Debido a que NORIGYNON® contiene un estrógeno y un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a las de los anticonceptivos orales combinados.

No se debe emplear NORIGYNON® en presencia de cualquiera de las situaciones expuestas a continuación. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de NORIGYNON® si se presentara cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

Presencia o antecedentes de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

Diabetes mellitus con compromiso vascular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).

Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

Embarazo conocido o sospechado.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) que investiguen factores de riesgo a ser incluidos en esta sección. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los AOC en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo.

Advertencias:

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