PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

QFB PROCEDIMIENTO GENERAL

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO PN/L/PG/000/00

Página 1 de 7

Rev.: 0

Fecha de Edición:

Procedimientos relacionados:

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

Índice

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

4.1 Apartados de los procedimientos

4.2 Redacción de los procedimientos

4.3 Distribución

4.4 Revisión y control de cambios

5. Registros

6. Control de copias y registro de lectura del procedimiento

Anexos

Anexo I – Control de revisiones

Procedimiento de elaboración de Procedimientos

Normalizados de Trabajo (PNT) Código: PN/L/PG/000/00

Página 3 de 6

Procedimientos relacionados:

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

1. OBJETIVO

Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, y la información a incluir en cada uno de estos apartados, con el fin de facilitar su entendimiento y lectura.

Orientar al farmacéutico en la elaboración de sus propios procedimientos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera.

3. DEFINICIONES

Procedimiento:

Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT):

Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

4. DESCRIPCIÓN

Los procedimientos describen, de forma específica, las actividades relacionadas, directa o indirectamente, tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad.

Se distinguen cinco tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan:

• Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

• Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos (AP). Describen la secuencia de operaciones para el correcto manejo y limpieza de los equipos.

• Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación.

• Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas.

• Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad del producto acabado.

Todos ellos tendrán el mismo formato, con una primera página o portada y a continuación el número de páginas que sean necesarias.

Portada y encabezamiento:

Como encabezamiento de la primera página debe aparecer:

- Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

- Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.

- Título del PNT

Procedimiento de elaboración de Procedimientos

Normalizados de Trabajo (PNT) Código: PN/L/PG/000/00

Página 3 de 6

Procedimientos relacionados:

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

- Número de código. Por ejemplo, en el Formulario Nacional se usa la siguiente codificación:

Dos letras, “PN” de procedimiento normalizado / Una letra, ”L” de laboratorio de formulación/ Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata / Tres números que identifican el procedimiento / Dos números para la versión. Así:

PN/L/PG/***/** - Procedimientos generales

PN/L/AP/***/** - Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos

PN/L/OF/***/** - Procedimientos de operaciones farmacéuticas

PN/L/FF/***/** - Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas

PN/L/CP/***/** - Procedimientos de controles de productos

Ejemplo: PN/L/OF/001/01: primera versión del primer procedimiento del grupo de operaciones farmacéuticas que corresponde

...