PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA ELABORACIÓN DE SOLUCIÓN DE ACIDO ASCORBICO

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

PARA LA ELABORACIÓN DE SOLUCIÓN DE ACIDO ASCORBICO

Índice.

1. Objetivos.

2. responsabilidad de aplicación y alcance.

3. Definiciones.

4. Descripción.

4.1. Formula patrón.

4.2. Material y equipo.

4.3. Entorno.

4.4  Procedimiento

4.5. Especificaciones

4.6. Acondicionamiento

4.7. Cálculos  y ajustes

4.8. Aforamiento

1. OBJETIVO.

∙ Elaboración de una solución con ácido ascórbico que cumpla todas las características organolépticas y cumpla con su función terapéutica.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE.

Este procedimiento aplica a los alumnos de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica para la elaboración de Formas Farmacéuticas Liquidas.

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones.

Quedan como responsable los pertenecientes a este equipo de trabajo

3. DEFINICIONES.

Solución homogénea: es aquella que tiene una composición uniforme en toda su superficie y no se distinguen sus componentes.

Medicamento: sustancia química de origen natural o sintético que se utiliza para aliviar, tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS.

Fármaco: sustancia química de origen natural o sintético capaz de modificar un sistema biológico aumentando o disminuyendo sus funciones según lo requiera para mantener la homeostasis.

Solución farmacéutica: es una forma farmacéutica líquida en la que el fármaco se encuentra microdisperso en el vehículo que lo contiene y es termodinámicamente estable.

Vehículo: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas liquidas.

Excipiente: componente que acompaña al fármaco en formas farmacéuticas sólidas.

PON: (Procedimiento Normalizado de Operación) documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.        

4. DESCRIPCIÓN.

 4.1.- Formula patrón para 100 ml.

Ácido ascórbico ----------- 0.583 g

Nipagin ------------------------0.2 g

Nipazol --------------------- 0.02 g

Sacarina. ------------------ 0.05 g

Alcohol. ------------------- 2 ml

Agua grado farmacéutico  cbp---------- 105 ml

4.2.- Material y equipo.

• 1 Vaso de precipitado de 500 ml
• 1 Vaso de precipitado de  250 ml
• 1 Vaso de precipitado de 50 ml
• Probeta de 100 ml
• Agitador de madera

4.3 Entorno.

Humedad relativa: 60%        

Temperatura: 25 ± 5 °C

4.4 Procedimiento

1. Pesar en una balanza  analítica 1.80309g de  ácido ascórbico, 0.6g de nipagin, 0.06g de nipazol y 0.15g de sacarina.

1. Solubilizar primeramente los conservadores (Nipagin y Nipazol)  y la sacarina en 6 ml de alcohol etílico en un vaso de precipitado de 50 ml

1. Solubilizar el principio activo (ácido ascórbico)  en 100 ml de agua destilada  aproximadamente, en un vaso de precipitado de 250 ml.

1. Mezclar, tanto el principio activo y los conservadores en un vaso de precipitado de 500 ml.

1. Aforar  a 315 ml. Cantidad necesaria para el lote de 3 frascos.

1. Embazar en frasco ámbar. Revisas punto 4.6 acondicionamiento.

4.5 Especificaciones

Pruebas  organolépticas:

• Olor:
• Color: Incoloro (solución completamente transparente)
• Sabor: Dulce

4.6 Acondicionamiento.

1. Lavar con detergente y agua destilada el frasco de color ámbar con capacidad de 100 ml. Deberá utilizar este tipo de envase primario para evitar la descomposición del ácido ascórbico pues este resulta ser sensible a la luz.
2. Desinfectar con alcohol al 96%
3. Secar con sanitas o toallas que no liberen pelusa.
4. Llenar el frasco a 105 ml con la solución de ácido ascórbico.
5. Cerrar herméticamente.

4.7 - Cálculos y ajustes para  un lote de 3 frascos de 100 ml

[pic 3][pic 4]

[pic 5]

[pic 6][pic 7]

[pic 8]

[pic 9]

100 ml --------principio activo y agua destilada

10 ml ------- --conservadores y sacarina[pic 10]

110 ml  volumen total de la solución

4.8.- Aforamiento.

315ml – 110ml  = 205 ml de agua destilada para  aforar a 315 ml que es el volumen necesario para nuestro lote de 3 frascos (105 ml por frasco).        

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