Procedimiento Normalizado de Operación

INDICE

1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. DEFINICIONES

4. FUNDAMENTACIÓN

5. POLÍTICAS

6. RESPONSABILIDADES

7. DESCRIPCIÓN

8. INDICADORES Y MÉTRICA

9. DIAGRAMA DE FLUJO

10. REGISTROS

11. REFERENCIAS

12. ANEXO

CONTROL DEL DOCUMENTO

NOMBRE Y RÚBRICA PUESTO FECHA

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para realizar el control microbiológico de áreas, personal y materias primas, con la finalidad de garantizar la calidad del producto.

2. ALCANCE

Área para firma de enterado de los involucrados en el proceso

3. DEFINICIONES

3.1. Coliformes. Bacilos Gram negativos, no esporulados, aerobios o anaerobios facultativos que a 35 °C fermentan la lactosa con formación de ácido.

3.2. Hongos. Organismo eucarionte, perteneciente al reino Fungi. Pueden ser unicelulares o pluricelulares, los primeros están formados por células aisladas redondas y ovaladas, denominadas levaduras. Los pluricelulares están constituidos por células alargadas que crecen por extensión de sus extremos, formando grandes filamentos denominados hifas que con frecuencia se ramifican y se denominan mohos.

3.3. Incubadora. Se denomina incubadora a dispositivos de diferente tipo que tienen la función común de crear un ambiente con la humedad y temperatura adecuadas para el crecimiento o reproducción de microorganismos.

3.4. Limpieza. Proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

3.5. Medios de cultivo. Conjunto de soluciones líquidas o sólidas que contienen los nutrientes necesarios para el crecimiento de microorganismos.

3.6. Microbiología. La microbiología es la ciencia encargada del estudio de los microorganismos, seres vivos pequeños (de mikros "pequeño", bios, "vida" y logos, "estudio"), también conocidos como microbios.

3.7. Microorganismo. Toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético.

3.8. Sanitización. Acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.

3.9. UFC (Unidades Formadoras de Colonias). Valor que indica el grado de contaminación microbiológica en un ambiente. Expresa el número relativo de microorganismos de un grupo determinado en un volumen de agua.

4. FUNDAMENTACIÓN

La presencia de microorganismos patógenos (coliformes) en preparados farmacéuticos afecta la actividad terapéutica y salud del paciente. Por esta razón, es de vital importancia controlar las poblaciones microbianas (tipo y número) mediante un estricto control microbiológico ambiental, la limpieza y sanitización de áreas y equipos de fabricación, así como, la aplicación de prácticas adecuadas de higiene del personal que interviene en los procesos de fabricación, aunado al manejo adecuado de las materias primas al ingresar a las áreas de producción y el seguimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura a lo largo de todo el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución de preparados farmacéuticos.

5. POLÍTICAS

5.1. Se deben realizar análisis microbiológicos de áreas, superficies inertes y personal una vez al mes.

5.2. El análisis microbiológico de áreas, superficies inertes y personal aplica sólo para sucursal Azcapotzalco.

5.3. Se deben realizar análisis microbiológicos a las materias primas que así lo indiquen, cada nueva entrada.

5.4. Se debe verificar el contenido microbiano en el agua para producción al menos dos veces al mes.

6. RESPONSABILIDADES

6.1. El Responsable de Aseguramiento de Calidad debe dar a conocer el presente documento al personal que le reporta, guardando evidencia de ello.

6.2. Es responsabilidad de Aseguramiento de Calidad:

6.2.1. Llevar en tiempo y forma la bitácora de registro de análisis microbiológicos.

6.2.2. Tomar diariamente la temperatura de la incubadora y registrarla en el FCA 02 06 Registro de temperatura.

6.3. En caso de ausencia del Responsable de Aseguramiento de Calidad las actividades pueden ser realizadas por el Analista de Calidad.

7. DESCRIPCIÓN

7.1. Para ingresar al laboratorio de análisis microbiológico a realizar el sembrado, el personal debe:

7.1.1. Usar bata limpia, con manga larga y completamente cerrada, utilizar cofia y cubre boca al momento de llevar a cabo el análisis microbiológico.

7.1.2. Tener las manos limpias, uñas cortas (1 mm) y sanitizadas.

7.1.3. No usar joyería.

7.1.4. El cabello debe estar recogido firmemente en la nuca, en el caso de los caballeros no deben presentar barba y/o bigote.

7.1.5. No ingresar con maquillaje o esmalte de uñas.

7.2. Para la siembra microbiológica el personal debe:

7.2.1. No fumar, masticar o hablar en tanto se realice el trabajo.

7.2.2. Evitar aglomeración de personas en torno al área de trabajo o la realización de otras actividades en la zona contigua (almacenamiento, desechos, área de limpieza).

7.2.3. Evitar el uso de reproductores de sonido.

7.2.4. No abrir la puerta de la incubadora por periodos largos (2-3 min), para evitar la disminución del calor e ingreso de humedad del ambiente.

7.3. Toma de muestra.

7.3.1. Materia prima y envase.

7.3.1.1. Realizar la toma de muestra de la materia prima y envase como lo indica el procedimiento, PCA 03 Recepción, análisis y aprobación o rechazo de materia prima y envase en el inciso 7. Descripción: toma de muestra.

7.3.2. Superficies inertes.

7.3.2.1. Utilizar un hisopo sumergido en solución dentro de un tubo con tapa, estéril.

7.3.2.2. Frente a la superficie que se tomara la muestra, abrir el tubo y con el hisopo frotar girando con los dedos índice y pulgar en un área de 10 x 10 cm aproximadamente.

7.3.2.3. Cuidar no tocar el hisopo.

7.3.2.4. Depositar el hisopo en el tubo con la solución buffer estéril.

7.3.2.5. Agitar el tubo, girando e invirtiéndolo para mezclar, con 25 movimientos de arriba–abajo en un lapso de 10 segundos.

7.3.3. Superficies vivas (Manos de personal).

7.3.3.1. Utilizar un hisopo sumergido en solución dentro de un tubo con tapa, estéril.

7.3.3.2. Abrir el tubo frente a la persona a quien se realizará la toma de muestra,

7.3.3.3. Pasar el hisopo por la palma de la mano de arriba hacia abajo, girándolo en una sola dirección

...