PROTOCOLO DE PREPARACIÓN DE LAS DOSIS INDIVIDUALIZADAS DEL BEVACIZUMAB POR INYECCION INTRAVITREA

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PROTOCOLO DE PREPARACIÓN DE LAS DOSIS INDIVIDUALIZADAS DEL BEVACIZUMAB POR INYECCION INTRAVITREA

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1. INTRODUCCIÓN

1. INTRODUCCIÓN

        La retinopatía es un término genérico que se utiliza en medicina para hacer referencia a cualquier enfermedad no inflamatoria que afecte a la retina, es decir, a la lámina de tejido sensible a la luz que se encuentra en el interior del ojo. Las más comunes son: La retinopatía diabética, la retinopatía del prematuro, la retinopatía hipertensiva, y la retinosis pigmentaria.

        La retinopatía diabética es una complicación de la diabetes y una de las causas principales de la ceguera. Ocurre cuando la diabetes daña a los pequeños vasos sanguíneos de la retina, que es el tejido sensible a la luz, situado en la parte posterior del ojo.

        La retinopatía del prematuro (ROP) es una enfermedad proliferativa de la vasculatura retinal, que puede ocasionar una pérdida visual severa en el Recién Nacido (RN). Es la principal causa de ceguera infantil. La obstrucción venosa retinal (OVR) constituye la segunda causa más frecuente de enfermedad vascular retinal. La enfermedad se caracteriza por el aumento del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) progresando así la enfermedad. El uso de medicamentos inhibidores del VEGF ha mostrado resultados alentadores como tratamiento.

        En la retinopatía hipertensiva hay una pérdida de la autorregulación, con dilatación de las arteriolas precapilares. Se produce la separación de las uniones de las células endoteliales y por tanto una alteración focal de la barrera hematorretiniana, lo que genera un incremento de la permeabilidad a las macromoléculas plasmáticas y trasudados periarteriolares focales, que es la lesión más precoz. Antiguamente se pensaba que estos trasudados eran igual que las manchas algodonosas o sus precursores

        Se han desarrollado varios medicamentos, para bloquear la cascada de la neovascularización  como el Beviranib; para  bloquear el VEGF como el Bevacizumab (anticuerpos monoclonales); fracciones de anticuerpo como el Ranibizumab o análogos solubles del receptor y, finalmente actuando sobre la proliferación, migración y proteólisis la Escualamina y el Anecortave.

        En 2006 aparecen las primeras publicaciones que evalúan la eficacia y seguridad del Bevacizumab (Avastin) como medicamento inhibidor del VEGF. El Bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado, cuyo mecanismo de acción se basa en la unión y en la consiguiente neutralización del VEGF, evitando su asociación a receptores endoteliales.

        La dosis de Bevacizumab es de 1.25mg por mes, debido a su mecanismo de acción a nivel celular, es un citostático que puede provocar efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos.

        En el instituto Regional de Oftalmología se realizan tratamientos para Retinopatías utilizando dosis de Bevacizumab, las cuales se redosifican en el ambiente de Farmacotecnia del servicio de Farmacia.

Con el fin de disminuir  la  exposición del personal encargado de la redosificación de Bevacizumab de establecer el siguiente protocolo para el manejo de los citostáticos según la necesidad de la institución.

1. OBJETIVO

Estandarizar la preparación de las dosis individuales de Bevacizumab para obtener un producto de calidad y de forma segura para el personal de farmacia responsable de la redosificación del Instituto Regional de Oftalmología.

1.  OBJETIVOS ESPECIFICOS

   -  Establecer un protocolo de procedimientos para la redosificación de Bevacizumab y seguridad del personal que lo realiza.

 -   Garantizar la dosis correcta para un servicio de calidad al paciente.

1. BASE LEGAL

- Decreto legislativo Nª1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.

- Ley Nª 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

- Decreto Supremo Nª016-2011-SA, que aprobó el Reglamento de para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.

- Decreto Supremo Nª014-2011-SA, que aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.

- Decreto Supremo Nª007-2016-SA, que aprobó el Reglamento de Organización y funciones del Ministerio de Salud, y sus modificatorias.

- Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nª007-2016-SA;

1. AMBITO DE APLICACIÓN

De aplicación obligatoria al personal que realice la dosificación, manipulación y almacenamiento  del Bevacizumab en el Instituto Regional de Oftalmología.

1. DEFINICIONES OPERACIONALES

Citostático: Grupo heterogéneo de sustancia de distinta naturaleza química, capaz de inhibir o impedir la evolución de la neoplasia. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por sí mismas carcinógenas, mutágenas y/o teratógenas.

Mutagénicos: agente físico o químico que induce o incrementa mutaciones genéticas.

Dosificación: determinación de la dosis de un medicamento.

Inyección intravítrea: Técnica mínimamente invasiva de demostrada eficacia en el tratamiento de numerosas enfermedades vitreorretinianas, el médico inyecta medicamento en el humor vítreo.

Antiangiogénicos: Medicamentos que pueden inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos.

Anticuerpo Monoclonal Recombinante: Glicoproteínas especializadas del sistema inmune, producidas por las células B, con la capacidad de reconocer moléculas específicas (antígenos).

Empaque Mediato: Es el envase que contiene al empaque inmediato.

Empaque inmediato: Es el envase que está en contacto con la forma farmacéutica (jarabe, gotas, ampollas, etc.).

Fraccionamiento: división de un medicamento en partes o fracciones adecuadas a las dosis individualizadas y a las necesidades específicas de un paciente (fraccionamiento es para comprimidos y dosificación para viales).

Plazo de validez: periodo durante el cual la preparación puede ser administrada o utilizada en un paciente. En la etiqueta de las preparaciones puede consignarse la fecha  máxima de utilización calculada a partir del plazo de validez.

Puntos críticos: aquellas zonas que van a estar en contacto directo con las soluciones estériles que después van a ser administradas al paciente (agujas, conexiones de los equipos, etc.).

Preparación: toda  operación  que  permite  adecuar  un  medicamento a  las necesidades específicas de un paciente y/o adaptarlo para su administración o utilización. Una preparación puede ser para stock cuando se prepara con antelación a su suministro y se almacena.

Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deben aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la preparación de un medicamento.

1. PROCEDIMIENTOS DE ACTUACIÓN

1. CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL VIAL (BEVACIZUMAB)

        En el proceso de selección la caja que contenga el vial debe tener las siguientes características:

• Empaque integro sin manchas, ni enmendaduras, ni borrones, ni mojado.[pic 5]
• Fecha de vencimiento vigente, con Nº lote, registro sanitario y Q.F. responsable.
• El recipiente que contenga las cajas del Bevacizumab deberá estar identificadas externamente mediante etiqueta visible y llamativa que indique “CONTIENE CITOSTATICOS”, manejar con precaución o similar.
• Las cajas que contienen el vial del medicamento Bevacizumab que NO cumplan con lo mencionado serán rechazadas y devueltas al almacén especializado.

1. RECEPCION Y ALMACENAJE

• La recepción del Bevacizumab para su dosificación se realiza en el ambiente de Farmacotecnia, con especial cuidado para evitar roturas de los envases y manteniendo el empaque mediato. Se tendrá en cuenta que se requiere baja temperatura, entre 2°C-8°C y protección de la luz para su conservación por lo que se dispone de un  frigobar. Aquí también se almacenan los viales redosificados (almacenamiento de stock) a condiciones ya mencionadas.

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1. PREPARACION

                Se puede definir como el proceso en el que a partir del fármaco se obtiene las dosis individualizadas del Bevacizumab, realizadas en la Cabina de Bioseguridad (C.B.S), en condiciones adecuadas para su administrar al paciente, protegiendo al medicamento, el ambiente y el operador.

1.  DESCRIPCION DEL AREA DE PREPARACIÓN

Es una zona aislada físicamente del resto del Servicio en la que no se realicen otras actividades.

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