Proceso de fabricación, equipo y excipientes utilizados, las características finales de una tableta

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1. INTRODUCCIÓN

Independientemente del proceso de fabricación, equipo y excipientes utilizados, las características finales de una tableta son las siguientes:

• La tableta debe ser resistente a la abrasión, durante su manufactura, empaque y uso.
• Debe ser uniforme tanto en peso y en contenido del principio activo.
• Deberá ser elegante en apariencia y tener color uniforme.
• Debe tener desintegración y disolución adecuada.

Para que se cumplan estas características se efectúa una evaluación de tabletas mediante el ensayo de ciertas pruebas que proporcionan información con respecto a las características del producto, como se describen a continuación:

Aspecto: Es un análisis sencillo que se efectúa continuamente durante la fabricación y comprende la observación del color, la forma de la superficie, la presencia de partículas extrañas y el grabado de los punzones.

Peso: Ya que las tabletas deben tener un peso determinado, el cual debe controlarse mediante un método estadístico, que consiste en registrar los pesos individuales, así como su peso promedio.

Altura: Se utiliza un vernier para 10 tabletas y se tabulan los valores respecto al peso.

Dureza: Es el requerimiento de fuerza de un comprimido, tal que le permita resistir al manipuleo, empaque y distribución sin sufrir ningún cambio físico en su forma original. El método en general consiste en medir la fuerza necesaria para romper el comprimido cuando una presión es aplicada a través de su diámetro.

Desintegración: Hablar de desintegración es sinónimo de hablar de disponibilidad, pero aún en su actualidad mantiene su importancia como parte del sistema que tiene con ver con la liberación del fármaco. Con el fin de conocer el tiempo de desintegración se utiliza un equipo para análisis especial que se compone de un cilindro (o vaso de precipitados), el cual contiene agua, jugo gástrico simulado o jugo intestinal simulado y una castilla para las tabletas, cuyo fondo está constituido por una malla que se mueve hacia arriba y hacia debajo de manera alterna, simulando el movimiento gástrico del organismo.
La desintegración completa se define como aquel estado en el cual cualquier residuo de la tableta (excepto fragmentos insolubles de la cubierta), que permanezca en el tamiz del aparato de prueba, sea una blanda masa sin núcleo.

Friabilidad: Sirve para determinar la resistencia mecánica de las tabletas, para que cuando rueden por la tolva para el semiacondicionamiento no se deterioren o pulvericen. Las tabletas se introducen en un cilindro que gira mediante un motor, el cual contiene varias paletas que transportan las tabletas hacia la parte superior, desde donde caen por gravedad, ésta operación se repite durante determinado tiempo. Finalmente se observa el deterioro y pérdida de peso de las tabletas.

Tiempo de disolución: Esta prueba se efectúa para determinar si se cumplen los requerimientos de disolución establecidos en monografías individuales para tabletas o cápsulas. La prueba se efectúa en un aparato especial, con un recipiente de vidrio, un motor, un agitador metálico y una canastilla cilíndrica.  

Es importante que se cumpla con el control de calidad de las características y procedimientos antes mencionados, así como asegurarse de que tengan la seguridad, la calidad, la potencia y la identidad para los fines que fue hecho.

1. OBJETIVOS

1. OBJETIVO GENERAL

Realizar las principales pruebas de control para esta forma de dosificación que nos permitan evaluar la calidad del producto obtenido.

1. OBJETIVO ESPECÍFICO

Realizar pruebas de aspecto, peso, altura, dureza, friabilidad, desintegración y disolución de tabletas efervescentes de ácido acetilsalicílico de distintivo genérico.

1. METODOLOGÍA

ASPECTO.

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PESO

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ALTURA

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DUREZA

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DESINTEGRACIÓN[pic 16]

DESINTEGRACIÓN PARA EFERVESCENTES[pic 17]

FRIABILIDAD[pic 18]

DISOLUCIÓN[pic 19]

PRUEBA DE IDENTIDAD PARA EFERVESENTES[pic 20]

1. RESULTADOS [pic 21]

TABLETAS EFERVESCENTES

ASPECTO:

Color: Blanco

Forma: circular sin corona

Ancho: 6.8mm

Altura: 3.9mm

Presencia de partículas: NO

IDENTIDAD.[pic 22]

PESO                                                                                                           [pic 23]

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