¿Qué son las buenas prácticas de laboratorio?

¿Qué son las buenas prácticas de laboratorio?

JG, MB, CC, BD

En los laboratorios se almacenan diferentes compuestos o sustancias que pueden ser inflamables, corrosivas o tóxicas y al trabajar con ellas estamos expuestos a un riesgo o peligro si no tenemos un buen control o manejo. De ahí la importancia de una buena práctica de laboratorio para asegurar no solo la seguridad y el buen comportamiento a la hora de realizar una práctica, sino también para una mayor confiabilidad y receptibilidad de esta, siendo una garantía de calidad. En otras palabras, según Kanngiesser (2009), es preciso crear un sistema de control de calidad que se ocupase del proceso organizativo y de las condiciones generales de las pruebas de seguridad no clínicas y así establecer herramientas necesarias para la creación de reglas que garanticen resultados confiables y válidos.

Las BPL se pueden definir como “un agrupamiento de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidos por una organización dada que se consideran obligatorios con objeto de certificar la calidad y la corrección de los resultados que produce un laboratorio” (M. Valcarcel, Principles of Analytical Chemistry: Berlín: Springer, 2000, p. 323). Todas las GLP contienen dos elementos comunes: procedimientos operativos estándar (SOP, standard operating procedures) y una unidad de certeza de calidad (QAU, quality assurance unit). Se introdujeron en todo el mundo con el objetivo de garantizar la fiabilidad de los datos y, por supuesto, el reconocimiento internacional de estos, valorándose especialmente la transparencia, la trazabilidad, la asignación de responsabilidades y el mantenimiento de registros. Por consiguiente, las BPL tienen en cuenta los requisitos relativos al personal y a las salas, así como otros términos organizativos como, por ejemplo, la infraestructura del centro de pruebas. Asimismo, este sistema de control de calidad también aborda el tema de la planificación y la realización de pruebas BPL.

De igual forma, según Gary D. Christian (2009), las buenas prácticas de laboratorio tienen un factor dependiente para quién la define y para qué su propósito. En una ampliación de este concepto, se desprenden temas como la administración personal, del laboratorio, la instalación, las operaciones, la validación de métodos, la certeza de la calidad y la conservación de registros. El objetivo de esto, es verificar que cada etapa del análisis sea válida. Convirtiéndose entonces, en reglas que deben seguir los laboratorios al analizar sustancias sujetas a reglamentación. Algunos ejemplos incluyen formulaciones farmacéuticas, alimentos y muestras ecológicamente importantes.

Por consiguiente y como se ha mencionado antes, para cada práctica a realizar, existen diversas reglas a seguir que proporcionan un resultado óptimo de estas, donde las características de desarrollo de dicho método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas. Por consecuencia se hace alusión al tema de validación de métodos analíticos.

El uso de validar un método o aprobar, nos proporciona datos analíticos aceptables para el uso que se propone. Esto cubre dos aspectos tanto del problema y sus requisitos de datos; y sus métodos y características de desempeño.

El proceso analítico se ayuda de la definición del problema, es decir, cuando se plantean las preguntas adecuadas. Para empezar con el desarrollo de la validación de métodos, es necesario establecer los requerimientos mínimos. ¿Qué tan exacto y preciso tiene que ser? ¿Cuál es la concentración que se tiene como objetivo?

La jerarquía de la metodología es importante para el desarrollo de un método, esta se usa para un propósito específico que conduce a un método válido. Este nivel de jerarquía dependerá de la necesidad.

Así pues, siguiendo la idea se tiene que: una técnica es el principio científico seleccionado para dar información acerca de la composición. La espectrofotometría proporciona información acerca de la concentración, a partir de la luz absorbida por la solución preparada de muestra. Un método es la adaptación de la técnica (usando la química adecuada) de manera que sea selectiva para un analito dado. Un procedimiento consiste en las instrucciones por escrito necesarias para utilizar el método (aquí es donde se entra al área más amplia de las GLP); no necesariamente alcanza la categoría de un método estándar. Finalmente, un protocolo es un conjunto de instrucciones prescritas específicamente, las cuales se deben seguir, sin excepción, si los resultados han de ser aceptados para un propósito; por ejemplo, para la reglamentación o la acción de EPA; el método ha sido validado para proporcionar resultados exactos para el analito especificado en la matriz especificada

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