SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN. ESPECIFICACIONES

NORMA NSO 11.37.03:06

SALVADOREÑA

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SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN. ESPECIFICACIONES

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CORRESPONDENCIA:

ICS 11.040.20

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Editada por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT, Colonia Médica, Avenida Dr. Emilio Alvarez, Pasaje Dr. Guillermo Rodríguez Pacas, # 51, San Salvador, El Salvador, Centro América. Teléfonos:226- 2800, 225- 6222; Fax. 225-6255; e-mail: info@conacyt.gob.sv.

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Derechos Reservados

INFORME

Los Comités Técnicos de Normalización del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT, son los organismos encargados de realizar el estudio de las normas. Están integrados por representantes del Sector Productor, Gobierno, Organismo de Protección al Consumidor y Académico Universitario.

Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por los Comités se someten a un período de consulta pública durante el cual puede formular observaciones cualquier persona, natural o jurídica.

El estudio elaborado fue aprobado como NSO 11.37.03:06 “SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN”, por el Comité Técnico de Normalización 37 Insumos para la salud. La oficialización de la norma conlleva la ratificación por Junta Directiva y el Acuerdo Ejecutivo del Ministerio de Economía.

Esta norma está sujeta a permanente revisión con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna. Las solicitudes fundadas para su revisión merecerán la mayor atención del organismo técnico del Consejo: Departamento de Normalización, Metrología y Certificación de la Calidad.

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ 37

Herbert Leonel Díaz Orellana MSPAS. UNIDAD TÉCNICA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS

Gloria Estela de Ganuza MSPAS. LAB. DE CONTROL DE CALIDAD

Oscar Fernando Rodríguez Ponce LABORATORIO BIOGALENIC

Sonia Elizabeth Huezo LABORATORIO TERAMED

Rosa Linda Montes Gómez LABORATORIO LECC

Milagro de Romero INQUIFAR

Mauricio Hernán Guerrero CORESA de C.V.

Isabel de Alarcón UES FAC. DE QCA Y FCIA

Aída Estela Rosales Rivas UES FAC. DE QCA Y FCIA

Ana Jeannette Contreras de Saavedra DEFENSORIA DEL CONSUMIDOR

Evelyn Xiomara Castillo CONACYT

Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos de calidad que deben cumplir las soluciones parenterales de gran volumen a comercializarse en la República de El Salvador.

1. OBJETO

2. CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma especifica los requisitos técnicos que deben cumplir las soluciones parenterales de gran volumen, a fin de garantizar la calidad y seguridad.

La norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de fabricación, importación, exportación, análisis, almacenamiento, distribución y lugares donde se administren las soluciones parenterales de gran volumen.

Esta norma se aplica como un requisito previo para la utilización clínica, con fines terapéuticos o de investigación en salud .

3. DEFINICIONES

3.1 Agua reactivo LAL: agua estéril para inyección u otra agua que demuestre no reaccionar con el reactivo LAL especifico en el límite de sensibilidad de éste.

3.2 Calidad: en el caso de un medicamento su calidad estaría determinada por su identidad, pureza, estabilidad, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

3.3 Cuarentena: retención temporal de un lote de producto con la prohibición de usarlo hasta que el mismo sea aprobado por Control de Calidad.

3.4 Control estándar de Endotoxina (CEE): es una preparación de endotoxina de Escherichia coli caracterizada y estandarizada contra la endotoxina estándar de referencia (EER)

3.5 Defectos críticos: aquellos que según la razón y la experiencia conduce a condiciones arriesgadas o inseguras para individuos que utilicen un producto.

3.6 Distribuidor: persona natural o jurídica que realiza fases de comercialización de SPGV con la previa autorización de funcionamiento por parte de la autoridad sanitaria nacional competente.

3.7 Distribuidor a nivel primario: el que entrega en forma directa en la cadena de comercialización, promoción e investigación aplicada, desde el fabricante del producto hasta el primer receptor del mismo.

3.8 Envase primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada. Los envases primarios se pueden clasificar según la naturaleza de las formas de dosificación que contienen y según el uso al cual ellas se destinan. Sinónimos: empaque primario, empaque inmediato, recipiente primario.

3.9 Envase secundario: envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario. Por ejemplo doble bolsa de parenterales de gran volumen o cajas de corrugado. Sinónimo: empaque secundario.

3.10 Envase terciario: es todo recipiente utilizado para facilitar la manipulación protegiendo el envase primario y secundario contra los daños físicos y agentes exteriores durante su almacenamiento y transporte, estos recipientes se utilizan durante la distribución del producto normalmente y no llega al usuario final. También se le conoce como embalaje o empaque terciario.

3.11 Endotoxina estándar de referencia (EER): es la endotoxina estándar de referencia USP, la cual tiene una potencia definida de 10 000 Unidades de Endotoxina USP (UE) por vial.

3.12 Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos intermediarios, a granel y terminados. Dichos requisitos incluyen propiedades físicas, químicas y biológicas.

3.13 Límite endotoxina (máxima concentración válida): es la máxima dilución permitida para el producto en su forma concentrada o diluida.

Para productos cuyo límite de endotoxina se encuentra especificado en la monografía individual y está expresado en términos de volumen, se calcula mediante la siguiente manera: dividir el limite de Endotoxina entre la sensibilidad de lisado ()

Para productos cuyo límite de endotoxina está expresado en la monografía individual en términos de peso o Unidades del activo (UE/mg o UE/unidad), se calcula de la siguiente manera: multiplicar el límite de endotoxina por la concentración del producto (mg/mL o Unidades/mL) y dividir el producto de la multiplicación entre .

3.14 Lisado de amebocitos de Limulus (LAL): lisado obtenido a partir de amebocitos lavados de Limulus polyphemus, preparado y caracterizado para su uso como reactivo LAL.

3.15 Lote: conjunto de SPGV que se produce en un ciclo de fabricación, cuya característica esencial es la homogeneidad.

3.16 Monografía: descripción científico-técnico de un principio activo, un producto farmacéutico auxiliar o un producto medicamentoso. Cuando una monografía es parte de una farmacopea, en ella se describen las características de identidad, pureza y contenido, que debe satisfacer el producto y los procedimientos que deben seguirse para comprobarlas.

3.17 Número de lote: designación impresa en el rótulo de cada unidad del producto constituida por combinaciones de letras y números o símbolos, que permita identificar el lote a que ésta pertenece y, en caso de necesidad, localizar y verificar todas las operaciones de producción, inspección y control practicadas durante la fabricación, acondicionado, almacenado y distribución del mismo.

3.18 Seguridad: característica de un medicamento que pueda usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática por razones éticas y legales.

Sin embargo mediciones tales como el intervalo de concentraciones terapéuticas permiten en ciertos casos la comparación de la seguridad relacionada con el uso de determinados medicamentos. La seguridad es función tanto del medicamento como de las condiciones de uso. El término inocuidad no debe usarse como sinónimo de seguridad, puesto que todo medicamento tiene capacidad de causar algún daño.

3.19 Sensibilidad del lisado (): es la mínima concentración bacteriana en el material de prueba, la cual puede ser detectada por el lisado de amebocitos de Limulus, sin que exista inhibición o realce de la reacción. Se encuentra indicada en la etiqueta y se expresa en UE/mL.

3.20 Solución

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