PAPEL ´ETICO DEL ESTAD´ISTICO EN LA EXPERIMENTACI ´ON HUMANA

PAPEL ´ETICO DEL ESTAD´ISTICO EN LA EXPERIMENTACI ´ON HUMANA

ERIK COBO Universitat Polite`cnica de Catalunya



En diferentes ocasiones, desde la Sociedad de Estad´ıstica e Investigaci´on Operativa o desde la Regi´on Espa˜nola de la International Biometry Society, se nos ha pedido a los estad´ısticos aplicados que hablemos de aquellas caracter´ısticas de nuestro trabajo profesional no contempladas en los planes de estudio. En estas l´ıneas pretendemos recordar el relevante papel que el estad´ıstico desempe˜na en la investigaci´on y desarrollo de nuevas pautas terap´euticas. Para ello, expondremos los principios ´eticos b´asicos que gu´ıan la experimentaci´on con seres humanos y sus implicaciones en la tarea profesional del estad´ıstico. Tambi´en esbozaremos aquellas l´ıneas de investigaci´onmetodol´ogicab´asica quepodr´ıan aligerar las tensiones entre principios ´eticos e investigaci´on con seres humanos. Finalmente, insistimos en la necesidad de la reincorporaci´on inmediata de estad´ısticos en las comisiones encargadas de valorar la validez cient´ıfica de las propuestas de investigaci´on cl´ınica.

Statistical ethical issues in human experimentation.

Palabras clave: Ensayoscl´ınicos, e´tica, co´digodeontolo´gico,estad´ısticos, causalidad.

Clasificaci´on AMS (MSC 2000): 62K99, 92C50

*Erik Cobo. Departament d’Estad´ıstica i Investigacio´ Operativa. Seccio´ Informa`tica. Universitat Polite`cnica de Catalunya. Pau Gargallo 5. 08028 Barcelona (Espanya). E-mail: cobo@eio.upc.es –Recibido en junio de 1998. –Aceptado en noviembre de 1998.

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1. INTRODUCCI ´ON

Sir Austin Bradford Hill fue pionero en la aplicacio´n de los principios del disen˜o experimental de Sir Ronald Arnold Fisher a la investigacio´n de procedimientosterape´uticos. Su participacio´n en el estudio de la eficacia de la Estreptomicina en el tratamiento de la tuberculosis (Medical Research Council, 1948) origino´ el que ha sido reconocido como primer Ensayo Cl´ınico aleatorizado. Mediante asignacio´n al azar, los pacientes fueron incluidos, o bien en el grupo controlque realizaba reposo, o bien en el grupo tratado que recib´ıa, adema´s, tratamiento antibio´tico. Al cabo de seis meses, dos radio´logos, que desconoc´ıan el tratamiento recibido evaluaban la evolucio´n de la enfermedad. Los resultados, estad´ısticamente significativos, abrieron una nueva e´poca en el tratamiento de esta enfermedad. Por supuesto, los pacientes sometidos al grupo control no pudieron beneficiarse de un efecto que, por entonces, era so´lo una hipo´tesis. Stuart Pocock (1993) ha resumido perfectamente el paradigma que marca la experimentacio´n con seres humanos: las obligaciones de la investigacio´n cient´ıfica para encontrar los mejores tratamientos para los pacientes futurosse contraponencon los derechos de los pacientes actuales a recibir el mejor tratamiento. Esta contraposicio´n de intereses viene impuesta por un rigor cient´ıfico quepor lo menos hoy en d´ıaexige grupo control y asignacio´n al azar del tratamiento.

Los primeros ensayos cl´ınicos coincidieron, pues, con el momento en que empezaron a conocerse algunos aspectos de losmal llamadosexperimentos nazis durante la segunda guerra mundial. Todo ello provoco´ una intensa labor en la bu´squeda de referencias de comportamiento e´tico. A la publicacio´n en 1947 del co´digo de Nuremberg, siguieron en 1958 los principios de conducta estad´ıstica profesionalde Edward Deming (1965, 1972), donde distingue entre las obligaciones del estad´ıstico y las del investigador «substantivo», cada uno responsable de la correcta aplicacio´n de los me´todos cient´ıficos de sus a´reas de conocimiento. Hacia 1959, Clegg, director del British Medical Journal, empezo´ el dif´ıcil proceso de obtener un consenso en la comunidad me´dica internacional de

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