NORMA ISO 9001

ISO

International Organization for Standardization

Organización para la creación de estándares Internacionales.

• Fundada en Ginebra Suiza 23 Febrero de 1947.
• Trabaja en 196 países.
• Estándares aplicables a todas las organizaciones productivas.
• Elaborar proyectos de Normas Técnicas Internacionales

NORMAS ISO 9000

• Normas Genéricas.
• Pueden ser usadas en actividades industrial o de servicios.
• Implementación de Sistemas de Aseguramiento de Calidad.
• Documentar en forma efectiva los diferentes elementos de un Sistema de Calidad.

NORMA ISO 9001:2015

Base del Sistema de Gestión de la calidad, administrar y mejorar la calidad de los productos y servicios.

• Norma de carácter certificable.
• Regula los sistemas de gestión        de calidad.
• Impulsar la mejora.
• Aumentar la satisfacción de los clientes.
• Requisitos para el alcance        del Sistema de Gestión de Calidad.
• Definir las partes interesadas de la empresa.
• Enfoque de cumplimiento hacia las partes interesadas.
• Enfoque de Gestión del Riesgo.
• Información documentada.
• Control de bienes y servicios provistos externamente.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

SISTEMA: Conjunto de elementos o procesos que interactúan entre sí para cumplir un objetivo en común.

SISTEMA DE GESTIÓN:

• Conjunto de Reglas y principios relacionados entre sí en forma ordenada, para contribuir a la gestión de procesos generales o específicos de una organización.
• Un sistema de gestión normalizado sigue requisitos de normas de carácter sectorial, nacional o internacional.
• Herramienta para optimizar recursos, reducir costos Y mejorar productividad.
• Instrumento de gestión que reporta datos para tomar decisiones en tiempo real, corregir fallas.

Normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre si para hacer cumplir los requisitos de la calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con los clientes a través de una mejora continua sistemática y ordenada.

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

• Mecanismo Operativo de una organización para optimizar sus procesos.
• Coordinación de procedimientos y recursos para mejorar la calidad.

[pic 1]

Definir:

• Objetivos
• Herramientas de control de calidad
• Presupuesto
• Formación Capital Humano
• Tecnología
• Satisfacción del clien

ESTRUCTURA:

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN: Especifica todos los requisitos para implementar un sistema de gestión de calidad cuando una empresa:

• Demostrar la capacidad para proporcionar de forma regular los productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables.
• Aspirar a incrementar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluyendo procesos para mejorar el sistema y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y la legalidad, además los reglamentos aplicables.

1. Referencias normativas: Norma ISO 9000:2015, Fundamentos y Vocabulario.
2. Terminos y definiciones: Norma ISO 9000:2015

NORMA ISO 9001:2015

4.  CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

1. Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

• -Matriz DOFA
• PEST 5
• Fuerzas de Porter

1.  Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas la organización debe determinar:

1. Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
2. los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

PARTE INTERESADA:

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad. EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, entidades de control, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.

1. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

• La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
• Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

1. las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
3. los productos y servicios de la organización.

1. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

• La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

1. determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
2. determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
3. determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
4. determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
5. asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
6. abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1:
7. evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
8. mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

5. LIDERAZGO

1. Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

1. asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
2. asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles

con el contexto y la dirección estratégica de la organización;

1. asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
2. promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
3. asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
4. comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
5. asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
6. comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
7. promoviendo la mejora;
8. apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

1. Política

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;

1. proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
2. incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
3. incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad

1. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

• La       alta         dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
• La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

1. asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
2. asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
3. informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1):
4. asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
5. asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican  e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

6. PLANIFICACION

Relacionada con gestión del riesgo de la organización

1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al   planificar  el   sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

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