NORMA ISO IEC 17025 RESUMEN

• NORMA ISO IEC 17025 (NMX-EC-17025) I
• Introducción: Desde que la guía ISO/IEC-25 tuvo su última revisión en 1990, hubo un gran avance del aseguramiento de calidad.
• Muchos países adoptaron la norma 17025 como base para establecer sistemas de calidad en laboratorios, reconocer su capacidad y competencia.  
• Norma ISO-17025 propone los requisitos para laboratorios interesados en mostrar que operan de acuerdo a los requerimientos de esta norma.
• En nuestro país, la evolución de los aspectos técnicos y administrativos para laboratorios de calibración, se presentó con el documento SNC-02-1994, en el que se presentan formalmente los requerimientos para acreditamiento de laboratorios.
• Estos fueron:
• 1. Organización y administración
• 2. Sistema de calidad y auditorias
• 3. Personal
• 4. Distribución y medio ambiente
• 5. Instrumentos y equipo de medición
• 6. Trazabilidad en las mediciones
• 7. Métodos de medición y/o pruebas
• 8. Manejo de equipos a calibrar y/o muestras a ensayar
• 9. Registros
• 10. Informe de resultados
• 11. Subcontratación de servicios
• 12. Soporte externo y proveedores
• 13. Atención de reclamaciones y atención de sugerencias
• Pero, no hacían una clara distinción entre los aspectos técnicos y administrativos llevados a cabo por parte del laboratorio. En el caso de laboratorios de ensayo, los requisitos de evaluación se concentraron en la norma NOM-CC13-1992, la cual fue elaborada con base a los requisitos de la guía ISO de 1982, lo cual causó un rezago significativo en este campo.
• Descripción General de los Requisitos de la Norma ISO-17025
• 4) Requisitos administrativos (sistema de calidad).
• 4.1 Organización: Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizarlas. Contar con políticas y procedimientos que protejan la información (almacenamiento y transmisión electrónica). Designa personal substituto para el personal directivo clave.
• 4.2 Sistema de calidad: Implanta un sistema de calidad adecuado para el logro de sus actividades. Documenta políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesaria para asegurar calidad. Declara  una política de calidad, que debe cumplir con requisitos específicos.
• 4.3 Control de documentos: Especifica los documentos que deben ser controlados. Evita el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos, se identifican con elementos específicos. Procedimientos para explicar cómo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.
• 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: Tiene procedimientos  para revisar solicitudes, ofertas y contratos. Resuelve diferencias entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el trabajo.  Conserva registros de las revisiones, incluye cualquier tipo de cambio. El proceso de revisión de contrato, se repite si éste tiene modificaciones después de haber iniciado los trabajos.
• 4.5 Subcontratación de ensayos / calibraciones: Considere subcontratar  servicios con laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente, si éste o la autoridad regulatoria dicen qué contratista debe usarse. Conserve registro de todo subcontratista usado.
• 4.6 Adquisición de servicios y suministros: Políticas y procedimientos para adquirir servicios y suministros. Suministros que afectan la calidad no ser usados hasta que cumplen los requisitos. Evalué a proveedores de consumibles y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. · Conserve registros de la evaluación de proveedores.
• 4.7 Servicio al cliente: Coopere con el cliente para aclarar sus solicitudes.  Permita al cliente dar un adecuado seguimiento del desempeño de laboratorio en la realización de los servicios.
• 4.8 Quejas: Políticas y procedimientos para atender quejas. Conserve  registros.
• 4.9 Control del trabajo de ensayo y calibración no conforme. Políticas y procedimientos para implantar si hay inconformidad con procedimientos del cliente. Valoré la importancia del trabajo inconforme. Haga procedimientos de acción correctiva al detectar posible recurrencia de inconformidad.
• 4.10 Acción correctiva: Políticas, procedimientos y designe responsabilidad al implantar acciones correctivas. Investigue para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas al problema. Aplique auditorías adicionales.
• 4.11 Acción preventiva. Identifique fuentes potenciales de inconformidad  técnica o administrativa. Procedimientos con aplicación de controles para asegurar la efectividad.
• 4.12 Control de registros: Procedimiento para identificar, acceso y mantenimiento de registros técnicos y administrativos. respaldo de registros almacenados electrónicamente. Requisitos específicos para control de registros técnicos. Requisitos específicos para corregir errores de registro.
• 4.13 Auditorías internas: Procedimiento para hacer auditorías periódicas. · Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluye actividades de ensayo y calibración. De ser posible, hechas por personal independiente de la actividad auditada. Registro y verificación de acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditoría.
• 4.14 Revisión de la dirección: La dirección hará revisión al sistema de calidad del laboratorio. Aspectos a tomar en cuenta para revisar. Registro de  hallazgos y acciones derivadas de la revisión.
• 5) Requisitos técnicos.
• 5.1 Generalidades: Factores que determinan el desarrollo de la actividad de laboratorio. Tome en cuenta los factores para desarrollar métodos y procedimientos relacionados con la competencia de laboratorio.
• 5.2 Personal: Personal calificado con base en educación, capacitación y destreza, según se necesite. Políticas y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación. Autorice personal específico para actividades  especiales.
• 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. La condición ambiental no debe afectar la calidad del servicio. Detenga la actividad de laboratorio si las condiciones ambientales comprometen el resultado. Mantenimiento adecuado, puede incluir procedimientos especiales.
• 5.4 Métodos de ensayo y calibración: Las actividades incluyen los procedimientos de ensayo y calibración. Instrucciones de uso y operación de equipo si se necesita. Satisfaga las necesidades del cliente usando métodos basados de preferencia en normas.
• Aplique métodos publicados en normas, publicaciones científicas. Valida métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, o fuera de su alcance. Los parámetros obtenidos de la validación, deben ser relevantes con las necesidades del cliente. Requisitos explícitos si usan computadora para procesar la información.
• 5.5 Equipo: Antes de estar en servicio, el equipo usado debe ser calibrado o verificado. Requisitos específicos para el registro de cada equipo y su software (si requiere). Equipos que dan resultados dudosos, examine el efecto de las desviaciones y aplique el procedimiento para control de trabajo inconforme. Proteja el equipo de ajustes que puedan invalidar el resultado.
• 5.6 Trazabilidad de la medición. Calibre todo el equipo, incluye el usado para mediciones auxiliares, si tienen efecto significativo. Laboratorios de calibración con trazabilidad a las unidades de medición del sistema internacional de unidades (SI). ·
• Requisitos específicos si la calibración no puede hacerse con magnitudes del (SI). Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del (SI) o materiales certificados. Materiales internos debe verificarse de forma técnica y económica factible. Todo patrón usado debe verificarse (no calibrados), para conservar la confianza del estado de calibración.
• 5.7 Muestreo: Siempre que pueda, use planes de muestreo basados en métodos estadísticos. Registre cualquier desviación que el cliente solicite.  Requisitos específicos para los registros durante el muestreo.
• 5.8 Procedimientos para manejo y transporte de elementos de ensayo y calibración: Deben ser en todo el proceso y haber un sistema para identificar los elementos. Registre la discusión con el cliente, si se presentan desviaciones a las condiciones normales.
• 5.9 Asegure la calidad del resultado de ensayo y calibración: Procedimiento para supervisar la validez de ensayo y calibración. Sugiera  lograr una supervisión adecuada.
• 5.10 Informe de resultados: Establece el caso de "clientes internos". · Elementos mínimos y adicionales, que debe tener un informe de ensayo o calibración.  Toma en cuenta la incertidumbre de la medición, para hacer cualquier declaración de inconformidad. Permita opiniones e interpretación, si se fundamenta. La  modificación a un informe emitido, sólo puede hacerse con un documento adicional.
• Comentarios: Esta norma, es una ampliación de requisitos básicos de sistemas de calidad; pero en las nuevas normas ISO-9000:2000, se pone interés en el protagonista más importante del proceso: El Director General. Bien vale la pena comentar al respecto, algunas consideraciones:
• Ningún cambio de sistema, puede llevarse a cabo sin una actitud favorable; el cambio de método solo puede lograrse si tiene un verdadero compromiso de la Dirección General, la principal responsable de la operación del sistema.
• El compromiso es demostrar interés en las actividades de calidad.  
• Un Director que delega responsabilidad para dedicarse a cuestiones “muy importantes”, solo retrasa su acreditamiento de un 50 % a 100% de tiempo (logra hacerlo, pero el tiempo será mayor), porque el personal concluye, con la actitud del Director, que no es un tema serio, y si eso piensa el jefe, los demás lo pensarán también.
• Ej. Un Director muestra interés y toma atención en aspectos elementales, logra que su personal acepte el sistema y facilita el cambio. Si combina con  un adecuado programa de capacitación, logrará bajar el rechazo, ya que personal capacitado es personal con preparación, educación y mejor disposición a aceptar cambios.
• No necesita usar estímulos económicos; puede haber otra clase de motivaciones e incentivos para lograr el compromiso del personal.
• Sugerencias para adaptarse a los nuevos requisitos:
• Apéguese al vocabulario aplicado en la norma; facilita unificar criterios e interpretar los requisitos. Revise normas ISO-9000 edición 1994, ahí está la base de los cambios declarados en esta norma.
• Redacte una estrategia de cambio, donde se consideren discusiones respecto al nivel de cumplimiento. Elabore un calendario de etapas para pasar lentamente al cambio en los requisitos.
• Haga sesiones de trabajo para discutir con el personal, los nuevos requerimientos y lograr la aceptación del sistema. Con esto, involucra al personal y facilita la adaptación.  
• Haga las secciones indicadas por la norma, además de las que se refieren a políticas de calidad, descripción y perfil de puesto, y demás que se necesiten.
• Conclusión:
• 1. Para laboratorios de ensayo y calibración, el cumplir los requisitos puede ser tan sencillo o complicado como lo decidan, se necesita un cambio de actitud a las cosas nuevas.
• 2. El involucrar a la Dirección en un proceso de revisión, implica que éste es el principal responsable de la operación del sistema de calidad.
• 3. Teóricamente, se contará con un periodo de transición, el cual terminará cerca de 1 año después, que se notifique la entrada en vigor de la norma en el (DOF); pero, vale la pena iniciar a “prevenir”, por tanto, considere a la brevedad los nuevos criterios, la preparación y capacitación del personal involucrado.
• Referencias. 
• [1] ISO/IEC 17025-1999 "General requirements for the competance of testing and calibration laboratories" Para mayor información, consultar las siguientes direcciones:  

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