Norma Oficial Mexicana

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-018-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias del reactivo ANTI RH para identificar el ANTÍGENO D

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

PREFACIO

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2 REFERENCIAS

3 CLASIFICACION

4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

5 ESPECIFICACIONES

6 MUESTREO

7 MARCADO

8 EMPACADO

9 METODOS DE PRUEBA

10 BIBLIOGRAFIA

11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA

12 VIGENCIA

PREFACIO

Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud y la Dirección General del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos siguientes: Ciba Corning Diagnostics de México, S.A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V., Laboratorios Licón, S.A. de C.V., Organización de Reactivos Biológicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora Teknimex, S.A. de C.V. y Sanofi Diagnóstico Pasteur, S.A.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que debe tener el reactivo hemoclasificador Anti Rh, específicamente el Anti-D, comúnmente utilizado para la identificación y detección del Antígeno D del sistema Rh de los eritrocitos de la sangre humana.

1.1.1 El reactivo hemoclasificador Anti D debe tener un título de aglutinación específico y elevado que aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno D y su variante Du.

1.2 Campo de aplicación: Esta Norma tiene aplicación en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

2. Referencias

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 Muestreo para la inspección por atributos.

NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación.

NOM-008 SCFI 1993 Sistema General de Unidades de Medida:

Sistema Internacional de Unidades (SI).

NOM-Z-55 Metrología: Vocabulario de términos.

NOM-EE-59 SCFI Envases y Embalaje-Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

3. Clasificación

Los reactivos hemotipificadores Anti Rh (Anti D) pueden suministrarse en los siguientes tipos:

- Tipo 1 Anti D para prueba en salina en tubo.

- Tipo 2 Anti D albuminoso para prueba en placa o modificada en tubo.

- Tipo 3 Anti D de origen monoclonal.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.

4.1.1 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.

4.1.2 Lote: La cantidad de un producto elaborado en un solo proceso con el equipo y substancias requeridas en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad.

4.1.3 Roleaux: Fenómeno que presentan los eritrocitos de agruparse

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