Norma Oficial Mexicana

4 (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Lunes 22 de diciembre de 2008

SECRETARIA DE SALUD

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la

industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993,

publicada el 31 de julio de 1998).

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA

ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE

MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998).

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,

con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4

de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 13 Apartado A fracción I, 17 bis fracción III, 194, 194 Bis,

195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40

fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10,

11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 39 del Reglamento de la Ley

Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría

de Salud; 3 fracción I literal b) y II, 10 fracciones IV y VIII, 12 fracción III del Reglamento de la Comisión

Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la

Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a

la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

CONSIDERANDO

Que con fecha 20 de abril de 2004, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley

Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para

la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el

anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 6 de octubre de 2005, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el

artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la

Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes

sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité

Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los

comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal

sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo

Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA

FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL

DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 31 DE JULIO DE 1998)

INDICE

0. Introducción

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones

4. Símbolos y abreviaturas

5. Organización

6. Personal

7. Documentación

Lunes 22 de diciembre de 2008 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) 5

8. Diseño y construcción

9. Control de la fabricación

10. Equipo de fabricación

11. Desviaciones o no conformidades

12. Devoluciones y quejas

13. Retiro de producto del mercado

14. Validación

15. Control de cambios

16. Auditorías técnicas

17. Destrucción y destino final de residuos

18. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

19. Bibliografía

20. Observancia

21. Vigencia

22. Apéndice Normativo A. Areas de fabricación farmacéutica

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones

y organismos:

SECRETARIA DE SALUD.

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

Comisión de Autorización Sanitaria.

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Superior de Medicina.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDACION DE PROVEEDORES, A.C.

0. Introducción

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que

corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben

cumplir durante el proceso de fabricación de los medicamentos que garantice la calidad de los mismos.

6 (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Lunes 22 de diciembre de 2008

La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario de los establecimientos, empleando como marco de

referencia la presente Norma Oficial Mexicana.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los

medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al

consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la

fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país, así como los almacenes de

acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de la presente Norma Oficial Mexicana, se sugiere consultar las siguientes

normas oficiales mexicanas vigentes:

2.1 NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el

10 de abril de 2000.

2.2 NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la

Federación el 4 de enero de 2006.

2.3 NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicada en el Diario Oficial de

la Federación el 15 de noviembre de 2000.

2.4 NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y

proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano, publicada en el

Diario Oficial de la Federación el 17 de diciembre de 2001.

2.5 NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial

de la Federación el 15 de noviembre de 2004.

2.6 NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo

para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas, publicada en el Diario Oficial

de la Federación el 2 de enero de 1999.

2.7 NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y calderas-Funcionamiento-Condiciones de

seguridad, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de agosto de 2002.

2.8 NOM-026-STPS-1998, Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos

conducidos en tuberías, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 13 de octubre de 1998.

2.9 NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las

descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado, publicada en el Diario Oficial de la Federación

el 3 de junio de 1998.

2.10 NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación,

clasificación y los listados de los residuos peligrosos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 23 de

junio de 2006.

2.11 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos

biológico-infecciosos-Clasificación

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