Norma Oficial Mexicana
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4 (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Lunes 22 de diciembre de 2008
SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993,
publicada el 31 de julio de 1998).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA
ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE
MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998).
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4
de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 13 Apartado A fracción I, 17 bis fracción III, 194, 194 Bis,
195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40
fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10,
11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 39 del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría
de Salud; 3 fracción I literal b) y II, 10 fracciones IV y VIII, 12 fracción III del Reglamento de la Comisión
Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la
Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a
la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
CONSIDERANDO
Que con fecha 20 de abril de 2004, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para
la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el
anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 6 de octubre de 2005, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la
Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los
comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA
FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL
DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 31 DE JULIO DE 1998)
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización
6. Personal
7. Documentación
Lunes 22 de diciembre de 2008 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) 5
8. Diseño y construcción
9. Control de la fabricación
10. Equipo de fabricación
11. Desviaciones o no conformidades
12. Devoluciones y quejas
13. Retiro de producto del mercado
14. Validación
15. Control de cambios
16. Auditorías técnicas
17. Destrucción y destino final de residuos
18. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
19. Bibliografía
20. Observancia
21. Vigencia
22. Apéndice Normativo A. Areas de fabricación farmacéutica
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones
y
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