Protocolo Centroamericano de Control de Calidad

LEG/SGO/RG-1142652-07

ANEXO UNICO

EL PROYECTO

Protocolo Centroamericano de Control de Calidad

y Adquisición de Medicamentos

I.        Objeto

1.01        El objetivo principal del Proyecto es promover el acceso de la población de los países de la región a medicamentos seguros, eficaces y de calidad aceptable.

1.02        El objetivo específico es que la región centroamericana disponga de normativas, procedimientos y estándares de control de la calidad de medicamentos, así como procedimientos y un marco regulatorio que permitan la adquisición de medicamentos mediante procesos de negociación conjunta de precios y un suministro eficiente.

1. Descripción

2.01        El Proyecto consta de tres (3) componentes: (i) Armonización de la normativa de control de calidad; (ii) Normativa y procedimientos de negociación conjunta de precios y; (iii) Programa de Capacitación.

        1.        Armonización de la normativa de control de calidad

2.02        El resultado esperado de este componente es un Protocolo Regional de Control de Calidad de Medicamentos, donde la normativa al respecto esté armonizada y homologada. En este sentido, los estándares internacionales para la calidad de medicamentos, desarrollados por la Organización Mundial de la Salud (“OMS”), deben ser adaptados a las necesidades y circunstancia de cada país beneficiado, una vez que se haya logrado una armonización de criterios en el grupo regional de integrado por estos países. La armonización de los estándares entre los diversos países centroamericanos ofrece la oportunidad de desarrollar e implementar sistemas regulatorios a nivel regional. El Protocolo Regional incluirá: (i) criterios para la regulación, la inspección y la aprobación de los medicamentos para el uso y la libre circulación entre los países; (ii) control de calidad durante los procesos de producción y del producto terminado (productos semielaborados, productos elaborados, material de empaque y acondicionamiento, productos terminados) observando la normativa internacional; (iii) criterios para la selección y la compra de medicamentos; y (iv) criterios para la producción de la industria farmacéutica local. Asimismo, se financiará la actualización del marco regulatorio referente a medicamentos en los países, con base en el Protocolo Regional y en la normativa y los procedimientos de negociación conjunta de precios.

2.03        Serán financiadas la revisión de las políticas nacionales de medicamentos y registros sanitarios y los documentos técnicos preparados en el ámbito de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), así como la experiencia sistematizada por los grupos de trabajo de la Red. En el marco de este componente, se financiará la creación de un banco de datos que dará soporte al Observatorio Centroamericano de Medicamentos^[1], recién constituido por la Comisión Técnica Subregional de Medicamentos (“CTS”), el cual incorporará la normativa armonizada e información sobre los procedimientos para la adquisición conjunta de medicamentos.

2.04        Actualmente, los procesos de globalización e integración regional plantean la necesidad de disponer de una reglamentación de bioequivalencia, como parte del Protocolo de Calidad de Medicamentos. La bioequivalencia ha sido incorporada en algunos países, mostrando diversos grados de exigencia, pero no de manera sistemática. Para armonizar los análisis referentes a biodisponibilidad y bioequivalencia en los países, el componente financiará los siguientes temas: (i) definiciones y guías comunes sobre cuando se requieren estudios de equivalencia en vivo y cuando son aceptables los estudios in vitro; (ii) listado regional de productos comparadores ampliamente disponibles, indicando a las autoridades reguladoras cómo debe ser usado en su contexto nacional; (iii) identificar necesidades de capacitación en la región; y (iv) promover la introducción de guías apropiadas para la acreditación de laboratorios de control de calidad de medicamentos; (v) así como las guías de evaluación de laboratorios de control de calidad y las guías de inspección.

2.        Normativa y procedimientos de negociación conjunta de precios

2.07        El resultado esperado de este componente es la elaboración, adopción e implementación de normativa y de procedimientos de negociación conjunta de precios para la compra de medicamentos. Se financiará el análisis de los sistemas de suministro de medicamentos en los países para su fortalecimiento y/o modificación y armonización, incluyendo temas como: (i) barreras arancelarias y no arancelarias; (ii) normativa aduanera; (iii) importaciones y adquisiciones, (iv) ingreso a mercados, (v) competencia; (vi) producción local; y (vii) medicamentos genéricos, entre otros.

2.08        La normativa y los procedimientos incluirán los siguientes aspectos: (i) negociaciones conjuntas de precios, mecanismos de precalificación de proveedores; (ii) ley de propiedad intelectual, compra, almacenamiento, distribución de medicamentos; y (iii) guías armonizadas en cada tema, entre otros. Asimismo, se financiará un análisis de los sistemas de información para evaluar medidas que aumenten la eficiencia de la gestión, la planificación de suministros y obtención de economías de escala.

3.        Programa de Capacitación

2.12        El resultado de este componente es la capacitación de actores clave de los países beneficiarios en control de calidad, gestión y planificación eficiente de suministros y mecanismos de negociación conjunta de precios para la adquisición de medicamentos. Se financiará el desarrollo de un programa de capacitación y difusión de los productos asociados a la armonización de procedimientos en el Protocolo de Control de Calidad de Medicamentos y en gestión y planificación de suministros y negociación conjunta de precios para la compra de medicamentos. El componente también financiará cursos nacionales y/o regionales de capacitación y difusión en los países, en temas como: (i) Buenas Prácticas de Manufactura; (ii) Buenas Prácticas de Laboratorio; y (iii) Buenas Practicas Clínicas, de acuerdo a la demanda.

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