Acuerdo de calidad

ACUERDO DE CALIDAD

Mediante el presente documento, se establece el acuerdo de calidad entre ESTPHARMA SAS. (El Contratante) y PRODUCTOR SAS (El Fabricante).

PRODUCTOR SAS, con NIT se compromete a fabricar medicamentos homeopáticos de uso veterinario para  ESTPHARMA SAS con NIT; dicha fabricación se realizará en las instalaciones de PRODUCTOR SAS ubicadas en

Propósito / Alcance

Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes BPMv para todas las operaciones de fabricación, incluyendo los análisis fisicoquímicos y microbiológicos a materias primas, material de envase y acondicionamiento, producto en proceso y producto terminado;  además de las operaciones de almacenamiento y acondicionamiento realizadas para fabricar los medicamentos homeopáticos de uso veterinario del Contratante ESTPHARMA SAS en las instalaciones del Fabricante PRODUCTOR SAS 

Este Acuerdo de Calidad tiene como propósito establecer las responsabilidades tanto del “Fabricante” - PRODUCTOR SAS como del “Contratante” - ESTPHARMA SAS.

Este Acuerdo de Calidad forma parte integral del contrato: “CONTRATO DE FABRICACION DEL PRODUCTO DENOMINADO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS COMPLEJOS DE USO VETERINARIO CELEBRADO ENTRE PRODUCTOR SAS Y ESTPHARMA SAS”; por tanto, se aplicara para la fabricación de todas y cada una de las Órdenes de Compra solicitadas por ESTPHARMA SAS y todas las operaciones e insumos necesarios requeridos para la obtención del producto final.

Términos

Este acuerdo tiene como fecha de inicio la firma del contrato y se dará por terminado cuando el contrato se liquide.

Resolución de Controversias

En caso de presentarse controversias acerca de:

• Rechazo de materias primas, materiales de envase, materiales de acondicionamiento, producto en proceso, producto terminado; cuando no hay cumplimiento de las especificaciones técnicas o de calidad.
• Desviaciones del proceso de fabricación
• Cumplimiento para la entrega y cantidades de producto conforme la orden de compra
• Cumplimiento de la normativa vigente y las Buenas Prácticas de Manufactura
• Requerimientos, hallazgos, observaciones y/o sanciones impuestas por autoridades sanitarias al Fabricante o al Contratante.
• Cualquier anomalía, que pueda afectar equipos, materiales, instalaciones del proceso, subcontratistas, proveedores que afecten directamente los productos fabricados por contrato y objeto del presente  acuerdo.

Se debe:

1. Comunicar inmediatamente a todos los interesados:

A ESTPHARMA SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

A PRODUCTOR SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

1. En la comunicación se explicará cómo las desviaciones serán investigadas, documentadas y resueltas; siguiendo los procedimientos aprobados por el fabricante y de previo conocimiento por parte del contratante.
2. Una vez el contratante reciba  la información deberá manifestar su aceptación o rechazo a lo propuesto por el Fabricante; en un plazo no superior a 24 horas después de emitida la notificación.
3. De no cumplirse lo pactado las acciones tomadas, que afecten negativamente la calidad, integridad, costos y buena imagen del Contratante deberán ser resarcidas por El fabricante.

Responsabilidades, incluyendo mecanismos de comunicación y contactos.

La asignación de responsabilidades particulares al Contratante o al Fabricante no exime a ninguna de las partes del cumplimiento de los requisitos de BPMv, aunque no se  establezcan en este acuerdo.

Responsabilidades sobre la Calidad:

1. El contratante, es el responsable de aprobar o rechazar los medicamentos homeopáticos de uso veterinario que se solicitaron a través de una orden de compra  y que sean fabricados, procesados, empacados, almacenados por el fabricante.

2. La liberación del producto final de los productos terminados para su distribución será realizada por la Dirección Técnica del contratante ESTPHARMA SAS

3. El área de Aseguramiento de la Calidad de PRODUCTOR SAS es responsable de la liberación del producto de las operaciones que realiza, como son suministro y dispensación de materias primas, materiales de envase y empaque, fabricación de producto, envase y acondicionamiento.

4. Para efectos de dudas acerca de especificaciones de producto, materias primas y materiales y demás requisitos de fabricación se debe manejar las siguientes líneas de comunicación:

A ESTPHARMA SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

A PRODUCTOR SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

1. Es responsabilidad de ESTPHARMA SAS la evaluación y realización de auditorías a  PRODUCTOR SAS para garantizar el cumplimiento de BPMv en todo lo relacionado a las operaciones de fabricación y almacenamiento que se realizan en sus instalaciones. Las auditorías de calidad se realizarán periódicamente cada año, a menos que con motivo de establecer acciones de mejora se realicen anticipadamente.

1. Es responsabilidad PRODUCTOR SAS informar a ESTPHARMA SAS las notificaciones de observaciones y hallazgos de inspección y/o requerimientos que realicen las Autoridades Sanitarias en sus instalaciones. Además, debe informar los plazos y planes de mejora a ejecutar para dar respuesta a los mismos. O sanciones si fuere el caso.

1. Es responsabilidad de PRODUCTOR SAS informar a ESTPHARMA SAS las condiciones ambientales de almacenamiento de las materias primas, producto en proceso o producto terminado según corresponda.
2. PRODUCTOR SAS permitirá a funcionarios de ESTPHARMA SAS autorizados, la visita a sus instalaciones con el fin de evaluar sus procesos y sistema de calidad, ambiental, salud y seguridad asociados con el servicio. Dicha visita deberá ser solicitada por ESTPHARMA SAS con 15 días de anticipación, al representante (cargo) de ESTPHARMA SAS.

Instalaciones y equipos

PRODUCTOR SAS anexa el plano de la planta de producción en el cual se identifican las áreas en las que se realizarán las operaciones de fabricación contratadas por ESTPHARMA SAS

PRODUCTOR SAS será responsable de llevar a cabo las actividades de validación, calificación y/o mantenimiento de los equipos, software y hardware con los cuales se manejará la información del proceso y monitoreo ambiental de las áreas; además de mantener en buenas condiciones infraestructura y garantizar los servicios públicos que se requieran para realizar las operaciones de fabricación contratadas por ESTPHARMA SAS

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