Conclusiones

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Ámbito de aplicación: Departamento de operación.

Código:

UI-PNO_ODF 001 Versión 0.1

Título:

Operación del Friabilizador EF-2

Valido desde:

10 de mayo de 2013

Sustituye a la versión:

UI-PNO_ODF versión 0.01

Cambios:

• Se modificó el diseño de la plantilla

• Se insertó el logo de la institución.

• Se corrigieron varias faltas de ortografía

• se omitieron varios puntos que no eran necesarios.

La plantilla no tenía formato por ello la modificación, el formato tampoco tenía logo de la institución por ello se insertó, verifico la ortografía y por último se omitieron varios puntos que no pertenecen la operación del friabilizador.

Elaborado por:

García Palma Ricardo A., Hernández Sánchez Deneb I., Plata Vargas Eduardo, González Rodríguez Julio C., González Martínez Josué.

Fecha: 08/05/2013

Firma(s):

Revisado y autorizado por: Fecha:

Firma(s): Fecha:

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1. OBJETIVOS

 El alumno conocerá la forma de ensamblaje, manejo y mantenimiento del friabilizador.

 El alumno identificara cada una de las partes que componen al friabilizador, así como su operación.

 Buen manejo en la operación del friabilizador EF-2

1.1 ALCANCE.

 Solo a las personas de control de calidad y aseguramiento de la calidad podrán operar el friabilizador EF-2.

2. GENERALIDADES DEL EQUIPO

• Nombre de la Marca: ELECTROLAB

• País: INDIA

El friabilizador modelo EF - 2, se encuentra basado en microprocesador, el cual está diseñado para satisfacer farmacopeas USP, IP, EUR y DAB. Su diseño único permite la carga y auto-descarga de las muestras sin tener que abrir o remover los

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Tambores. La unidad soporta tambores tipo roche para pruebas de friabilidad así como tambores de abrasión.

Cuenta con un sistema de carga frontal de los tambores, el cual permite que hasta 2 tambores sean cargados simultáneamente en el instrumento y sean sujetados por un seguro de fácil colocación.

El EF - 2 ofrece dos modos de operación: por contador y temporizador. Al final de la prueba las muestras son vaciadas de forma automática dentro de sus bandejas individuales. Después de descargar las muestras, el tambor automáticamente se posiciona para alimentar nuevas muestras. Los tambores giran a una velocidad constante de 25 RPM. Cuenta con la facilidad de inclinar el tambor 10° respecto a la mesa como recomienda USP.

Está diseñado para determinar la tasa de la abrasión impacto y la dureza de la tableta.

Uno de los criterios de pruebas de resistencia mecánica de las tabletas es la prueba de Friabilidad y Abrasión. Durante el proceso de recubrimiento, envasado y transporte de la tableta esta perderá algo de peso. Para medir la pérdida de peso, las muestras se cuentan y se pesan. Posteriormente, el ensayo de friabilidad se lleva a cabo siguiendo los lineamientos individuales de la pertinente Farmacopea.

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IDENTIFICACION DE CUERPO DEL FRIABILIZADOR

IDENTIFICACION DEL CUERPO DEL EQUIPO

CAPACITACION DE PERSONAL

La capacitación permite eliminar tiempos y costos de traslado, pero además, cuando se realiza de manera asincrónica permite que cada integrante del personal se capacite en los momentos que su carga de trabajo es menor en lugar de acudir con el resto del equipo a una actividad que probablemente retrase sus tiempos de entrega.

Esto redunda en un mejor aprovechamiento del tiempo y potencialmente, en una menor resistencia a la capacitación por parte de quienes la reciben, ya que la afectación sobre sus rutinas de trabajo es menor, pueden realizarla en su espacio laboral y sustituyen tiempos muertos con una actividad útil y motivadora.

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3. RESPONSABILIDADES

• El

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