Ensayo Clinico Controlado-ventajas

ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS

VENTAJAS:

• Prospectividad. Garantiza que la respuesta sea observada sólo después de la intervención.

Son prospectivos: En período de tiempo definido por el investigador que participa desde el comienzo, manipulando la variable independiente, hasta el final del experimento, analizando la ocurrencia de la variable dependiente.

• El protocolo define mecanismos de control que operarán antes y durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación.

• Rigor para establecer causa: El ensayo clínico controlado es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales.

• Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: El diseño experimental permite caracterizar la naturaleza profiláctica o terapéutica de diferentes intervenciones médicas.

• Examina efectos adversos: permite conocer y cuantificar la aparición de efectos colaterales a consecuencia de la intervención en estudio.

• Son experimentos controlados: El investigador diseña un protocolo de investigación en el que define mecanismos de control que operarán antes y durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación

La principal ventaja de un ensayo (experimento) frente a un estudio observacional es la fuerza de la inferencia de causalidad que ofrece, siendo utilizado para evaluar la eficacia o efectividad de programas de tratamiento. Es el mejor diseño para controlar la influencia de variables de confusión.

DESVENTAJAS:

• Complejidad: La posibilidad de manipular la variable independiente, determinar causalidad y experimentar en seres humanos, confiere a los ensayos clínicos un alto grado de complejidad.

• Costo: La naturaleza de los estudios clínicos experimentales exige el uso de productos biológicos, farmacológicos o procedimientos terapéuticos y de control y monitoreo no exentos de costo.

• Tienden a restringir el alcance y a limitar la pregunta en estudio

• no son completamente infalibles y, en ocasiones, dejan resquicios de incertidumbre

o Un ensayo es clínico cuando cualquier tipo de experimentación planeada involucra pacientes con una condición médica dada con el objetivo de elucidar el tratamiento más apropiado de futuros pacientes similares o también métodos de prevención o diagnóstico;

o es controlado porque involucra la comparación de efectos de tratamientos entre un grupo intervenido y un grupo que actúa como control, de modo de intentar evitar el potencial de proveer una visión distorsionada de la eficacia y/o efectividad del tratamiento;

o el hecho de ser aleatorizado significa que los investigadores asignan la exposición sobre la base del azar, es decir cada sujeto que entra al estudio tiene la misma probabilidad de pertenecer a un grupo o a otro, produciendo además, que los grupos en estudio sean comparables con respectos a factores de riesgo conocidos y desconocidos;

o finalmente, el que un ensayo sea enmascarado o “ciego” quiere decir que los pacientes, los tratantes, los evaluadores u otros participantes en la investigación, no conocen la intervención la que está sometido cada paciente, disminuyendo de esta forma la introducción de sesgos ya que la comparación de tratamientos puede ser distorsionada si el paciente y aquellos responsables del tratamiento y evaluación conocen cual tratamiento esta siendo usado.

Respecto a los estudios observacionales de cohortes, la principal ventaja que ofrecen los ensayos clínicos controlados (especialmente los que son mediante un sorteo) es que asignan la maniobra experimental (el tratamiento en prueba) independientemente de determinantes pronósticos o de la selección de la muestra; de tal suerte que disminuye

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