Ensayo Clinico Controlado

EL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO

El ensayo clínico es un experimento planificado. Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. En un ensayo clínico el primer paso es la formulación de los objetivos o, dicho de otro modo, de la pregunta que se desea contestar.

Esta pregunta será el principal determinante de sus aspectos metodológicos, como los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, el tipo de ensayo clínico, el número de pacientes incluidos en el ensayo, su duración y los parámetros o variables clínicas que se van a medir. En general, es preferible que el número de preguntas sea limitado, y que éstas sean muy concretas: "una respuesta aproximada a un problema bien formulado es mucho más valiosa que una respuesta exacta a un problema aproximado"

En la figura se resumen las fases de un ensayo clínico. En primer lugar, se selecciona una muestra de la verdadera población de pacientes con la enfermedad de interés. A continuación se realiza la asignación aleatoria de los participantes a cada una de las modalidades de tratamiento. En tercer lugar, se aplican las intervenciones previstas a los grupos de tratamiento y en cuarto lugar se examina a los pacientes con el fin de conocer los resultados de las intervenciones comparadas.

La imagen que sigue es con este enunciado

LOS PILARES DEL ENSAYO CLÍNICO

los pilares básicos del ensayo clínico: la determinación del origen y tamaño de la muestra, la asignación aleatoria, la exposición a los tratamientos y el enmascaramiento.

SELECCION DE LOS PARTICIPANTES Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

Un protocolo de ensayo clínico debe especificar la fuente de la que se van a reclutar los participantes, así como los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes. Además, antes del comienzo del ensayo se debe estimar cuántos participantes son necesarios.

La fuente u origen de los pacientes puede ser un determinante de la representatividad de la muestra, así como de su homogeneidad.

Los criterios de inclusión pueden ser más o menos restrictivos, según los objetivos del ensayo.

Los criterios de exclusión también afectan simultáneamente a la homogeneidad de la muestra estudiada y a la validez externa del ensayo. Algunos criterios de exclusión se aplican con el fin de proteger (por exclusión del ensayo) a posibles participantes que puedan ser grupos de riesgo elevado o que puedan presentar contraindicaciones.

El tamaño de la muestra de pacientes que debe ser incluida en un ensayo clínico depende de cuatro factores: la homogeneidad de las poblaciones participantes, la cuantía de las diferencias que se pretende poner de manifiesto y los errores de tipo I y II que se consideran aceptables.

• Las muestras de pacientes más homogéneas confieren mayor probabilidad de detectar pequeñas diferencias , Si la muestra de participantes es más heterogénea, para detectar diferencias entre ambos grupos será necesario incluir un mayor número de pacientes en el ensayo.

• Análogamente, cuanto mayores sean las diferencias que se desee demostrar entre dos intervenciones, menor será el número necesario de pacientes,

• El error de tipo I consiste en rechazar la hipótesis nula cuando ésta es verdadera: en otras palabras, en afirmar que existen diferencias entre los dos grupos de tratamiento cuando en realidad éstas no existen.

• El error de tipo II consiste en afirmar que no existen diferencias cuando éstas en realidad existen.

LA ASIGNACION ALEATORIA

la asignación aleatoria

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