MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

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INTRODUCCIÓN 5

OBJETIVOS 6

I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7

A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7

B. LEY 100 DE 193 8

C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 8

1. LEY 715 DE 2001 9

2. DECRETO 1280 DE 2002 9

D. LEY 30 DE 1986 10

E. RESOLUCION 6980 10

II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10

A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11

B. PROCESO SANCIONATORIO 12

III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17

A. REQUISITOS 17

1. DOCUMENTACION REQUERIDA 17

2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17

3. RECURSO HUMANO 18

B. SERVICIOS 18

1. INYECTOLOGIA 18

2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18

3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18

C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20

D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20

IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22

A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22

B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23

C. REGISTRO SANITARIO 24

1. TIPOS DE REGISTROS 24

2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24

D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25

E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26

F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27

G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27

H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28

V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29

VI. BIOSEGURIDAD 30

VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32

VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33

A. ESTABILIDAD 33

B. CONCEPTUALIZACIÓN 33

1. CONDICINES LOCATIVAS 34

2. CONDICIONES FISICAS 35

3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36

4. CONDICIONES HIGIENICAS 38

BIBLIOGRAFIA 43

ANEXOS

Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y daños a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparaciones farmacéuticas y afines, tales como la automedicación, el uso irracional , el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de producción, distribución y comercialización.

De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Dirección Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en el Departamento a través de la Inspección, Vigilancia y Control.

El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizan los parámetros de calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productos farmacéuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de la ejecución de programas de vigilancia sanitaria.

Además es preocupante la distribución y el contrabando de preparaciones farmacéuticas falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa diferente de la indicada en la etiqueta.

Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los establecimientos de distribución farmacéutica del departamento se requiere capacitar un grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Químicos Farmacéuticos), contratados por la Universidad de Antioquía para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medellín.

En vista de que los inspectores Farmacéuticos deben tener la experiencia suficiente en asuntos de fiscalización farmacéutica y estar debidamente adiestrados en funciones de inspección y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una guía que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del inspector o auditor, para el buen desempeño de su trabajo.

Dar las herramientas y elementos técnico-juridicos y administrativos a fin de que los auditores ejecuten las acciones de Inspección y Vigilancia a los establecimientos de distribución farmacéutica sujetos de control del área de influencia.

• Brindar capacitación en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas higienico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los Establecimientos Farmacéuticos aplicando la normatividad vigente

• Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacéuticos, objeto de la inspección, vigilancia y control.

• Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los métodos que existen para detectar sustancias farmacéuticas falsificadas.

• Dar las herramientas técnicas y las condiciones para aplicar los diferentes instrumentos para el ejercicio de la inspección, vigilancia y control e integrarlos con la normatividad sanitaria

A. LA CONSTITUCIÓN NACIONAL POLÍTICA CONSAGRA:

“La Seguridad Social es un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, en los términos que establezca la Ley.

Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social.

“El Estado, con la participación de los particulares, ampliará progresivamente la cobertura de la Seguridad Social que comprenderá la prestación de los servicios en la forma que determine la Ley.

La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas, de conformidad con la ley. No se podrán destinar ni utilizar los recursos de las instituciones de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. “ Articulo 48

“La Atención en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios públicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas y ejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La ley señalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes será gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y el de su comunidad.”

“La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.” Artículo 78.

"El estado intervendrá en la explotación.... en la producción, distribución, utilización y consumo de bienes, y en los servicios públicos o privados, para racionalizar la economía con el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artículo 334.

"Los servicios públicos son inherentes a la función del estado. Es deber del estado asegurar su prestación eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios públicos estarán sometidos al régimen jurídico que fije la ley, podrán ser prestados por el estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo caso, el estado mantendrá la regulación, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el artículo 365.

“El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población son finalidades sociales del Estado. Será objetivo fundamental de su actividad la solución de las necesidades insatisfechas de salud, de educación, de saneamiento ambiental y de agua potable.

Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nación y de las entidades territoriales, el gasto público social tendrá prioridad sobre cualquier otra asignación.

B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA:

“Las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposiciones vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulación de medicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente ley, artículo 152.

“El objeto del INVIMA es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,,

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