Protocolo De Investigacion

Introducción

Desgraciadamente cuántas veces los hechos han dado la razón a la cita con la que empieza este artículo, y quizás no tanto por no contar con un estadístico en la fase de diseño de un trabajo de investigación, como por no tener en cuenta desde el principio qué procedimientos metodológicos se utilizarán en el análisis de los datos. Una buena planificación inicial del trabajo de investigación es crucial para que al final los datos registrados puedan ser evaluables o, por el contrario, de escasa validez, faltos de credibilidad o insuficientes para arrojar luz sobre la hipótesis que motivó su desarrollo. Y, como en toda actividad intelectual, serán muy importantes los conocimientos, la experiencia, la intuición y el sentido común. Si un estudio no ha sido bien planificado, en la fase de análisis será muy difícil o incluso imposible subsanar los errores, por mucha sofisticación estadística que se utilice, pudiendo ocurrir que nos encontremos con que el fruto de un importante esfuerzo de trabajo, tiempo y recursos económicos, no sirva absolutamente para nada. Por el contrario, la dedicación que supone una buena planificación inicial del trabajo de investigación, se verá recompensado con creces tanto en la fase de recogida de datos, como en el análisis de éstos y en la fase final, aunque no menos importante, de la difusión y publicación de los mismos.

El diseño de un protocolo de investigación, para verificar con datos reales una hipótesis teórica de trabajo, es algo habitualmente complejo, cuyas características dependen del objetivo del estudio y suele tener una gran componente multidisciplinar, aunque puede establecerse una serie de fases, comunes en la mayor parte de los trabajos de investigación médica, sobre las que hay una abundante experiencia en la comunidad científica y por lo tanto una gran cantidad de interesantes referencias bibliográficas de las cuales, como no podía ser menos, muchas están disponibles en Internet. Por mi parte, además de proporcionar algunos enlaces que pueden ser de bastante ayuda para quien comienza la apasionante tarea de diseñar un protocolo de investigación, intentaré comentar algunos aspectos, fundamentalmente problemas, cuyo conocimiento puede ayudar a mejorar el diseño de un protocolo. Son el fruto, muchas veces amargo, de mi experiencia personal analizando datos de trabajos de los que me hubiera gustado ser algo más que forense.

Protocolo de investigación

El protocolo, que debe existir en cualquier trabajo de investigación, es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. A continuación se indica un listado con una serie de ítem a considerar en el diseño del protocolo:

1. Título completo del estudio y acrónimo

2. Justificación

o Hipótesis que se pretende verificar

o Por qué es necesario o interesante realizar el estudio

o Información relevante que exista al respecto y metodología de búsqueda utilizada

o Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno de aplicación o generalización de éstos

3. Si los hubiera, descripción de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos

4. Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc

5. Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles

6. Criterios de inclusión y exclusión

7. Calendario del estudio

8. Cuáles son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria

9. Método de asignación a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.

10. Tamaño de muestra previsto y justificación de éste. Estimación de posibles pérdidas de seguimiento

11. Si se efectuó un estudio piloto, descripción y resultados

12. Cuaderno de recogida de datos

13. En su caso número de centros que intervendrán en el estudio

14. Análisis estadístico que se prevé efectuar

15. Subgrupos que se prevé estudiar

16. Si está previsto efectuar análisis intermedios, descripción de éstos

17. Personal involucrado en el estudio

18. Análisis económico del coste del estudio y fuentes de financiación

Cuestionario para la recogida de datos

El diseño del cuestionario de recogida de datos es una fase crucial de cuya calidad dependerá en buena medida la calidad de los resultados finalmente obtenidos. Se debe hacer el máximo esfuerzo en seleccionar todos los datos que son relevantes para la hipótesis en estudio y huir de los diseños "enciclopédicos" que dificultarán la cumplimentación del cuaderno, desviando la atención de los puntos verdaderamente importantes. No sólo es imprescindible definir bien qué preguntas se efectuará y qué mediciones se va a registrar, sino también cómo se plantean las preguntas de forma clara, cómo se clasifican las respuestas y en qué lugar del cuaderno serán ubicadas.

A título de ejemplo voy a presentar una lista, no exhaustiva, de situaciones con un mal diseño, que he encontrado en diferentes ocasiones y que pueden complicarnos innecesariamente el análisis o incluso falsear los resultados.

Muchas veces he visto que para recoger el sexo se destinan dos casillas identificadas como M,F o V,M, y no entiendo por qué ese afán en ahorrar espacio en el cuaderno y por qué no se escribe Masculino, Femenino, o Varón, Mujer, o lo que sea, pero con todas las letras. El problema surge al cumplimentar el formulario de forma rápida o mecánica (como a menudo es la realidad) y que alguien tienda a asociar M con mujer y no lea la otra opción. Insisto que es algo que he comprobado que ocurre y puede que encontremos una proporción anormalmente alta de mujeres en nuestro trabajo que no sepamos explicar. Moraleja, en general hay que ser explícito, sin por ello ser prolijo, y no acudir

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