Protocolo De Investigacion

Introducción

Desgraciadamente cuántas veces los hechos han dado la razón a la cita con la que empieza este artículo, y quizás no tanto por no contar con un estadístico en la fase de diseño de un trabajo de investigación, como por no tener en cuenta desde el principio qué procedimientos metodológicos se utilizarán en el análisis de los datos. Una buena planificación inicial del trabajo de investigación es crucial para que al final los datos registrados puedan ser evaluables o, por el contrario, de escasa validez, faltos de credibilidad o insuficientes para arrojar luz sobre la hipótesis que motivó su desarrollo. Y, como en toda actividad intelectual, serán muy importantes los conocimientos, la experiencia, la intuición y el sentido común. Si un estudio no ha sido bien planificado, en la fase de análisis será muy difícil o incluso imposible subsanar los errores, por mucha sofisticación estadística que se utilice, pudiendo ocurrir que nos encontremos con que el fruto de un importante esfuerzo de trabajo, tiempo y recursos económicos, no sirva absolutamente para nada. Por el contrario, la dedicación que supone una buena planificación inicial del trabajo de investigación, se verá recompensado con creces tanto en la fase de recogida de datos, como en el análisis de éstos y en la fase final, aunque no menos importante, de la difusión y publicación de los mismos.

El diseño de un protocolo de investigación, para verificar con datos reales una hipótesis teórica de trabajo, es algo habitualmente complejo, cuyas características dependen del objetivo del estudio y suele tener una gran componente multidisciplinar, aunque puede establecerse una serie de fases, comunes en la mayor parte de los trabajos de investigación médica, sobre las que hay una abundante experiencia en la comunidad científica y por lo tanto una gran cantidad de interesantes referencias bibliográficas de las cuales, como no podía ser menos, muchas están disponibles en Internet. Por mi parte, además de proporcionar algunos enlaces que pueden ser de bastante ayuda para quien comienza la apasionante tarea de diseñar un protocolo de investigación, intentaré comentar algunos aspectos, fundamentalmente problemas, cuyo conocimiento puede ayudar a mejorar el diseño de un protocolo. Son el fruto, muchas veces amargo, de mi experiencia personal analizando datos de trabajos de los que me hubiera gustado ser algo más que forense.

Protocolo de investigación

El protocolo, que debe existir en cualquier trabajo de investigación, es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. A continuación se indica un listado con una serie de ítem a considerar en el diseño del protocolo:

1. Título completo del estudio y acrónimo

2. Justificación

o Hipótesis que se pretende verificar

o Por qué es necesario o interesante realizar el estudio

o Información relevante que exista al respecto y metodología de búsqueda utilizada

o Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno de aplicación o generalización de éstos

3. Si los hubiera, descripción de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos

4. Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc

5. Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles

6. Criterios de inclusión y exclusión

7. Calendario del estudio

8. Cuáles son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria

9. Método de asignación a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.

10. Tamaño de muestra previsto y justificación de éste. Estimación de posibles pérdidas de seguimiento

11. Si se efectuó un estudio piloto, descripción y resultados

12. Cuaderno de recogida de datos

13. En su caso número de centros que intervendrán en el estudio

14. Análisis estadístico que se prevé efectuar

15. Subgrupos que se prevé estudiar

16. Si está previsto efectuar análisis intermedios, descripción de éstos

17. Personal involucrado en el estudio

18. Análisis económico del coste del estudio y fuentes de financiación

Cuestionario para la recogida de datos

El diseño del cuestionario de recogida de datos es una fase crucial de cuya calidad dependerá en buena medida la calidad de los resultados finalmente obtenidos. Se debe hacer el máximo esfuerzo en seleccionar todos los datos que son relevantes para la hipótesis en estudio y huir de los diseños "enciclopédicos" que dificultarán la cumplimentación del cuaderno, desviando la atención de los puntos verdaderamente importantes. No sólo es imprescindible definir bien qué preguntas se efectuará y qué mediciones se va a registrar, sino también cómo se plantean las preguntas de forma clara, cómo se clasifican las respuestas y en qué lugar del cuaderno serán ubicadas.

A título de ejemplo voy a presentar una lista, no exhaustiva, de situaciones con un mal diseño, que he encontrado en diferentes ocasiones y que pueden complicarnos innecesariamente el análisis o incluso falsear los resultados.

Muchas veces he visto que para recoger el sexo se destinan dos casillas identificadas como M,F o V,M, y no entiendo por qué ese afán en ahorrar espacio en el cuaderno y por qué no se escribe Masculino, Femenino, o Varón, Mujer, o lo que sea, pero con todas las letras. El problema surge al cumplimentar el formulario de forma rápida o mecánica (como a menudo es la realidad) y que alguien tienda a asociar M con mujer y no lea la otra opción. Insisto que es algo que he comprobado que ocurre y puede que encontremos una proporción anormalmente alta de mujeres en nuestro trabajo que no sepamos explicar. Moraleja, en general hay que ser explícito, sin por ello ser prolijo, y no acudir a abreviaturas, iniciales, acrónimos ni cosas por el estilo.

La disposición de las preguntas y respuestas debe estar meditada para ayudar a su cumplimentación y evitar todos los errores posibles. En los numerosos cuestionarios que ud seguro ha rellenado en su vida ¿cuántas veces ha escrito el nombre donde deberían ir los apellidos debido a la posición de estos campos?

En la siguiente figura vemos otro diseño que a lo mejor no nos llama la atención a primera vista y sin embargo es muy conflictivo

Lo problemático en esta presentación está en que las casillas del medio no sabemos si se refieren a la respuesta de la derecha o de la izquierda, a no ser que miremos a los laterales, y aunque he exagerado la proximidad para resaltarlo (lo he visto tal cual en estudios reales), sigue siendo posible fuente de confusión incluso cuando hay mayor hueco. Se habría evitado con una presentación en columna:

Otro diseño de pregunta que puede sesgar los resultados lo encontramos en las de tipo dicotómico (NO, SI) que se reflejan en el cuaderno con una simple casilla para marcar con una cruz:

El problema ahora radica en que una ausencia de marca equivale a un NO y puede que no siempre sea así. No podemos discernir entre el NO y ausencia de información debida a que no se conoce el dato, a que se olvidaron de registrarlo, etc. Es mucho mejor poner siempre las dos casillas (NO y SI), y en algunos casos incluso otras posibilidades, como Desconocido, No Aplicable.

En las variables numéricas, sobre todo en resultados de pruebas analíticas, en estudios multicéntricos me he encontrado en numerosas ocasiones con que los mismos datos se registran en diferentes unidades, debido a que se limitan a transcribir el valor que les da el laboratorio. Es pues imprescindible que figure al lado del nombre de la prueba las unidades en las que se recoge, lo que habitualmente sí se hace, pero personalmente me gustaría que además figurase un intervalo de referencia; puede ser el rango de normalidad, o un rango de valores posibles, de tal manera que si por ejemplo estamos recogiendo el Colesterol Total en mg/dl, y se indica un valor de 5.3, al ver que no se parece en nada a los valores de referencia indicado, la persona que pasa los datos pueda detectar inmediatamente el error, en este ejemplo probablemente debido a que el laboratorio ha proporcionado la información en mmol/L. Esa referencia será también de una gran ayuda a la hora de depurar datos, en la fase de análisis, y poder detectar valores extraños o atípicos. Otra posibilidad es añadir un campo para indicar las unidades en las que viene expresado el dato.

Con los valores analíticos también nos encontramos una situación conflictiva cuando el resultado puede venir reflejado unas veces como valor numérico y otras como cualitativo. Es el caso por ejemplo de la microalbuminuria que quizás venga expresada como un valor numérico y otras simplemente como NEGATIVA. Esto conviene tenerlo presente en la fase de diseño, ya que afectará también a la metodología a utilizar en el análisis de los datos, así como a la construcción del archivo electrónico.

Pero sin lugar a dudas, con lo que más problemas he tenido siempre es con el registro de las fechas, sobre todo si el estudio se realiza a primeros de año, cuando tenemos todavía en la cabeza el guarismo del año anterior y lo escribimos equivocadamente en lugar del nuevo año. También es muy frecuente registar correctamente el día y el mes de una fecha, pero colocar el año en curso, cuando ni remotamente

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