REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA

ENRIQUE PEÑA NIETO, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y 3o, fracciones XXI, XXII, XXIV, XXV y XXVIII; 13, Apartado A, fracciones II y IX; 17 bis, segundo párrafo, fracciones II, IV, VI, VII, X y XIII; 96, fracción VI; 100; 101; 102; 194; 194 Bis; 197, párrafo primero; 198, fracciones I, II y VI; 204; 205; 215, 221; 222; 234; 235; 235 Bis; 244; 245; fracciones II, IV y V; 247; 262; 269; 273; 278; 282; 283; 310; 368; 371; 373; 375, fracciones IV, VII, VIII y IX; 376 y demás relativos de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA

TÍTULO PRIMERO

DISPOSICIONES GENERALES

1.  El presente ordenamiento tiene por objeto establecer:

1. La regulación en materia de control sanitario de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos, con fines médicos y científicos, y

1. Los requisitos sanitarios para la comercialización, exportación e importación de productos con amplios Usos Industriales, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC.

Las disposiciones del presente Reglamento son de orden público, interés social y de observancia obligatoria en todo el territorio nacional.

1.  Para efectos del presente Reglamento, además de las definiciones previstas en las disposiciones a que se refiere el artículo 3 de este ordenamiento, se entiende por:

1. COFEPRIS: A la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

1. Cannabis: A la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, su resina, preparados o semillas;

1. Derivado Farmacológico de la Cannabis: A todo cannabinoide o la mezcla o composición de éstos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como Medicamento o principio activo de un Medicamento;;

1. Ley: A la Ley General de Salud;

1. Medicamentos: A los insumos para la salud a que se refiere el artículo 224 de la Ley;

1. Proceso: Al conjunto de actividades a que se refiere el primer párrafo del artículo 197 de la Ley;

1. Protocolo de Investigación: Al documento que describe la propuesta de una investigación con fines médicos y científicos que implique la utilización de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos, el cual deberá contener al menos los capítulos de planeación, programación, organización y presupuestación, así como el nombre del investigador principal responsable de la conducción y supervisión de la investigación. Asimismo, deberá estar estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases de trabajo;

1. Secretaría: A la Secretaría de Salud;

1. THC: El tetrahidrocannabinol, sustancia psicotrópica a que se refieren las fracciones II, IV y V del artículo 245 de la Ley, y

1. Uso Industrial: El uso correspondiente a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos, distintos a Medicamentos, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC.

1.  A falta de norma expresa en este Reglamento, se aplicarán supletoriamente en lo conducente, las disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, en sus respectivos ámbitos de aplicación, siempre que no sea contrario a lo previsto en este ordenamiento.

1.  La aplicación e interpretación de este Reglamento, en el ámbito administrativo, corresponde a la Secretaría, por conducto de la COFEPRIS.

TÍTULO SEGUNDO

DE LA INVESTIGACIÓN PARA FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS

Capítulo l

De los Protocolos de Investigación

1.  Para el caso de la Cannabis, se considera que la siembra, cultivo, cosecha, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con ella, se realizan con fines de investigación médica y científica, cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS, en términos del presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.

1. Para el caso de cualquier Derivado Farmacológico de la Cannabis, se considera que la elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con ella, se realizan con fines de investigación médica y científica, cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS, en términos del presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.

1. La COFEPRIS solamente autorizará los Protocolos de Investigación a que se refieren los artículos 5 y 6 del presente Reglamento, a organismos o instituciones de los sectores público, social y privado, que se encuentren debidamente registrados en el Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis.

1. Tratándose de las actividades a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento, el Protocolo de Investigación deberá incluir, además de los requisitos establecidos en la Ley, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, así como las normas oficiales mexicanas y demás disposiciones de carácter administrativo que en materia de investigación emita la Secretaría, un apartado en el que se establezca lo siguiente:

1. En caso de siembra, cultivo o cosecha:

1. El origen de las semillas o de las plantas objeto de siembra, cultivo o cosecha;

1. La ubicación, área y la cantidad de semillas o plantas que sembrará, cultivará o cosechará, y

1. El rendimiento de la cosecha por medio de libros de control;

1. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las semillas, plantas o partes de la planta que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación;

1. El mecanismo mediante el cual se garantizará la trazabilidad de la Cannabis, desde su origen hasta su disposición final, y

1. El número de registro ante el Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis.

1. Tratándose de las actividades a que se refiere el artículo 6 del presente Reglamento, el Protocolo de Investigación deberá incluir, además de los requisitos establecidos en la Ley, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, así como las normas oficiales mexicanas y demás disposiciones de carácter administrativo que en materia de investigación emita la Secretaría, un apartado en el que se establezca lo siguiente:

1. El procedimiento para la obtención de la materia prima y sustancias derivadas de la Cannabis que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación;

1. Opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas;

1. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación;

1. El mecanismo mediante el cual se garantizará la trazabilidad de la materia prima y sustancias derivadas de la Cannabis, desde su origen hasta su disposición final, y

1. El número de registro ante el Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis.

1.  El Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis contendrá los registros siguientes:

1. Los organismos o instituciones de los sectores público, social y privado que realicen investigación científica para fines médicos de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos;

1. Los investigadores de los organismos e instituciones a que se refiere la fracción anterior, que mediante su participación en actividades científicas genera conocimientos relacionados con la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos;

1. Los Protocolos de Investigación autorizados en términos del presente Reglamento, así como sus resultados;

1. Las publicaciones científicas que deriven de la ejecución de Protocolos de Investigación relacionados con la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos, y

1. La demás información que determine la Secretaría, a través de COFEPRIS, mediante disposiciones de carácter general que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación.

Capítulo II

De la Investigación para Fines Médicos y Científicos

1. Cualquier investigación en seres humanos relacionada con las actividades a que se refieren los artículos 5 y 6 de este Reglamento, deberá contar con el consentimiento informado por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación o de su representante legal y cumplir con los requisitos establecidos en la Ley, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, las normas oficiales mexicanas que en materia de investigación emita la Secretaría.

1.  En la investigación en seres humanos, deberá salvaguardarse la confidencialidad de los datos personales, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, salvo en los casos que exista orden judicial.

1.  El investigador responsable de un Protocolo de Investigación deberá informar a las personas que hayan participado en su desarrollo, acerca de todos los hallazgos, impactos y consecuencias, que se hayan obtenido de dicha investigación. Asimismo, toda persona que participó en el Protocolo de Investigación tendrá acceso a la información que derive de dicho Protocolo.

1.  Para efectos de este Reglamento, la investigación en seres humanos tiene como principio la protección de la salud, en consecuencia, la persona que participe en dichos procesos y estudios de investigación, deberá ser tratada con dignidad y respeto a los derechos humanos, quedando sujeta a las disposiciones jurídicas aplicables.

1.  Con motivo de la ejecución de los Protocolos de Investigación, la Secretaría informará mediante acuerdo que se publique en el Diario Oficial de la Federación, aquellas sustancias que deriven de la Cannabis que tengan un efecto farmacológico psicoactivo.

1.  Los resultados de los Protocolos de Investigación sobre el valor terapéutico o medicinal de la Cannabis, incluyendo los eventos adversos, deletéreos o que pongan en riesgo la vida del individuo, deberán ser reportados por la COFEPRIS al Consejo de Salubridad General, dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha en que tenga conocimiento de dichos resultados.

TÍTULO TERCERO

DEL USO MÉDICO DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS

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