Secretaría de Salud

SECRETARIA DE SALUD

NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-1995, INFORMACION REGULATORIA-ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE DEBERAN OSTENTAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS, TANTO DE MANUFACTURA NACIONAL COMO DE PROCEDENCIA EXTRANJERA.

FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 214, 262, y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 16 de enero de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento y Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-1995, INFORMACION REGULATORIA- ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE DEBERAN OSTENTAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS, TANTO DE MANUFACTURA NACIONAL COMO DE PROCEDENCIA EXTRANJERA

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud, las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social y los establecimientos siguientes: Abbott Laboratories de México, S.A., Accesolab, S.A., Alcon Laboratorios, S.A., Alfonso Marhx, S.A., Alliance Medsystems, S.A., Anachem, S.A. de C.V., Azmek, S.A. de C.V., Baxter, S.A. de C.V., Bayer de México, S.A. de C.V., Becton Dickinson de México, S.A. de C.V., Biomédica Mexicana, S.A. de C.V., Biomeriux México, S.A. de C.V., Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V., Colgate Palmolive, S.A., Comercial Teen Gap, S.A. de C.V., Conamco, S.A. de C.V., Chiron, S.A. de C.V., Degasa, S.A., Dentilab, S.A. de C.V., Dentrade, S.A. de C.V., Desechables Médicos, S.A. de C.V., Dibico, S.A. de C.V., DTA de México, S.A. de C.V., Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V., Equipos Médicos Vizcarra, S.A., Farmacéuticos Altamirano, Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V., GPP Mexicana, S.A. de C.V., Grossman, S.A. de C.V., Guantes Vitex, S.A. de C.V., Hidrosoft de México, S.A. de C.V., Holiday de México, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A., Industrias Dewimed, S.A., Industrias Plásticas Médicas, S.A. de C.V., Instrumed de México, S.A. de C.V., Instrumed-Int, S.A. de C.V., Internacional Farmacéutica, S.A., Interprod, S.A., Johnson & Johnson de México, S.A., Juama, S.A. de C.V., Kendall de México, S.A. de C.V., Laboratorios Pisa, S.A. de C.V., Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., 3M de México, S.A. de C.V., Mallinckrodt Medical, S.A., Manufacturas Solco, S.A. de C.V., Meddex, S.A. de C.V., Merck México, S.A., MLM/México, S.A. de C.V., Procter & Gamble de México, S.A. de C.V., Productos Adex, S.A. de C.V., Productos Galeno, S.A., Promedicor de México, S.A. de C.V., Proveedora de Instrumental y Equipo, Proveedora Teknimex, S.A., Representaciones Labin México, S.A. de C.V., Sigma Aldrich Química, S.A. de C.V., Suplidores Unidos Internacionales, Termómetros Mexicanos, S.A. de C.V., Terumo Medical, S.A. de C.V., Trokar, S.A. de C.V., Watson Phillips y Cía. Sucr., S.A. de C.V. y Wyeth, S.A. de C.V.

INDICE

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2. REFERENCIAS

3. DEFINICIONES

4. INFORMACION SANITARIA

5. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS

6. BIBLIOGRAFIA

7. OBSERVANCIA DE LA NORMA

8. VIGENCIA

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

Esta Norma establece los lineamientos generales mínimos de información sanitaria y comercial, que deberán ostentar las etiquetas y contraetiquetas tanto de material de curación, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, productos higiénicos y equipo médico de manufactura nacional y de procedencia extranjera que se destinen a los consumidores en el territorio nacional, a excepción de lo expresado en el numeral 4 de esta Norma.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de productos considerados como material de curación, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, productos higiénicos y equipo médico que no cuenten con normas oficiales mexicanas que regulen los requerimientos de información específica para los mismos.

Quedan fuera del campo de aplicación de esta Norma:

1.2.1 Los dispositivos médicos altamente especializados.

1.2.2 Los dispositivos médicos que se destinen a los procesos comerciales, industriales o de servicios, los mismos que no se vendan directamente al consumidor.

1.2.3 Los dispositivos médicos que importen personas físicas o morales para uso o consumo propio, como bienes de capital o insumos.

1.2.4 Los dispositivos médicos importados por instituciones educativas y científicas.

1.2.5 Los productos sujetos a la observancia obligatoria de esta Norma, cuando se importen, con el objeto de obtener la certificación de cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana respectiva.

1.2.6 Los dispositivos médicos que por su naturaleza o por el tamaño de las unidades en que se expendan o suministren no puedan llevar etiquetas, o cuando por su tamaño no puedan contener todos los datos requeridos en el numeral 4.1.1 quedarán sujetos a la disposición de la Secretaría de Salud.

1.2.7 Los demás que defina la Secretaría de Salud.

1.2.8 Los productos a granel.

1.2.9 Productos exclusivos para exportación.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:

2.1 NOM-008-SCFI-1994 Sistema General de Unidades de Medida.

2.2 NOM-064-SSA1-1993 Equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

2.3 NOM-050-SCFI-1994 Información comercial. Disposiciones generales para productos.

3. Definiciones

Para la correcta interpretación de esta Norma se establecen las siguientes definiciones:

3.1 Consumidor.

Es la persona física o moral que adquiere, realiza o disfruta como destinatario final de bienes, productos o servicios.

3.1.1 Dispositivos médicos.

Incluyen: Instrumentos, aparatos, implementos, máquinas, diseños, reactivos para uso "in vitro", medios de cultivo, medios de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales dentales, prótesis y órtesis, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, reactivos para uso "in vivo", alérgenos, antisueros, antígenos, calibradores, verificadores o cualquier otro producto similar incluyendo cualquier componente, parte o accesorio, el cual esté:

- Incluido en la Farmacopea Nacional o en sus suplementos.

- Diseñado para utilizarse en el diagnóstico de una enfermedad u otra condición, en curaciones, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad en el hombre.

- Diseñado para modificar la estructura o cualquier función del cuerpo humano.

3.2 Distribuidor.

Es la persona física o moral que importa, acondiciona, almacena, distribuye o comercializa bienes, productos o servicios dentro del territorio nacional.

3.3 Envase o empaque.

Es el recipiente que garantiza la preservación íntegra de la calidad del producto.

3.3.1 Envase o empaque primario.

Todo recipiente destinado a contener un producto que está en contacto directo con el mismo, conservando su integridad física, química y microbiológica.

3.3.2

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