Las Normas ISO 9001:2008

INTRODUCCION.

Las normas ISO 9001:2008 indican todos los requerimientos mínimos necesarios para la construcción y desarrollo de un sistema de gestión de calidad, que permite a una organización trabajar de forma más ordenada, organizada y eficaz.

La importancia de implantar un Sistema de Gestión de Calidad basado en las Normas ISO

9001:2008 dentro de cualquier organización radica en que las mejoras hacen que la institución sea más organizada y ordenada, que permite cumplir las expectativas y necesidades de los clientes.

Sin embargo cuando se leen por primera vez las normas, es muy difícil saber cómo empezar, y como dicen "no se le encuentra ni pies, ni cabeza". Además para la elaboración de un sistema de gestión de calidad basado en las normas ISO 9001:2008 también es necesario la utilización de otras normas que ayudan a la creación de ciertos documentos y al desarrollo del mismo sistema. Lo que se vuelve un poco mas enredado, saber por dónde empezar.

Para entender de mejor manera como construir un Sistema de Gestión de Calidad basado en las normas ISO 9001:2008, es necesario identificar los elementos más importantes que la misma norma requiere, y que a continuación se explica con más detalles.

PRIMER ELEMENTO.

El elemento más básico del sistema son los procesos que se realizan dentro de la organización. Ya que desde la actualización de la norma ISO 9001 en el año 2000, se incorporo una nueva visión como es el enfoque basado en procesos, el cual no estaba incluido en la versión de 1994, pero si se encuentra en la 2000 y 2008. El enfoque basado en procesos permite visualizar de manera más integra la relación entre los diferentes procesos de sistema, lo que permite obtener grandes ventajas a nivel de organización y eficacia. Es importante saber que para que una organización funcione de forma efectiva, debe de determinar y gestionar todas las actividades que se relacionan entre sí.

A lo largo de la Norma ISO 9001:2008, existen vario apartados en los que se mencionan la importancia de los procesos y de la buena relación que debe de existir entre ellos. También existen apartados que realzan la importancia de los procesos, como se menciona dentro del apartado "4.1

Requisitos Generales" de la ISO 9001:2008, donde se indica la necesidad de identificar todos aquellos procesos que serán importantes dentro del sistema de gestión de calidad.

La Norma ISO 9000:2005 define a "proceso" de la siguiente forma: Apartado 3.4.1

PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

De la anterior definición se puede interpretar que un proceso es un conjunto de actividades, las cuales requieren de ciertos insumos, los cuales son transformados en resultados, que llegan a satisfacer las necesidades de los clientes. Por lo consiguiente el resultado de un proceso llega a constituirse en un elemento de entrada un siguiente proceso.

La definición que presenta la ISO 9001:2005 y la interpretación que anteriormente se ha detallado, pude ser mejor explicada mediante la siguiente ilustración.

Ilustración 1. Definición de proceso

La identificación junto con las interacciones de los procesos, así como también la gestión para producir resultados deseados, puede denominarse como "enfoque basado en procesos"

Es necesario identificar los procesos y clasificarlos según su importancia dentro del sistema. Existe una clasificación bastante sencilla para determinar cuáles son más prioritarios que otros. Los procesos se pueden clasificar entre estratégicos, claves y de apoyo, donde.

Procesos estratégicos: Son todos aquellos procesos que proporcionan las directrices, planes y programaciones necesarias para llevar a cabo todas las actividades dentro de la organización.

Procesos claves: Son los procesos que mejor definen la razón de ser de la organización y que con su cumplimiento el cliente se ve directamente beneficiado al recibir el producto y/o servicio.

Procesos de apoyo: Son aquellos procesos que proveen de los recursos o insumos que son necesarios que los procesos claves cumplan su fin.

Es importante determinar todos los procesos que se realizan dentro de la organización, puesto que estos son la estructura ósea de todo el sistema. Si vemos a los procesos como la estructura que mantiene erguido al sistema de gestión de calidad se puede definir que los procesos estratégicos serian los que cubren y protegen al cerebro, los procesos de apoyo serian las extremidades del sistema y los procesos claves la caja torácica que protege a órganos principales y mantiene erguido al sistema.

Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas en los resultados que se lleguen a obtener y por ende son ellos quienes definen los resultados requeridos de acuerdo a sus necesidades y expectativas.

Es de agregar que una de las grades ventajas del enfoque basado en procesos es que se tiene un control continuo sobre los vínculos existentes entre los procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Cuando se tengan el listado de los procedimientos es importante que estos sean documentados (como lo pide la norma en el apartado "4.2.1 Generalidades" inciso c), de tal forma que estos sean descritos de forma sencilla y clara. Para tener una idea más exacta de cómo elaborar la documentación necesaria se puede utilizar las directrices de la "ISO 100013:2000 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad", en esta norma aparecen elementos básicos que debe poseer cualquier tipo de documento que se requiera dentro del sistema

SEGUNDO ELEMENTO.

El elemento más importante del sistema de gestión de calidad es el Manual de Calidad, el cual es mencionado en el apartado "4.2.2 Manual de Calidad" de la norma ISO 9001:2008. El Manual de calidad es el corazón de todo el Sistema de Gestión de Calidad. La esencia del Manual de calidad radica en describir la forma en que todos los procesos están relacionados entre sí y de cómo interactúan en función de del Sistema de Gestión de Calidad. Al igual que los procesos, el manual de calidad puede ser elaborado en base a la norma "ISO 100013:2000 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad", que muestra los principales elementos para la elaboración del manual. Es importante mencionar que cada manual es único, es elaborado en base a cada organización y posee los lineamientos y pautas que son necesarias para desarrollar el sistema de gestión de calidad, en base a lo que la organización tiene como misión y visión.

El Manual de Calidad es sin duda alguna el documento "maestro" que expone la estructura del Sistema de Gestión de Calidad, en el cual la organización establece como dar cumplimiento a los puntos que marca la Norma ISO 9001:2008. También en este manual se hacen referencias a instructivos, procedimientos, registros, etc. Todo aquello que va relacionado con el funcionamiento de la organización en función de la calidad.

La organización toma como base a la Misión y Visión, para poder formar la política de calidad y crear los objetivos de calidad. La función del Manual presentar los lineamientos y pautas que sean necesarias para que el Sistema de Gestión de Calidad trabaje de acuerdo a lo que la Norma ISO

9001:2008 exige. La siguiente figura muestra como interactúa el manual de calidad.

Figura 2. Manual de Calidad

El manual de Calidad da vida al sistema, inyecta las políticas y objetivos necesarios para poder alcanzar un mejor funcionamiento de la organización. Un apartado que se debe de resaltar dentro del Manual de Calidad es la Política de calidad (como se describe en el apartado "5.3 Política de Calidad"), al igual que el manual de calidad la política de calidad es única, va en relación a lo que la organización desea de sí misma en aspectos propios de calidad, por lo que la política va ligada a la misión y visión de la organización. Cuando se ha determinado la Política de Calidad se pueden formular

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