Resumen ISO 13485

ISO 13485, 2016 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y desmantelamiento final y eliminación de dispositivos médicos, y diseño y desarrollo, o provisión de actividades asociadas.

En consecuencia, esta Norma Internacional espera que la organización:

- identifica su función (es) bajo los requisitos regulatorios aplicables;

- identifica los requisitos reglamentarios que se aplican a sus actividades bajo estos roles;

- incorpora estos requisitos regulatorios aplicables dentro de su sistema de gestión de calidad.

Dispositivo médico: instrumento, aparato, implemento, máquina, aparato, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específicos de:

- diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la enfermedad;

- diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión;

- investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;

- apoyar o mantener la vida;

- control de la concepción;

- desinfección de dispositivos médicos;

- proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano;

Y no logra su acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por tales medios.

Nota 1: Los productos que pueden considerarse dispositivos médicos en algunas jurisdicciones pero no en otras incluyen:

- sustancias de desinfección;

- ayudas para personas con discapacidad;

- dispositivos que incorporan tejidos animales y / o humanos;

- dispositivos para la fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida.

Familia de dispositivos médicos: grupo de dispositivos médicos fabricados por o para la misma organización y que tienen las mismas características básicas de diseño y rendimiento relacionadas con la seguridad, el uso previsto y la función.

4 Sistema de gestión de calidad

4.1 Requisitos generales

4.1.1 La organización deberá documentar un sistema de gestión de calidad y mantener su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables.

La organización deberá documentar los roles asumidos por la organización (Fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor) según los requisitos reglamentarios aplicables.

4.1.2 La organización deberá:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la aplicación de estos procesos en toda la organización, teniendo en cuenta los roles asumidos por la organización;

b) aplicar un enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos apropiados necesarios para el sistema de gestión de la calidad;

c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

4.1.3 Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización deberá:

a) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos sean efectivos;

b) garantizar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el monitoreo de estos procesos;

c) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y mantener la efectividad de estos procesos;

d) monitorear, medir según corresponda y analizar estos procesos;

e) establecer y mantener los registros necesarios para demostrar el cumplimiento de esta Norma Internacional y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.

4.1.4 La organización debe administrar estos procesos del sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables. Los cambios que se realizarán en estos procesos serán:

a) evaluados por su impacto en el sistema de gestión de la calidad;

b) evaluados por su impacto en los dispositivos médicos producidos bajo este sistema de gestión de calidad;

C) controlados de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables.

4.1.6 La organización deberá documentar los procedimientos para la validación de la aplicación del software utilizado en el sistema de gestión de la calidad. Dichas aplicaciones de software deberán validarse antes de su uso inicial y, según corresponda, después de los cambios en dicho software o su aplicación.

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 General

La documentación del sistema de gestión de calidad (ver 4.2.4) incluirá:

a) declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad;

b) un manual de calidad;

c) procedimientos y registros documentados requeridos por este Estándar Internacional;

d) documentos, incluidos registros, que la organización determine necesarios para garantizar la planificación, operación y control efectivos de sus procesos;

e) otra documentación especificada por los requisitos reglamentarios aplicables.

4.2.2 Manual de calidad

La organización deberá documentar un manual de calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluidos los detalles y la justificación de cualquier exclusión o no aplicación;

b) los procedimientos documentados para el sistema de gestión de calidad, o referencia a ellos;

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. El manual de calidad debe delinear la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Archivo de dispositivo médico

El contenido del archivo (s) debe incluir, pero no está limitado a:

a) descripción general del dispositivo médico, uso / propósito previsto y etiquetado, incluidas las instrucciones de uso;

b) especificaciones para el producto;

c) especificaciones o procedimientos de fabricación, embalaje, almacenamiento, manipulación y distribución;

d) procedimientos de monitoreo;

e) según corresponda, requisitos para la instalación;

f) según corresponda, procedimientos para el servicio.

4.2.4 Control documental

Un procedimiento documentado debe definir los controles necesarios para:

a) revisar y aprobar los documentos de adecuación antes de la emisión;

b) revisar, actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos;

c) garantizar que se identifique el estado actual de revisión y los cambios en los documentos (CONTROL DE CAMBIOS);

d) asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso;

e) garantizar que los documentos sigan siendo legibles y fácilmente identificables;

f) garantizar que los documentos de origen externo, determinados por la organización sean necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de calidad, sean identificados.

g) prevenir el deterioro o la pérdida de documentos;

h) evitar el uso involuntario de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada.

La organización deberá definir el periodo de tiempo en el que se deba retener una copia de documentación obsoleta, hasta cubrir el ciclo de vida del producto.

5.2 Enfoque al cliente

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