Aspectos Bioéticos Y Legales Del Patentamiento De Genes

ASPECTOS BIOETICOS Y LEGALES DEL PATENTAMIENTO DE GENES HUMANOS. NO EXISTE VACIO LEGAL EN ARGENTINA

Dr. Tomás Koltai

El genoma humano es el patrimonio de la humanidad

Art. 1 de la Declaración sobre “La dignidad humana y el genoma humano”. UNESCO

I.- INTRODUCCION

Entre las consideraciones éticas, jurídicas y sociales que se presentan, una vez concluido en sus principales aspectos el desarrollo científico del Proyecto Genoma Humano, cuyo revelamiento completo del genoma ya es una realidad científica, la cuestión de la patentabilidad de los genes humanos ha sido motivo de controversia. Por un lado, parece que la mayoría de la comunidad científica y otros estamentos sociales consideran que los genes humanos no son patentables, argumentando que son "patrimonio de la naturaleza humana"; por otro lado, sin embargo, la presión económica es cada vez más fuerte y reclama los legítimos beneficios como estímulo y consolidación de la investigación. Junto a esto, actúa el poder de lobby de corporaciones interesadas en el “negocio” de los genes, negocio que por otro lado, apenas se halla en sus comienzos y que sin embargo ya ha enriquecido a multitud de nuevas empresas. A este respecto resulta muy ilustrativa la Declaración de Bilbao de 1993 correspondiente a la reunión sobre "El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano", organizada por el Dr. Santiago Grisolía, que en su Preámbulo indica que

"...los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la divulgación del descubrimiento".

De hecho, uno de los ocho grandes temas tratados en dicha reunión fue el de la "patentabilidad de los genes y secuencias humanas, fijando límites justos a los derechos de propiedad y a los legítimos beneficios económicos, para estimular y consolidar la investigación" (ver Fundación BBV Documenta, 1994).

Como parte de esta introducción creemos necesario definir algunos conceptos básicos:

Patente Biológica es un instrumento jurídico que provee a su poseedor el derecho de excluir a otros de la fabricación, elaboración, producción, utilización, venta u otro tipo de aprovechamiento de una invención o descubrimiento biológico por un período limitado de tiempo (10 a 20 años conforme a las diferentes legislaciones).

Productos patentables en biología difieren conforme a los distintos países y su legislación. De esta manera puede incluir productos biológicos, material genético original, material genético modificado y organismos genéticamente modificados. Hoy resulta materia de debate la definición de cuales son los productos biológicos que revisten caracteres de patentabilidad.

Por otro lado el juicio Diamond vs Chakrabarty en 1980 (Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980)) sentó jurisprudencia de la Corte Suprema de Justicia de los EE.UU. en el sentido que todo organismo viviente hecho totalmente por el hombre mediante ingeniería genética, resulta patentable. Quizás este juicio sea poco conocido para aquellos que no transitan el espectro económico de la biotecnología, sin embargo este fallo ha afectado la vida de virtualmente todo el desarrollo biotecnológico de los últimos 30 años y sea el espíritu generador de miles de patentes posteriores, la formación de cientos de nuevas empresas de biotecnología para la generación de semillas y alimentos biomodificados (Robinson y Medlock). En el caso Chakrabarty, la Oficina de Marcas y Patentes de los Estados Unidos rechazó el patentamiento de una bacteria genéticamente producida bajo el fundamento que los organismos vivientes no resultan patentables. La Corte Suprema de ese país no acordó con ese criterio y por una mayoría de 5 a 4 decidió que ES PATENTABLE TODO LO QUE SE HALLA BAJO EL SOL QUE SEA HECHO POR EL HOMBRE (Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 309 (1980))

Para que haya avance científico, es necesaria la innovación, y para que ésta sea posible, deben existir condiciones que posibiliten la innovación. ¿es el patentamiento de genes una de las condiciones que posibiliten la innovación? Creemos que no.

Como parte de esta introducción, debemos distinguir entre invento y descubrimiento: por invento o invención cabe entender algo innovador que resulta del ingenio humano cuando se aplica a resolver un problema técnico concreto o a satisfacer una necesidad práctica. Cuando hablamos de descubrimiento hacemos referencia a la elucidación de algo que hasta

ese momento se encontraba oculto, pero cuya naturaleza o estructura no ha sufrido

variación por la intervención del ingenio humano; éste se ha aplicado únicamente a la tarea de identificarlo. Esta distinción resulta pertinente para evitar la concesión de derechos de propiedad intelectual sobre aquello que pertenece a la naturaleza y al patrimonio común de la humanidad y para impedir que las patentes, en lugar de fomentar, dificulten el avance de la ciencia (que, no olvidemos, es una de las finalidades primordiales que las justifican). No obstante, la frontera entre ambos conceptos se está haciendo muy difusa en el ámbito de la biotecnología, generando quebraderos de cabeza a quienes deben examinar el contenido de las patentes.

La disputa judicial está actualmente centrada en el patentamiento de los genes BRCA1 y BRCA2 que ostenta Myriad Genetics y que lleva ya una larga pelea ante la Justicia estadounidense, a pesar que apenas falta algo más de un año para que dicha patente expire. Sobre este tema nos explayaremos en este ensayo.

Muchos laboratorios de gran envergadura abogan por el patentamiento de genes (Dianne Nicol) con la excusa que esto les permite investigar y desarrollar nuevos productos.

La industria farmacéutica es un buen ejemplo de ello: las empresas sostienen que como ellos invierten millones de dólares en investigación para conseguir que sus nuevos medicamentos superen los obstáculos legales para que lleguen al mercado, necesitan algún mecanismo que les permita recuperar estos costes. Las patentes proporcionan esta clase de mecanismo, y, como consecuencia se consideraría que animan al desarrollo de nuevas medicinas.(Dianne Nicol)

II. HISTORIA DEL PATENTAMIENTO EN BIOLOGIA HUMANA

Purificación de la adrenalina y su patentamiento. La Oficina de Marcas y Patentes de los EE.UU. ha patentado compuestos químicos biológicos por más de 110 años, quizás el primero fue el de una forma purificada de la adrenalina que data de 1906. De esta primera patente biológica surgió una lucha jurídica que finalmente el Juez Hand falló a favor del patentamiento (Parke-Davis vs. Mulford). El fallo del Juez Hand sentó jurisprudencia según el sistema del Common Law anglosajón bajo el argumento que resulta patentable una sustancia natural cuando la misma es purificada y esta purificación produce una sustancia de mayor utilidad que la original.

Purificación de prostaglandinas y su patentamiento. En In re Bergstrom (1970) los inventores reclamaron la patente por el aislamiento y purificación de las prostaglandinas PGE2 y PGE3 a partir de tejido prostático. La corte sostuvo en este caso, la validez del patentamiento con la fundamentación que en la naturaleza no existían prostaglandinas purificadas.

Cultivos Microbianos Purificados y su patentamiento. En el caso Bergy (In re Bergy 1977) Los demandantes solicitaron el patentamiento de un cultivo bacteriano de una bacteria que se encuentra en la naturaleza y que tenía la capacidad de elaborar un antibiótico (Streptomyces vellosus). En este caso, la corte también entendió que el producto podía ser patentado, ya que en la naturaleza no existe esta bacteria en la forma de cultivos purificados.

Pero no fue hasta la década del 1980 cuando se empezaron a patentar biotecnologías y creaciones biotecnológicas que involucraban el patentamiento de todo un ser vivo, con el caso Chakrabarty ya mencionado y que sentó el antecedente jurisprudencial en la materia.

Podríamos resumir la jurisprudencia de los EE.UU. en esta materia como que “UNA PARTE DE LA BIOLOGÍA HUMANA ES PATENTABLE CUANDO SE REALIZA UNA PURIFICACIÓN DE LA MISMA QUE NO SE ENCUENTRA EN LA NATURALEZA”

El patentamiento masivo de genes estalló el 20 de junio de 1991 cuando el Dr. J. Craig Venter, de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Bethesda, USA, presentaba en la Oficina de Patentes de los Estados Unidos la solicitud para patentar 337 nuevos genes humanos de un solo golpe (Adams et al., 1991). La técnica utilizada por Venter y colaboradores consistía en secuenciar el ADN que realmente se expresa en las células humanas; es decir, perteneciente a genes funcionales. Para ello sintentizan mediante transcripción inversa el "ADN copia" (ADNc) a partir de los ARN mensajeros aislados de las células humanas. Puesto que los ARNm son el producto de la expresión de genes funcionales, ello significa que cada molécula de ADNc diferente que se obtiene tiene que corresponder forzosamente a un gen funcional distinto. Una vez obtenido el ADNc se secuencia parcialmente (sólo un fragmento) mediante procedimientos automatizados. Y esto, lógicamente, era sólo el comienzo: en Febrero de 1992, el grupo de Venter (Adams et al., 1992) identificaba la secuencia parcial de 2.375 genes que se expresan en

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