Bioestadistica. Los siete requisitos éticos para la investigación clínica

BIOESTADÍSTICA

1. Los siete requisitos éticos para la investigación clínica:

Valor

Validez científica

Selección equitativa del sujeto

Proporción favorable de riesgo beneficio

Evaluación independiente

Consentimiento informativo

Respeto por los sujetos inscriptos

VALOR: Se trata de emitir un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación .Se evalúa que la intervención conduzca mejoras en la salud, bienestar, general conocimiento, sea un estudio preliminar para el desarrollar una intervención o probar una hipótesis.

VALOR CIENTIFICO: Para hallar validez científica se debe vigilar que: El estudio sea original y significativo científicamente exista idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio.

SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO: La identificación y selección de potenciales sujetos debe ser equitativa en cuanto a la distribución de carga y beneficios.

PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO BENEFICIO: En la investigación se busca el beneficio de los sujetos de investigación y de pacientes similares los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad, pero también se considera el beneficio para el individuo.

EVALUACIÓN INDEPENDIENTE: Se deben considerar los siguientes aspectos:

Efectuar una evaluación independiente para evitar conflictos de interés, ya que la responsabilidad es social.

Indicar financiamiento y administración social.

No pueden aceptar pagos para la aprobación o autorización de un protocolo de investigación.

Garantizar que el estudio se encuentra dentro de los lineamientos legales.

Consentimiento informado: Se justifica por el principio de respeto a las personas y a sus decisiones autónomas. Es necesario informar sobre la finalidad, riesgo, beneficios y alternativas a la investigación para el sujeto tome su decisión.

Los patrocinadores e investigadores tiene el deber de:

Describir el procedimiento teniendo en cuenta: Factores culturales y de vulnerabilidad, evaluando la claridad y comprensibilidad para los sujetos.

Comunicar toda la información necesaria para que el participante lo otorgue.

Ofrecer oportunidad plena para plantear preguntas y estímulo para que lo haga.

Excluir la posibilidad de engaño.

Procurar el consentimiento después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos, consecuencias y suficiente oportunidad de considerarla.

Como regla general: Obtener un formulario firmado como prueba del consentimiento informado.

Renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones y procedimientos y de estudios de larga duración.

Algunas culturas es necesario consultar a los líderes de la comunidad además del consentimiento individual.

Para que el proceso del consentimiento informativo sea ético es indispensable considerar :

Información oral y escrita con los siguientes datos :

Razón para incluir al individuo.

El propósito y objetivo.

Característica de la enfermedad y su pronóstico / Sí se trata de investigación clínica.

Declaración de que puede abandonar la experiencia en el momento que lo desee sin sufrir represalias.

Naturaleza de los procedimientos: Si se trata de invasivos o no, las molestias que producen, etc.

Tipo y características del diseño.

Duración esperada.

Si se trata de un riesgo mayor al mínimo .Cómo serán compensados los posibles perjuicios causados.

Accesibilidad a los hallazgos a la investigación y a los datos personales. Ofrecer la razón si el comité de evaluación ética puede aprobar “No revelar sus datos”.

Riesgos y beneficios para el individuo y para la sociedad.

Dar disponibilidad de los productos o intervenciones después de finalizado el estudio, etc.

Respeto de los sujetos inscriptos: Estas normas de respeto a los sujetos que participan en la investigación implica que: a) Aseguren que el sujeto pueda retirarse del estudio en cualquier momento. b) Garantizar la protección de la confiabilidad ejemplo “Omitir informaciones que podría identificarlos, riesgos y beneficios, informar acerca de los resultados. Y no descuidar el bienestar del sujeto ya que pueden producirse reacciones adversas.

2. La Estadística estudia los métodos y procedimiento para recoger, clasificar, resumir, hallar regularidades y analizar los datos, siempre y cuando la variabilidad e incertidumbre sean una causa intrínseca de los mismos; así como de realizar inferencias a partir de ellos, con la finalidad de ayudar a la toma de decisiones y en su caso formular predicciones.

Según su naturaleza en:

Cualitativas: Son aquellas cuyas categorías están representadas por un nombre.

Cuantitativas: Estas variables adquieren categorías con números. Ejemplo: edad, peso, talla, etc.

Éstas, a su vez se dividen en:

A) Cuantitativas discretas o discontinuas: Son las variables que admiten valores absolutos, y entre valor y valor no hay otros valores intermedios. Ejemplo: número de libros en la biblioteca 1, 2, 3; cantidad de camas en un servicio 20, 30. Todos estos valores no se pueden fraccionar. O sea: no puede haber tres camas y media en un servicio, no pueden haber 350 libros y un cuarto en una biblioteca.

B) Cuantitativas continuas: Son aquellas que admiten infinitos valores. Por ejemplo: el tiempo, ya que se puede trabajar con horas, minutos y segundos.

2- Estadística: *Cualitativa *Nominales: Ej. Sexo,

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