Caracterización Del Proceso Productivo

INTRODUCCIÓN

El Sector Farmacéutico está sometido a factores

ambientales, científicos, sociales, económicos y

legales, a nivel global y doméstico, que rigen las

etapas de aprobación, fabricación, comercialización

y venta de medicamentos (1). Los reglamentos, en

particular, y las políticas de asistencia sanitaria aplicables

a los productos farmacéuticos son sensibles a

los intereses de sus agentes constituyentes (2).

El sector se caracteriza por ser intensivo en capital,

el cual es necesario para enfrentar la creciente

dinámica de la patología humana y sus tratamientos

y de los requerimientos de seguridad y calidad de los

fármacos cada vez mayores, dado un entorno cada

vez más competitivo que exige un alto componente

de innovación. Los altos costos de investigación

trasladados al consumidor generan permanentes

desequilibrios en la demanda, por lo que se han

desarrollado procesos rigurosos de regulación y

de generación de políticas de mercado que ayudan

a promover los planes de seguridad social de los

países. Como resultado de la complejidad del mercado,

el proceso de valor asociado al sector expresa

una complejidad única que necesita ser precisada

en detalle y que dista de la visión simplista del mero

proceso técnico.

Este artículo descriptivo del sector farmacéutico

presenta una aproximación a un proceso “general”

de elaboración de medicamentos y explica cada

una de sus etapas y sus interrelaciones. Tiene

como referente especial, para caracterizar el valor,

la actividad e interrelación que cada etapa agrega al

proceso, la metodología de análisis de funciones

básicas propuesta por Stone y Word, (3) y Stone

et al., (4), la cual es utilizada normalmente para

identificar las funciones de diseño. Para el presente

estudio la metodología fue adaptada con el fin de

satisfacer las necesidades del estudio en el sector

farmacéutico. Permite relacionar los flujos operacionales

mediante vínculos, de manera similar a las

concepciones reconocidas como el modelo Supply

Chain Operation Reference Model (SCOR), establecido

por el Supply Chain Council para cadenas

de abastecimiento (5).

ANTECEDENTES

La mayoría de los informes y documentos

escritos sobre el sector farmacéutico se refieren a

su marco legal y regulatorio global y doméstico.

Dentro de estos trabajos se encuentran, para el

caso colombiano, las disposiciones del Ministerio

de Protección Social y Salud (6;7;8;9;10;11;12;13;1

4;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29), el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos – INVIMA – (30;31); para el caso global,

se tienen las disposiciones de la Organización Mundial

de la Salud – OMS – (32;33), Organización

Panamericana de la Salud – OPS (34), y algunos

documentos de la Red panamericana para la armonización

de la reglamentación farmacéutica -Red

PARF- (34). Los trabajos referentes a los aspectos

técnicos sobre el proceso de fabricación son mucho

más escasos debido al celo de los fabricantes y por

tal razón las fuentes, se limitan a trabajos académicos;

entre los que se destacan los presentados

por Rodríguez y Ponce (35), Spilker (1), Tait (2),

Gennaro (36).

De otra parte, el concepto de cadena de valor,

desarrollado por Porter (37), establece una forma

para clasificar los procesos de una compañía en

dos grupos: primarios y de soporte. En el grupo de

procesos primarios se encuentran los de logística

hacia adentro, operaciones, logística hacia afuera,

mercadeo, y servicio post-venta. En el grupo de

procesos de soporte se encuentran los de administración,

gestión de tecnología, gestión del recurso

humano y gestión de compras y adquisiciones. El

valor se agrega en la medida en que cada proceso

se hace más productivo, es decir, el valor es la suma

de los beneficios percibidos por el cliente, menos

los costos percibidos por él al adquirir y usar un

producto o servicio (36). En este trabajo el concepto

de valor se establece para cada unidad del proceso

farmacéutico.

La metodología de análisis de funciones básicas

para diseño constituye una herramienta importante

para la generación de modelos en el diseño

de productos, en tanto que permite al diseñador

describir las funciones globales de un producto

como un sub-grupo de funciones y su respectiva

conectividad. De esta forma, los diseñadores pueden

comunicar funcionalidades del producto en un

idioma universal (3).

Con base en la metodología de análisis de

funciones básicas, el proceso de desarrollo de funciones

para un producto establecido se lleva a cabo

en cinco etapas: identificación de las necesidades,

generación de un modelo de caja negra, diseño de

cadenas de funciones para cada flujo de entrada,

propuesta de cadenas de funciones dentro de un

modelo funcional y verificación del modelo fun71

cional con las necesidades del usuario (4). Se realizó

una adaptación de esta metodología de modo que

se pudiese concebir cada eslabón del proceso como

una entidad de transformación que realiza una

función específica y que encuentra relación con

otros eslabones por medio de flujos de producto o

servicio, información y recursos. De esta manera, la

adaptación de la metodología de análisis de funciones

básicas permitió identificar las etapas de valor

del proceso de elaboración de medicamentos y una

vez identificadas, se describieron y se relacionaron.

Esta metodología fue adecuada anteriormente para

caracterizar la Cadena de Abastecimiento y la Cadena

de Valor del café (38). La información sobre el

proceso de elaboración de medicamentos se tomó

de fuentes secundarias.

CARACTERIZACIÓN DEL

PROCESO DE ELABORACIÓN DE

MEDICAMENTOS

Las políticas farmacéuticas a nivel internacional

lideradas por la OMS, tienen como objetivo principal

fortalecer la capacidad de los países para formular y

adoptar una política de medicamentos, implementarla

y monitorizar regularmente su impacto. Aunque la

reglamentación farmacéutica puede variar de un país

a otro, debe al menos tener en cuenta los siguientes

lineamientos (Véase Tabla 1).

Tabla 1. Principales lineamientos de la

reglamentación farmacéutica

Autorizar la fabricación, importación, exportación, distribución,

promoción y publicidad de medicamentos.

Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los

medicamentos y emitir las autorizaciones de comercialización.

Inspeccionar y vigilar a los fabricantes, importadores,

mayoristas y dispensadores de medicamentos.

Regular y supervisar la calidad de los medicamentos

comercializados.

Regular la promoción y publicidad de los medicamentos.

Vigilar las reacciones adversas a los medicamentos.

Proporcionar información independiente sobre los

medicamentos a los profesionales y a la población.

Fuente: OMS, 2003a (32)

Es importante tener en cuenta que los fármacos

se clasifican según su origen: natural, semisintético,

obtenidos por síntesis y obtenidos a partir de los

conocimientos fisiopatológicos. Esta clasificación

determina las condiciones de los procesos de fabricación

del medicamento, aunque el esquema

general objeto de este artículo es aplicable a todos

los tipos de fármacos, dispensaciones y formas

farmacéuticas (ver figura 1). El proceso sugerido,

que tiene como referentes especiales los trabajos de

Rodríguez y Ponce (35), Gennaro (36), Tait (2), fue

adaptado para este estudio. Con el fin de facilitar el

entendimiento de la cadena de valor y los diferentes

flujos que se interrelacionan entre los eslabones de

la misma, se presenta a continuación una descripción

más detallada de cada una de las etapas.

Figura 1. Etapas de la cadena de valor del sector de

medicamentos

caracterización del proceso productivo, logístico y regulatorio de los medicamentos

72 Vitae

Investigación y desarrollo

El proceso de selección racional de nuevos

compuestos como principios activos potenciales es

crítico en términos de tiempo y costos, tanto en la

fase de descubrimiento, como en la de desarrollo

de nuevos fármacos. Las estadísticas indican que la

probabilidad que un nuevo compuesto sintetizado

en el proceso de descubrimiento devenga en un

producto farmacéutico comercialmente viable es

menor de 1/10.000. Algunas de las razones que

influyen esta probabilidad se relacionan algunas,

con aspectos científicos y comerciales y otras, con

características fisicoquímicas inadecuadas, que en

última instancia determinan una baja

...