Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA

Tabla de categorías

Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA.

Categoría en embarazo A Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es remota.

Categoría en embarazo B No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

Categoría en embarazo C Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Categoría en embarazo D Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.

Categoría en embarazo X Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas.

El FDA clasifica los medicamentos de la siguiente forma:

Categoría A - medicamentos que han sido evaluados en cuanto a su seguridad durante el embarazo, y son considerados seguros. Esto incluye medicamentos tales como el ácido fólico, la vitamina B6, y los medicamentos para la tiroides en forma moderada, o en dosis recetadas.

Categoría B - medicamentos que se han usado mucho durante el embarazo y no parecen causar defectos congénitos graves u otros problemas. Esto incluye medicamentos tales como algunos antibióticos, acetaminofenol (Tylenol), aspartame (edulcorante artificial), famotidina (Pepcid), prednisona (cortisona), insulina (para la diabetes), y el ibuprofeno (Advil, Motrin) usado antes del primer trimestre de embarazo. Las mujeres embarazadas no deberían tomar ibuprofeno durante los últimos tres meses de embarazo.

Categoría C - medicamentos con una mayor probabilidad de causar problemas para la madre o el feto. También incluye medicamentos cuyos estudios de seguridad no han concluido aún. La mayor parte de estos medicamentos no están siendo estudiados en cuanto a su seguridad. Estos medicamentos suelen contener advertencias que indican que deben ser usados sólo si los beneficios de tomarlos superan los riesgos. Esto es algo que una mujer debe discutir detenidamente con su médico. Entre estos medicamentos se encuentran la proclorperazina (Compazine), el Sudafed, el fluconazol (Diflucan) y la ciproflozacina (Cipro). En este grupo también están incluidos algunos antidepresivos.

Categoría D - medicamentos que tienen riesgos evidentes para el feto, incluyendo el alcohol, el litio (utilizado para tratar la depresión maníaca), la fenitoína (Dilantin), y la mayor parte de los medicamentos de quimioterapia para el tratamiento del cáncer. En algunos casos se administran medicamentos de quimioterapia durante el embarazo.

Categoría X - medicamentos que se

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