CÉDULA DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

REQUISITO

RECOMENDACIÓN

1. PORTADA Y TITULO

Portada Residentes: Universidad Autónoma del Estado de México, Facultad de Medicina, Coordinación de investigación y estudios avanzados y coordinación de Neonatología, Pediatría, G.O ó Anestesiología.  Departamento de evaluación profesional . Escudo de la Facultad de Medicina, Título del trabajo, Hospital Materno Infantil ISSEMyM Toluca. Protocolo de tesis que para obtener el diploma  de la especialidad en… presenta: Nombre del tesista, Grado académico y nombre del director de tesis, Grado académico y nombre del director Metodológico, Fecha.

Título: Debe ser breve, debe responder a las preguntas: Que? Donde? Cuando? (Anote, en forma clara y concisa, el nombre del estudio identificando el propósito, los sujetos, el universo de trabajo y las variables).

1. RESUMEN :

250 palabras en español: Incluir objetivo y metodología.(Se recomienda tipo abstract)

1. INDICE:

No repetir numeración de páginas, inicia a partir de antecedentes.

1. ANTECEDENTES:

Letra arial 12, espacio 1.5 cms, márgenes 3.0., 2.5, 2.5. 2.5.

Es un ejercicio de análisis y síntesis. Debe permitir que el no experto en el tema se entere del estado actual del conocimiento en los aspectos directamente relacionados con la pregunta que se pretende responder con el protocolo.

Se recomienda  hacer un esfuerzo por escribirlo en un máximo de 10-15 cuartillas.

Todas las aseveraciones deberán acotarse con una referencia. Las referencias se acotaran con un número progresivo (en el orden en el que se citan y deben ser como mínimo 30)

Anote en forma clara y sucinta, a manera de argumentos, la información que derive de una revisión de la literatura de por lo menos los últimos cinco años, relacionada con la situación general del problema de investigación, incluyendo las referencias más pertinentes que apoyen cada argumento.  Considere la situación a nivel local, estatal, nacional e internacional, y de que forma se ha atendido el problema.

Para la selección de su información tome en cuenta la escala modificada de Shekelle:

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:

 Dos cuartillas en forma narrativa

a..-Identificar el problema de investigación:

b.- Refiere la forma como se atiende en la actualidad( evidencia científica),

c.-refiera la manera como identificó el problema de investigación ( Como se atiende en su lugar de trabajo)

d.- Refiera la magnitud del problema de investigación

e.- Refiera la trascendencia del problema de investigación

f.- Consigne argumentos convincentes y propuestas, ya sea para resolverlo o para aportar posibles soluciones que lo atenúen o reduzcan sus efectos.

g.- Debe terminar con  la pregunta de investigación, la(s) cual(es)  deberá (n)  ser simple (s), clara (s) y explicita (s), es requisito que se redacten de manera que sea evidente, que puedan responderse con hechos de observación o experimentación. La pregunta  debe cumplir con  los criterios FINER (Factible, Interesante, Novedosa, Ética y Relevante).

1. JUSTIFICACIONES:

Son todas las razones de tipo científicas- académicas , administrativas y  políticas,  por las cuales se pretende realizar el trabajo. (Ofrezca argumentos, sustentados en la mejor evidencia disponible, que justifiquen el estudio y las propuestas de solución al problema de investigación).

1. HIPOTESIS:

Es la respuesta a su (s) pregunta (s) formulada en el planteamiento del problema, debe incluir la unidad de observación, las variables de estudio (dependiente e independiente), relación lógica entre las variables, dimensión espacio- temporal. Debe hacer una hipótesis para cada pregunta de investigación (con excepción de los casos en los que solo se describirá la prevalencia o la incidencia).

Deberán estar fundamentadas en los antecedentes científicos.

Puede existir hipótesis nula e hipótesis alterna.

Los estudios descriptivos no requieren  hipótesis.

8 .-  OBJETIVOS:

Describa lo que se pretende alcanzar al poner a prueba la veracidad de sus hipótesis

Objetivo General: Debe relacionarse en forma directa con el título del trabajo y consiste en lo que se pretende realizar en la investigación.

Para cada hipótesis debe corresponder un objetivo.

Objetivos específicos: Indican lo que se pretende realizar en cada una de las etapas de la investigación. Los verbos utilizados serán en infinitivo.

(Para la elección de verbos  revisar la  taxonomía de Bloom).

9. METODO

A.- Diseño de estudio:

Requisito indispensable UAEM: Prospectivos, longitudinales, analíticos, con un mínimo de dos variables.

OBSERVACIONALES:

a.- Descriptivos[pic 3]

Serie de casos

Transversal de 1  grupo

b.- Analíticos[pic 4]

Transversal de 2 grupos[pic 5]

Casos y controles

Cohorte

[pic 6]

EXPERIMENTALES

a.- Cuasiexperimental

b.- Experimental ( Ensayo clínico aleatorizado)

B.-

Operacionalización de variables.

Operacionalización de variables.

Deberán contener definición conceptual, definición operacional, tipo de variable,  escala de medición.  Se sugiere presentarlo en cuadro.

Definición conceptual:  Consignar la definición de la bibliografía ó literatura actual

Definición  operacional: Consiste en llevar la variable de un nivel abstracto  a un nivel concreto que permita medirla ó calificarla.

Tipos de variable: Consignar si es de tipo cualitativo ó cuantitativo

Variable cualitativa:      Dicotómica: solo pueden tomar dos valores: SI, NO, presente ó

                                                             ausente

                                        Ordinal: Existe orden ò jerarquías entre las categorías

                                        Nominal ó politómica: Más de dos atributos sin orden

Variable cuantitativa        Discreta: Las variables toman valores enteros

Continua: Las variables adquieren cualquier valor dentro de un intervalo especificado de valores.

ESCALAS DE MEDICION:

Variables cualitativas: Le corresponden :  Escala nominal ó escala ordinal.

Variables cuantitativas:  Le corresponden: Escala de intervalo ó Escala de razón.

Consignar  Variable independiente y dependiente  solo cuando  los estudios sean de correlación ò de causalidad.

Variable independiente: Es la variable que el investigador manipula (experimentales) ó con la que pretendemos predecir los resultados de otra variable (Observacionales).

Variable dependiente: es la variable con la que se mide (de acuerdo con la hipótesis) el efecto de la variable independiente..

C.- UNIVERSO DE TRABAJO Y MUESTRA, CRITERIOS DE SELECCION

Universo de Trabajo : Describa la población de donde usted extraerá una muestra para su estudio, sitio y el tiempo en el que esto habrá de ocurrir

Tamaño de muestra: Expliqué brevemente cuántos sujetos estudiarán y por qué razón seleccionó este número.

 Tipo de muestreo: El muestreo se divide en probabilístico y no probabilístico. Dentro del primero se encuentra el muestreo aleatorio simple, muestreo sistemático, muestreo estratificado y muestreo por conglomerados. Dentro del segundo se encuentra el muestreo de casos consecutivos, el muestreo de conveniencia y el muestreo a criterio.

CRITERIOS DE SELECCIÓN

Criterios de inclusión: son las características que hacen que un sujeto sea elegible, deben ser precisos y explícitos.

Criterios de no inclusión : Aquellas características que de estar presentes en un sujeto que cumple los criterios de inclusión, lo hará no seleccionable.

Criterios de eliminación: son características que pueden ocurrir en el sujeto que ya ingresó al estudio y que le impide continuar su participación (ejemplo: efectos secundarios o efectos indeseables de medicamentos

D.- INSTRUMENTO DE INVESTIGACION

 Describa el instrumento que empleará para llevar a cabo su investigación (cuestionario, encuesta, etc ) como y cuando  fue validada ó como  y quienes la validarán.

E.- PROCEDIMIENTO Ó DESARROLLO DEL PROYECTO

Describa con todo detalle los pasos a seguir en el desarrollo del proyecto a partir de los criterios de inclusión, describiendo en forma narrativa: llenado de la hoja de recolección de datos, elaboración de base de datos ( nombrar el programa y la versión), obtención de resultados mediante estadística descriptiva y analítica ( esta última en caso de que aplique)  elaboración de  gráficas y cuadros, análisis de resultados, discusión y obtención de conclusiones

En caso de ensayos clìnicos aleatorizados:

 a.-  Quién, cómo y dónde habrán de buscarse los candidatos para el estudio.

 b.- Cómo se cerciorará que efectivamente cumple con sus criterios de selección quien debe hacerlo y de qué manera.

 c.- Cómo se le invitará a participar en el estudio (quién lo hará, de qué manera y en qué momento).

d.- Cómo se le asignará a los diferentes grupos de estudio.

e.- Quién evaluará al enfermo, cada cuanto tiempo y de qué manera, qué debe hacerse con cada enfermo, si hay tratamiento describa, quién lo administra, en qué dosis, por cuánto tiempo, la vía de administración y el programa terapéutico, que se hará para verificar el cumplimiento del enfermo.

f.- En caso de utilizar equipo médico ó de laboratorio mencionar las especificaciones.

En ensayos clínicos aleatorizados ó cuasiexperimentales se recomienda  presentar además un esquema congruente al procedimiento en narrativa.

F.- LIMITE DE TIEMPO Y ESPACIO

Límite de tiempo: Si la investigación es documental ( a base de registros) consignar dos límites de tiempo, el primero en el tiempo que fueron registrados los hechos registrados y el segundo al tiempo que se requerirá para la investigación que se está planeando, incluyendo la recolección, procesamiento y análisis y redacción de tesis.

Limite de espacio: Consignar el área física, lugar ó institución donde se realizará el estudio.

G: CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Debe ser congruente a fechas actuales

Describa en qué momento se harán las distintas fases del proyecto.

EJEMPLO:

H: DISEÑO  DE ANALISIS ESTADÍSTICO:

Consigne  solo lo que va a utilizar:

Estadística descriptiva:

• Para las variables cuantitativas:

1. Medidas de tendencia central: Media, mediana y moda ( solo las que  se planeé realizar)
2. Medidas de dispersión: desviación estándar, rangos, error estándar.

• Para las variables cualitativas: Porcentajes, proporciones ó tasas.

Estadística Inferencial ó analítica: Consigne las pruebas estadísticas para asociar variables ó para contrastar hipótesis.

10.- IMPLICACIONES ÉTICAS

Analice los siguientes aspectos: El posible riesgo para los enfermos, los posibles beneficios, que se hará para vigilar el bienestar de los enfermos y para detectar oportunamente cualquier situación de riesgo, si la información debe mantenerse en forma confidencial. La investigación con humanos requiere de consentimiento informado y de evaluación por el comité local de investigación y ética en la investigación.

Consigne los documentos de carácter ético en los que se basa su investigación (Leyes, códigos, normas)

Internacionales: Declaración de Helsinki , Pautas del consejo de Organizaciones Internacionales de las ciencias médicas,  Pautas para la Buena  práctica clínica (GCP)

Nacionales: Constitución política de los  Estados Unidos Mexicanos: artículo 4, párrafo cuarto, Ley General de salud ( título quinto: artículos 98 a 103), Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud, Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica. Reglamento de la comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios ( COFEPRIS): artículo 14 fracción VIII, Norma del expediente clínico( 004)

* Autorización por el comité de investigación y Ética en  investigación del Hospital Materno Infantil ISSEMyM Toluca.

1. ORGANIZACIÓN:

Describa brevemente:

Recursos Humanos: Nombre propio del personal que participará en el proyecto (médicos, enfermeras, químicos, técnicos, etc.).

1.  PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO:

Recursos Financieros: Costos y por quien serán financiados

1. – BIBLIOGRAFIA

Escribirse de acuerdo con las normas aceptadas internacionalmente (  Sistema referencia- nùmero  de Vancouver) en la publicación de revistas médicas, deben enumerarse en el orden en el que fueron citadas en el texto, deberán  ser en número mínimo de 30 y no más allá de 5 años a la fecha, a excepción de los artículos originales ó clásicos.

14.- ANEXOS

*Carta de  consentimiento informado (en caso de requerirse), checar sus apartados.

*Descripción in extenso del medicamento (en caso de protocolo con medicamentos).

*Escalas

*Hoja de recolección de datos: Debe ser acorde con la operacionalización de las variables