SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

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Instituto Nacional  de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Comité de Etica en Investigación/Comité de Investigación

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Código:  ANE-4174-22-22-1        

Rev. 1

SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

Hoja: 1 de 17

1. Título del proyecto

EVALUACIÓN DE CONFIABILIDAD DE LA ESCALA DASI COMO HERRAMIENTA DE VALORACIÓN PREANESTÉSICA DE LA CAPACIDAD FUNCIONAL EN PACIENTES CARDIOVASCULARMENTE APTOS APLICADO EN EL INSTITUTO NACIONAL SALVADOR ZUBIRAN, EN LA CDMX.

2. Número y versión del protocolo (incluya fecha de versión) 

Versión 1. ANE-4174-22-22-1                   Fecha: 25 de mayo de 2022.

3. Tipo de investigación . Dar el tipo de estudio en uno de los incisos 1, 2 ó 3. Marcar con EQUIS TODAS las características aplicables a su estudio.

TIPO

1. Eficacia y seguridad terapéuticas

    Estudio controlado y aleatorizado               Cohorte                Casos & Controles   X   .

2. Estudios sobre marcadores, prevalencia o evaluación de metodologías:

    Marcadores (diagnósticos/ predictivos)                   Prevalencia                      Metodológicos        

3. Otro : _____________________________________________________________________

CARACTERÍSTICAS

4. Grupos de estudio      Uno             Dos            Más de dos    X    

5. Transversal               Seguimiento    x    

6. Retrospectivo                   Prospectivo      (X)    

7. Observacional                De intervención              Encuesta  X   .

8. Multicéntrico        Sí             No   X  .

9. Abierto            Ciego Simple   X            Doble ciego                  Triple ciego      .

4. Investigadores.  4a. Identificación

4b. Pertinencia del grupo de investigadores con respecto al proyecto. 

5. Instituciones participantes

6. Patrocinio           6a. Organismos patrocinadores

        Sí              No   X    Patrocinador________________________________

6b. Especificar si los investigadores reciben pago (monetario o en especie) por su participación.

         Sí                       No   X

7. Resumen (Límite 250 palabras) NO REBASAR límite y resumir SIN incluir antecedentes ni utilidad del estudio que deben ir en el Inciso 8.

El estado de fragilidad y la capacidad funcional de un paciente, siempre es un factor importante a considerar, en especial en aquellos adultos mayores que se someten a cualquier tipo de cirugía,  al tener relevancia para el pronóstico y la recuperación del paciente, la evaluación subjetiva de la capacidad funcional es predictiva de los resultados postoperatorios. Para esto, se crea un instrumento que puede obtener información sobre el estado de la capacidad funcional del paciente antes de una cirugía, donde pueda ocurrir un evento cardiovascular. No existen numerosos estudios sobre la relación entre dicho índice y el riesgo de complicaciones.

8. Marco teórico. Ser conciso y centrarse en conceptos y literatura DIRECTAMENTE pertinentes a la PREGUNTA de investigación

9. Hipótesis y Pregunta de investigación. Dar hipótesis alternativa, NO la nula. La Pregunta NO DEBE FALTAR ya que TODO el protocolo debe PLANTEARSE EN FUNCIÓN DE LA PREGUNTA. Basarse en qué quieren saber o conocer, NO en lo que van a hacer. Si posible, frasearla para contestar con contundente Sí/No.

10. Objetivos. Convertir la Pregunta de investigación en el Objetivo Principal Único (OPU). Actualmente, el protocolo IDEAL es el que tiene un solo objetivo y una sola variable de desenlace. Si tiene objetivo secundario que corresponde a una Pregunta diferente a la del OPU, plantearlo como Objetivo Exploratorio No Protocolizado que pudiera convertirse en OPU de un 2º protocolo para ser trabajado simultáneamente con el 1º, pero informados separadamente.

11 Metodología. Proporcionar los métodos a usar para alcanzar el objetivo principal.

1. Previa autorización por parte del Comité de Ética e Investigación del Instituto Nacional de Ciencias Médica, se comprobará que todos los pacientes cumplan con los criterios de inclusión para este protocolo:  

• Pacientes mayores de 18 años de edad operados de manera electiva a cirugía dentro del Hospital Instituto Nacional Salvador Zubiran,  en CDMX.
• Pacientes de cirugía de riesgo bajo (de acuerdo a la American Heart Association), con fecha de al menos 30 días previos a la fecha de aprovación del protocolo, que posean estuidos de ECG preoperatorio dentro de su expediente.

1. Se contactara a los pacientes o responsables legales y se les informara a todos los pacientes que son candidatos para ingresar a un protocolo de investigación, se explicara que se les realizara una valoración subjetiva de su capacidad funcional y fragilidad a traves de un cuestionario de capacidad funcional (Duke Activity Status Index) y una escala de fragilidad (Clinical Frailty Scale), se realizará dinamometría en ambos brazos por el Médico pasante de Servicio Social César Trujillo Rojas. Para la evaluación objetiva de la capacidad funcional, se realizara una prueba de caminata de 6 minutos (en un pasillo de 20 metros, poco concurrido y sin obstaculos por el cual caminará por 6 minutos).

1. En todos los pacientes se realizará monitorización tipo I (oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y frecuencia cardiaca). Se obtendrán signos vitales basales con monitorización tipo 1 y al finalizar la caminata, al minuto 1, 2, 3, 4, 5 y 10.

1. El paciente recibirá prehabilitación física vigilada a cargo de la Licenciada en Fisioterapia y Rehabilitación Samara Jocelyn García Arena del Servicio de Rehabilitación del Instituto Nacional de Hospital Instituto Nacional Salvador Zubiran o no vigilada, en un intervalo mínimo de 10 días hasta su fecha de cirugía. Transcurridos 21 días del postoperatorio, se repetirán las pruebas de evaluación de capacidad funcional.

1. Se brindará consentimiento informado para su firma en caso de aceptar participar.

1. Transcurridos 21 días del postoperatorio, se realizará una nueva evaluación de capacidad funcional con las herramientas anteriormente descritas.

1. Una lista esta disponible con la Dra. Mayra Rosalía Hernández Mata para conocer que paciente formó parte de cada grupo en caso de llegar a presentarse algún incidente.

1. Se recabarán los datos en hoja de Excel y se analizarán para el estudio de las diferencias y significado estadístico.  

1. Se excluyen del presente estudio a pacientes:

• Que se encuentren participando en otro estudio que involucre medicación experimental

• Pacientes sin ECG en expedientes
• Pacientes programados en urgencias
• Pacientes programados de manera electiva o urgente a cirugía de trasplante, cirugía cardiaca, cirugía vascular, cirugía ortopédica mayor, urológica mayor, abdominal mayor.

12  Metodología. Describir aparatos e instrumentos a utilizar.

1. Monitor y oxímetro de pulso
2. Dinamómetro de mano electrónico. CAMRY EH 101.
3. Hoja de cálculo de Excel
4. Teléfono inteligente

13. Metodología. Descripción de cuestionarios que se vayan a usar para alcanzar el objetivo principal.

1. DASI (Duke Activity Status Index)
2. CFS (Clinical Frailty Scale)
3. Escala de Borg (Realizada durante caminata de 6 minutos)

Anexo 1. Cuestionario DASI