EL ENSAYO CLÍNICO

EL ENSAYO CLÍNICO

Un ensayo clínico (EC), en un sentido amplio, y desde un punto de vista legal y ético, es cualquier investigación realizada en seres humanos. Los Ensayos Clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes, y proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, permitiendo establecer una opinión objetiva sobre su utilidad.

Los Ensayos Clínicos se caracterizan por los siguientes aspectos:

1) Son estudios experimentales, se llevan a cabo en seres humanos que se asignan (al azar) a uno de los grupos de intervención objeto de estudio.

A diferencia del estudio observacional, el investigador interviene en el curso normal de los acontecimientos, de forma que se condiciona el tratamiento que reciben los pacientes3.

2) Son siempre prospectivos, se planifican y a continuación se realizan, siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo largo del tiempo.

3) Se emplea una intervención o se administra un tratamiento que normalmente difiere del habitual y por ello puede no aportar beneficio al sujeto. Esta posibilidad cierta de no beneficio, tiene connotaciones legales y éticas relacionadas con la protección de los pacientes.

La realización de un Ensayo Clínico es un proceso complejo, y va dirigido a una finalidad determinada. El investigador debe ser consciente de la viabilidad y factibilidad del proyecto que se propone realizar, y debe cuestionarse desde el principio la aplicabilidad de sus futuros hallazgos, tanto si éstos son positivos como negativos. El éxito de la investigación propuesta dependerá, en última instancia, de lo bien planificado que esté el Ensayo Clínico y de cómo se hayan identificado a priori los problemas que puedan surgir a lo largo del mismo. El primer paso en el desarrollo del Ensayo Clínico es la formulación de los objetivos, es decir de la pregunta que se desea contestar. Es fundamental plantearla de forma clara y concisa para que a partir de ella pueda definirse un objetivo concreto.

Según el tipo o naturaleza del Ensayo Clínico, esta pregunta irá orientada, bien a resolver un problema clínico. Asimismo, determinará la metodología, los criterios de inclusión/exclusión de los participantes, el tipo de Ensayo Clínico, el número de individuos incluidos, la duración y los parámetros o variables de respuesta que se vayan a medir. Con todas estas decisiones tomadas, debe redactarse un protocolo del EC.

Uno de los errores más habituales en este primer paso es pretender dar respuesta a muchas preguntas al mismo tiempo. Esta estrategia conduce en muchas ocasiones a que el estudio propuesto no sea capaz de responder de forma correcta a ninguna de las cuestiones planteadas. Por tanto, será preferible centrarse en pocas preguntas básicas, incluso marcarse un único objetivo con relevancia clínica, y a partir de ahí, formular una hipótesis de trabajo: «Una respuesta aproximada a un problema bien formulado es mucho más valiosa que una respuesta exacta a un problema aproximado».

ENSAYO CLÍNICO ABIERTO:

Término confuso, usado para indicar que un ensayo clínico no tiene alguna característica metodológica determinada.

Un ensayo clínico abierto es un ensayo clínico sin grupo de control, por contraposición a un ensayo clínico controlado.

También puede ser un ensayo clínico sin enmascaramiento, por contraposición al ensayo clínico a ciego simple o a doble ciego.

ENSAYO CLÍNICO

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