La farmacogenética estudia la variabilidad en la respuesta ante un tratamiento debido a factores genéticos del individuo o de la población

Introducción

La farmacogenética estudia la variabilidad en la respuesta ante un tratamiento debido a factores genéticos del individuo o de la población. Durante los últimos años, la aparición de la farmacogenómica ha impulsado el auge de la farmacogenética. La farmacogenómica hace referencia al estudio sistemático de todo el genoma (ADN) y sus productos (ARN, proteínas) en relación con los procesos de diseño, descubrimiento y desarrollo de medicamentos. Ambas disciplinas han permitido que el estudio de los aspectos genéticos esté más presente en los ensayos clínicos con medicamentos.

En términos generales, la incorporación de la información genética en los ensayos clínicos y estudios epidemiológicos ha ocasionado nuevos problemas en el funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación en otros países, observándose cierta variabilidad en la evaluación de este tipo de investigaciones . En España, los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) son los encargados de revisar los protocolos de los estudios farmacogenéticos y velar por la protección de los sujetos participantes.

En este artículo se presenta la valoración de CEICs españoles sobre cuestiones éticas relacionadas con los estudios farmacogenéticos. (pág. 278)

Cuestiones éticas de la investigación farmacogenética: una encuesta a los Comités Éticos de Investigación Clínica en España

Se realizó una encuesta a los CEICs acreditados en España durante 2003 según un listado facilitado por la Agencia Española del Medicamento. El cuestionario enviado incluía 40 preguntas de respuesta cerrada (disponible solicitándolo al autor). Tras la elaboración de un primer borrador, el cuestionario fue validado por un panel de expertos en bioética, epidemiología y ensayos clínicos. El cuestionario consta de tres apartados: I) Estimación del número de ensayos clínicos y estudios farmacogenéticos evaluados durante 2003 por el CEIC; con respecto a los estudios farmacogenéticos, se preguntó si eran uno de los objetivos del ensayo clínico o si se trataba de un subestudio farmacogenético (a modo de apéndice o enmienda del protocolo) II) Características de las hojas de información al paciente de los estudios farmacogenéticos que habían sido revisados durante ese año por el Comité. III) Opinión sobre aspectos generales de los estudios farmacogenéticos (16 cuestiones). En este artículo se presentan los resultados de los apartados I y III. (pág. 278)

El cuestionario se envió a los 133 CEICs acreditados en España durante 2003. De éstos, 63 (47%) CEICs respondieron a las preguntas del apartado III del cuestionario. Los comités pertenecían a 11 comunidades autónomas. Casi la mitad de los CEICs (28) había evaluado durante ese año entre 16-60 ensayos clínicos; y en 10 CEICs el número fue superior a 60. El cuestionario fue contestado por el presidente del CEIC (36%), por el secretario (30%), o por otro miembro del comité (14%); en un 16% no se indicó quien había contestado el cuestionario. En un caso se recibió la opinión del presidente y la de un miembro. De los CEICs que respondieron, 40 (62,5%) habían evaluado estudios farmacogenéticos durante ese año. En más de la mitad (27) el número de EFG evaluados fue igual o inferior a 10 y sólo en 6 el número fue superior a 20.

Con respecto al tipo de EFG, los 40 CEICs habían evaluado subestudios farmacogenéticos. Sólo 21 de estos CEICs habían revisado EFG que formasen parte de los objetivos del ensayo clínico y siempre en un número ≤10. Un CEIC, que no respondió al cuestionario, señaló que de forma sistemática no admitían este tipo de estudios.

La mayor parte de los comités estaba de acuerdo en que el tratamiento de la información genética ha de ser similar al que se otorga a otros temas sensibles como la salud o la opinión política (tabla I). Al mismo tiempo, una mayoría opinaba que debía existir una regulación específica para la investigación con muestras genéticas. En ambos casos, la respuesta positiva fue más elevada en el grupo de CEICs que habían evaluado EFG que en los que no lo habían hecho (tabla III). En el grupo de CEICs que no tenían experiencia en la revisión de EFG un 40,9% señaló que el tratamiento de la información debía ser distinto al de otros temas sensibles (tabla III).La consideración sobre la importancia de los riesgos asociados a los estudios farmacogenéticos fue muy diversa (tabla I); no obstante, el porcentaje que consideraba que eran mínimo fue mayor en los CEICs que no habían revisado EFG (tabla III).

Un 63,5% de los CEICs eran contrarios a autorizar la investigación con muestras identificables cuando no se pudiese contactar con los sujetos para que diesen la autorización (tabla II). Sin embargo, entre los comités que habían evaluado EFG, había 7 que estaban de acuerdo con permitirlo en determinadas ocasiones (tabla III). Se encontró diversidad de opiniones acerca de si el consentimiento general sólo se puede autorizar cuando las muestras vayan a ser anonimizadas. El porcentaje de CEICs contrarios a esta afirmación fue mayor (tabla II), especialmente si tenían experiencia en la evaluación de EFG (tabla III). También la opinión fue diversa en referencia a las cuestiones sobre si el CEIC debe promover que los sujetos y, en determinados casos los familiares, reciban información sobre los resultados de los estudios.

TABLA I. Opinión de los CEICs sobre aspectos generales de la investigación farmacogenética*

SI

(%)

NO

(%)

NO SABE

(%)

El tratamiento de la información genética ha de ser igual al de otros“temas sensibles”

52

(81,3)

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