Las autoras de una revisión bibliográfica (1) sobre los 28 ensayos clínicos

urativo.

Las autoras de una revisión bibliográfica (1) sobre los 28 ensayos clínicos con ROFECOXIB publicados en la literatura científica entre 1999 y 2001, desconocen los motivos por los cuales, lo que se ha venido a evidenciar en el ensayo APPROVE, no se detectara en los ensayos realizados para evaluar el fármaco antes de su comercialización. Máxime al observar el objetivo principal de estos ensayos. En concreto, en 10 de ellos se evaluó la eficacia -y en 9 de los 10 también se aportaba información sobre efectos adversos-, en 4 se evaluó la eficacia junto con la seguridad y tolerancia, y en 14 se evaluaron los efectos adversos, la seguridad y la tolerancia. Por lo tanto, o los ensayos clínicos no duraron lo conveniente (al parecer el incremento de los riesgos solo se ha podido constatar a partir de los 18 meses de tratamiento continuado), o que el VIOXX iba a producir importantes problemas ya se tenía que sospechar al concluir su evaluación.

VIOXX se indicaba en España para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y de la artrosis. Estas indicaciones sorprendieron al realizar la revisión, pues se observó que el tipo de sujetos seleccionados que conformaron las muestras de los ensayos no representa a la población de mujeres y hombres que posteriormente recibirían el tratamiento. Solo 2 ensayos se realizaron en personas con artritis reumatoide y 8 en personas con artrosis. El resto se realizaron con otro tipo de personas (10 ensayos se llevaron a cabo con sujetos sanos, 1 con ancianos con dieta hiposódica, 5 con dolor quirúrgico, 1 con dolor dental, y 1 con mujeres con dismenorrea).

Desde principios de los 90, se viene denunciando en las revistas clínicas, la exclusión sistemática de las mujeres de los ensayos clínicos, porque les perjudica, cuando al parecer con su exclusión lo que se pretende es protegerlas. Aunque No es el caso de los ensayos con ROFECOXIB, pues de las 16.343 personas estudiadas, el 74% eran mujeres, en los ensayos se producía un importante problema derivado de que en su mayoría sólo se estratificaba y se daba la información por sexo en la fase del diseño, pero en el 78,3% de ellos no se analizaban con posterioridad los datos teniendo en cuenta los efectos del fármaco en hombres y en mujeres. Esto es importante, pues antes de la comercialización de un fármaco es pertinente estudiar si las muj eres y los hombres responden de forma diferente al mismo tratamiento, debido a las variaciones en la respuesta de las mujeres en los diferentes estadios del ciclo menstrual, por ejemplo, o antes y después de la menopausia, así como por el consumo de anticonceptivos orales y de terapias hormonales. Hay que tener en cuenta, que con el fin de comprobar la eficacia y efectividad de los medicamentos en la población que posteriormente los consumirá, la Ley del Medicamento Española de 1990 recoge en sus exigencias para la aprobación de la comercialización de los mismos, todos y cada uno de los aspectos mencionados.

El debate sobre los potenciales efectos adversos de VIOXX da en la diana de la cuestión más importante desde la perspectiva de género: la relevancia de algunas diferencias observadas entre ambos sexos en cuanto a la seguridad de los tratamientos. No obstante, del total de ensayos con ROFECOXIB sólo uno reportó información sobre diferencias significativas por sexo en los efectos adversos que producía. Así las cosas, cuando en el año 2000, el Sistema de

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