BPM PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

INFORME 45 OMS-ANEXO 3

-CONSIDERACIONES GENERALES.

Esta guía de BPM se utiliza como estándar para justificar el estado de las BPM, que constituye uno de los elementos del Sistema OMS de certificación sobre la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, mediante la evaluación de solicitudes de autorizaciones de fabricación y como base para la inspección de las instalaciones de fabricación. También puede ser utilizado como material de capacitación para los inspectores de medicamentos del gobierno, así como para el personal de Producción, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad en la industria.

Las buenas prácticas que se describen a continuación deben considerarse guías generales y se pueden adaptar a las necesidades individuales.

-GLOSARIO.

NOTA: Aquí se exponen todas las definiciones que han sido ampliadas o modificadas y aquellas que han sido incorporadas y que no se encuentran en el informe 32 y 37 de acuerdo a las versiones traducidas y originales.

1. Ingrediente farmacéutico activo (IFA)

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica y que, cuando se utilizan así, se convierte en un ingrediente activo de esa forma de dosificación farmacéutica. Tales sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad o para afectar a la estructura y función del cuerpo.

-Definición original-32: A substance or compound that is intended to be used in the manufacture of a pharmaceutical product as a pharmacologically active compound (ingredient).

-Definición traducida-32: Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo (ingrediente).

2. Esclusa de aire

…Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas, materiales y/o equipos.

-Definición original-32: …An airlock is designed for and used by either people and goods.

-Definición traducida-32:…Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o cosas.

3. Persona autorizada

Persona reconocida por la autoridad nacional de reglamentación que tiene la responsabilidad de asegurar que cada lote de producto terminado ha sido fabricado, probado (analizado) y aprobado para su liberación en el cumplimiento con las leyes y reglamentos vigentes en el país.

-Definición original-32: A person responsible for the release of batches of finished product of sale. In certain countries the batch documentation of a batch of finished product must be signed by an authorized person from the production department and the batch test results by an authorized person from the quality control department for batch release.

-Definición traducida-32: Una persona responsable de autorizar la circulación de los lotes del producto terminado para su venta. La documentación de un lote del producto terminado debe ser firmada por una persona autorizada del departamento de producción, y los resultados de la prueba del lote deben ser firmados por una persona autorizada del departamento de control de calidad para que pueda autorizarse la circulación del lote.

4. Lote

Una cantidad definida de material de partida, material de envasado, o producto procesado en un único proceso o serie de procesos de manera que se espera que sea homogénea. A veces puede ser necesario dividir un lote en un número de sub-lotes, que después se juntan para formar un lote homogéneo final. En el caso de la esterilización terminal (final), el tamaño del lote se determina por la capacidad del autoclave. En la fabricación continua, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracteriza por su homogeneidad deseada. El tamaño del lote puede ser definido, ya sea como una cantidad fija o como la cantidad producida en un intervalo de tiempo fijo.

-Definición original-32: A defined quantity of starting material, packaging material, or product processed in a single process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous. In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterized by its intended homogeneity. It may sometimes be necessary to divide a batch into a number of sub-batches, which are later brought together to form a final homogeneous batch.

-Definición traducida-32: Una cantidad definida de material de partida, material de envasado, o producto procesado en un único proceso o serie de procesos de manera que se espera que sea homogénea. La fabricación continua, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracteriza por su homogeneidad deseada. A veces puede ser necesario dividir un lote en un número de sub-lotes, que después se juntan para formar un lote homogéneo final.

5. Número de lote

Una combinación única de números y/o letras que identifica de forma exclusiva un lote en las etiquetas, sus registros de lotes y los correspondientes certificados de análisis, etc.

-Definición original-32: A distinctive combination of numbers and/or letters which specifically indentifies a batch on the labels, the batch records, the certificates of analysis, etc.

-Definición traducida-32: Una combinación bien definida de números y/o letras que identifique específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de análisis, etc.

6. Sistema de numeración de lotes (Batch numbering system)-32

Standard operating procedure describing the details of the batch numbering.

7. Consignación (o envío)

Cantidad de producto farmacéutico preparado por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a un determinado pedido. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote.

-Definición original-32: The quantity of starting material, or of a drug product, made by one manufacturer…

-Definición traducida anterior: Cantidad de materia prima o de producto farmacéutico, preparada por un fabricante…

8. Contaminación

La introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, en o sobre un material de partida o producto intermedio durante la producción, el muestreo, el envasado o re envasado, almacenamiento o transporte.

9. Operación crítica

Una operación en el proceso de fabricación que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico.

-Definición original-32: (Critical process): A process that may cause variation in the quality of the pharmaceutical product.

-Definición traducida-32: (Proceso crítico): Proceso que puede causar variación…

10. Producto terminado

Una forma de dosificación acabada que ha sido objeto de todas las etapas de fabricación, incluyendo el envasado en su recipiente final y etiquetado.

-Definición original-32: A product that has undergone all stages of production, including packaging in its final container and labelling.

-Definición traducida-32: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

11. Producto intermedio

Producto parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de fabricación antes de que se convierta en un producto a granel.

-Definición original-32: Partly processed material that must undergo further manufacturing steps before it becomes a bulk product.

-Definición traducida-32: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.

12. Fabricación

Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad (CC), liberación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, y los controles relacionados.

-Definición original-32: All operations of purchase of materials and products, production, quality control, release, storage, shipment of finished products, and the related controls.

-Definición traducida-32: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento, embarque de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

13. Fabricante

Una compañía que lleva a cabo operaciones tales como producción, envasado, re envasado, etiquetado y re etiquetado de productos farmacéuticos.

-Definición original-32: A company that carries out at least one step of manufacture.

-Definición traducida-32: Compañía que lleva a cabo las etapas de la fabricación.

14. Envasado

Todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado, que un producto a granel tiene que someterse con el fin de convertirse en un producto terminado. El llenado de

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