Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos
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Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos
Introducción
Consideraciones generales
Glosario
Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales
1. Garantía de la calidad
2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF)
3. Control de la calidad
4. Saneamiento e higiene
5. Validación
Validación del procesado
6. Quejas
7. Retiro de un producto
8. Producción y análisis por contrato
Generalidades
El contratante
El contratista
El contrato
9. Autoinspección y auditoría de calidad
Puntos de la autoinspección
Equipo para la autoinspección
Frecuencia de la autoinspección
Informe de la autoinspección
Seguimiento
Auditoría de la calidad
Auditoría de los proveedores
10. Personal
Generalidades
Personal clave
Capacitación
Higiene personal
11. Instalaciones
Generalidades
Areas accesorias
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesaje
Área de producción
Área de control de la calidad
12. Equipos
13. Materiales
Generalidades
Materias primas
Materiales de envasado
Materiales intermedios y a granel
Productos acabados
Materiales rechazados y recuperados
Productos retirados
Productos devueltos
Reactivos y medios de cultivo
Patrones de referencia
Materiales desechados
Miscelánea
14. Documentación
Generalidades
Documentos exigidos
Segunda Parte. Prácticas adecuadas de producción y de control de la calidad
15. Prácticas adecuadas de producción
Generalidades
Prevención de la contaminación cruzada y bacteriana
Contaminación de la producción
Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel
Operaciones de envasado
16. Prácticas adecuadas de control de la calidad
Control de materias primas, y de productos intermedios, a granel, y acabados
Requisitos exigidos en las pruebas
Examen de los registros de producción
Estudios de estabilidad
Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo
17. Productos farmacéuticos estériles
Explicación
Generalidades
Fabricación de preparaciones estériles
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Procesado
Esterilización
Filtración de productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse en su recipiente final
Acabado de productos estériles
Control de la calidad
18. Prácticas adecuadas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel)
Explicación
Generalidades
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Documentación
Retención de registros y muestras de referencia
Producción
Introducción
El primer borrador del texto de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF) fue preparado a pedido de la 20_ Asamblea Mundial de la Salud (resolución WHA20.34) en 1967 por un grupo de consultores. Posteriormente fue sometido a la 21_ Asamblea bajo el título de "proyecto de requisitos para la práctica adecuada de fabricación y control de la calidad de medicamentos y especialidades farmacéuticas", y fue aceptado.
El texto revisado fue estudiado por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones Farmacéuticas en 1968 y publicado como un anexo del 22_
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