Resumen IEC

Contenido

Prólogo 6

1. Introducción a IEC 62353 6

2. ¿Cómo se compara IEC 62353 con IEC 60601? 6

2.1. IEC 60601 7

2.2. Requisitos de prueba en servicio 7

2.3. Consideraciones técnicas 8

2.4. Preparación Vital 8

3. Definiciones de uso común dentro de IEC 60601 - IEC 62353 9

4. Símbolos y marcas 10

5. Inspección visual 11

6. Prueba de Earthbond 11

6.1. Consideración de la prueba de Earthbond 12

7. Prueba de resistencia de aislamiento 12

7.1. Resistencia de aislamiento EUT a la Tierra 12

7.2. Resistencia de aislamiento de piezas aplicadas 13

7.3. Resistencia de aislamiento de piezas aplicadas a la red 13

8. Mediciones de fugas IEC 62353 14

8.1. Características del método 14

8.1.1. Fugas directas proporciona: 14

8.1.2. Método diferencial 15

8.1.3. Método alternativo 16

8.2. IEC 601 Cuerpo Modelo 16

8.3. Fuga de equipo 17

8.3.1. Método directo de fuga de equipos 17

8.3.2. Método diferencial de fuga de equipos 18

8.3.3. Método alternativo de fuga de equipo 19

8.4. Fuga de la parte aplicada 20

8.4.1. Método directo de fuga de pieza aplicada: 21

8.4.2. Método alternativo de fuga de piezas aplicadas; 22

9. Mantenimiento de registros 23

10. Conclusión 24

10.1. Consideraciones y Recomendaciones; 24

Apéndice A Límites de aprobación / rechazo de IEC 62353 25

Apéndice B Dispositivo de medición IEC 60601-1 25

Apéndice C IEC 60601-1 Estándares de garantía 26

Apéndice D IEC 60601-2 Estándares particulares 26

Apéndice E Entorno del paciente 29

Productos de la gama Rigel Medical.

Sabemos sobre el cumplimiento de

IEC 62353. Después de leer

este folleto, usted también.

Durante más de treinta años Rigel Medical ha sido

a la vanguardia del diseño y

Fabricando las más tecnológicamente.

Medición biomédica y avanzada.

equipo disponible

Nuestros servicios y productos son específicamente

Diseñado para ayudar al personal de física médica,

Ingenieros biomédicos y de servicios, y

fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con

estrictas normas reglamentarias impuestas para

dispositivos médicos.

Tomamos un enfoque holístico, ofreciendo mucho.

algo más que probadores. Lo llamamos "Soluciones Totales".

Incorpora todos los aspectos de prueba y

procedimientos de medición e incluye Accesorios, datos de prueba y medida.

software de gestión, calibración y

Servicio, así como información sobre la industria.

Reglamentos y procedimientos de prueba.

Los resultados para nuestros clientes son simples; Más

Trabajo eficiente, mayor productividad y

Equipos médicos más seguros.

Es eficaz y funciona. Solo pregúntale a los británicos

Ministro de Defensa. O la salud nacional

Servicio. O cualquiera de nuestros clientes internacionales.

Para más información, producto completo.

especificaciones o para encontrar su Rigel más cercano

distribuidor, visite www.rigelmedical.com o llame al

+ 44 (0) 191 587 8730.

Como su nombre completo lo indica, IEC 62353 Medical.

Equipo eléctrico - prueba recurrente y prueba

después de la reparación de equipos médicos eléctricos, es

propuso definir los requisitos de garantía

La seguridad eléctrica en servicio de electromédica.

Equipos y sistemas.

El estándar IEC 62353 es un intento de

armonizar las diversas normas locales y

prácticas para garantizar la operación segura y la prueba de

Equipos ME y sistemas ME.

En cumplimiento de este requisito la IEC 62353.

Incorpora pruebas más allá de las de tipo testing.

Específicamente se trata de proporcionar un uniforme y

medios inequívocos de evaluar la seguridad de

equipo médico, manteniendo el

Relación con IEC 60601-1 y minimizando los riesgos.

a la persona que realiza la evaluación. Es importante destacar que la nueva norma reconoce que

Las condiciones de laboratorio descritas en el IEC.

60601-1 no siempre se puede garantizar cuando se realizan pruebas en servicio de dispositivos médicos.

Como resultado, las mediciones de prueba que requieren

ciertas condiciones ambientales no siempre pueden

ser aplicable o consistente para la prueba de

Equipos que ya están en uso. Otro factor

planteado es que el equipo podría ser potencialmente

dañado por la aplicación de especificaciones de prueba de tipo

cuando está en servicio y por lo tanto podría representar una

Peligro potencial para los usuarios.

2. ¿CÓMO SE COMPARA LA IEC 62353?

CON IEC 60601?

Aunque IEC 60601 es una prueba de tipo estándar

rigen la seguridad del diseño y

fabricación de material médico-eléctrico,

La mayoría de las ingenierías biomédicas y clínicas.

Departamentos y empresas de servicios médicos utilizan. como la base para las pruebas regulares de médicos

dispositivos o después de servicio o reparación.

Sin embargo, es probable que esto cambie con el

introducción de la propuesta IEC 62353 que es

actualmente en desarrollo por el IEC para

describir específicamente los requisitos de prueba para el

Pruebas en servicio de dispositivos médicos.

Entonces, ¿cuáles serán las implicaciones de IEC 62353?

y en qué se diferenciará del muy bien

Requisitos establecidos y ampliamente entendidos.

de IEC 60601?

2.1. IEC 60601

Introducido por la Internacional Electrotécnica.

Comité para regir el diseño y

desarrollo de equipos médicos, la

Norma de seguridad internacional IEC 60601 Médica.

Equipo eléctrico - Requisitos generales para

La seguridad se publicó por primera vez en 1977 y se convirtió en

Ampliamente conocida en forma abreviada como IEC 601.

Los fabricantes de equipos médicos son

requerido para probar a IEC 601 para asegurar que la

El diseño del equipo es intrínsecamente seguro. los

norma especifica los requisitos de prueba de tipo

Para la protección contra posibles peligros eléctricos.

Incluyendo puesta a tierra protectora (continuidad de la tierra),

Corrientes de fuga a tierra, corriente de fuga de paciente

y corrientes auxiliares del paciente.

Como un estándar de prueba de tipo describe una gama de

Medidas destinadas a demostrar la seguridad de

Una pieza de equipamiento electromédico durante su

Vida útil esperada. Estas medidas incluyen una

combinación de estrés y pruebas destructivas que

Deben realizarse bajo ciertas condiciones ambientales.

condiciones

En muchos casos IEC 60601 ha sido traducido.

en las normas nacionales locales para su uso en ciertos países. Ejemplos son EN 60601 (EC), ES

60601, UL2601-1 (EE. UU.), CSA C22.2 (Canadá)

y AS / NZ 3200-1 (Australia / Nueva Zelanda).

Claramente, las pruebas de seguridad en la etapa de diseño y en

El final de la línea de producción es de vital importancia,

pero ¿qué pasa cuando entra el equipo

¿Servicio? En ausencia de un reconocido

norma internacional para pruebas en servicio, un

número de países ya han introducido

sus propias recomendaciones de pruebas nacionales.

Por ejemplo, algunos países han producido

sus propias normas técnicas o directrices para

Pruebas de seguridad de dispositivos médicos recién entregados.

(a veces referido como pruebas de aceptación),

otros han especificado las pruebas en regular

intervalos, (también conocidos como preventivos

mantenimiento) y algunos tienen pruebas

Requisitos directamente después de servicio o reparación.

...