Trazabilidad De Medicamentos

La Trazabilidad

La trazabilidad en el sector farmacéutico es un sistema de información que posibilite seguir el rastro desde la fabricación a través de todas las etapas de distribución hasta el consumo de los medicamentos, así como la capacidad de reconstruir la historia de los medicamentos mediante un sistema diseñado a tal fin.

Para ello es fundamental la implicación en el proyecto de los tres agentes de la cadena: laboratorios, distribución y oficinas de farmacia.

En ese sistema, la información que deben aportar los laboratorios y los almacenes debe residir en las unidades vendidas en territorio nacional identificando lote y destinatario, mientras que las farmacias, en las unidades de medicamentos dispensadas. Los laboratorios deben garantizar además la identificación en cada envase.

En tal sentido, la Federación Española de Distribución Farmacéutica (Fedifar) y las empresas que la integran, muestran su total disposición a participar activamente en el desarrollo e implantación de un sistema de trazabilidad que evite un eventual desabastecimiento, que garantice que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas, que facilite considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y que luche más eficazmente contra las imitaciones fraudulentas.

Interna y la Trazabilidad Externa

A la hora de tener que entender la Trazabilidad de un producto que se mueve a través de su cadena de suministro o de su cadena logística, el concepto de trazabilidad se divide en dos partes bien diferenciadas:

La Trazabilidad Interna, que no es más que poder obtener la traza que va dejando un producto por todos los procesos internos de una compañía, con sus manipulaciones, su composición, la maquinaria utilizada, su turno, su temperatura, su lote, etc., es decir, todos los indicios que hacen o pueden hacer variar el producto para el consumidor final.

La Trazabilidad Externa, que no es más que poder externalizar los datos de la traza interna y añadirle algunos indicios más si fuera necesario, como una rotura del embalaje, un cambio en la cadena de temperatura, etc.

Como consecuencia vemos que para obtener la trazabilidad de un producto, hay que ir registrando los indicios que va dejando el producto mientras se mueve por la cadena, ya sea en el sentido normal o en el sentido inverso (como la logística inversa). Existen múltiples formas de registrar los indicios, como sensores de temperatura, humedad, etc.; pero existen pocos métodos de transmitir estos indicios de una forma estandarizada entre los diferentes agentes de la cadena, entre los que destacan la codificación GS1-128 y el EPC.

ESTADO DE ESTABILIDAD DE UN MEDICAMENTO

La estabilidad de un medicamento también puede definirse como el tiempo desde la fecha de fabricación y envasado de la formula, hasta que su actividad "Química o biológica" y sus características "físicas" no han cambiado en forma apreciable.

La fecha de Caducidad, es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO.

La fecha de vencimientoes una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.

Aunque hay sus excepciones, en general el 90% de la potencia marcada se reconoce, como el nivel de potencia mínima aceptable.[3]

La

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